成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.doc

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1、某某制藥有限公司GMP文件題目：成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：QO-006-00起草/日期年月日審核/日期年月日印刷份數(shù)：3份批準(zhǔn)/日期年月日生效日期年月日制定部門：質(zhì)量部分發(fā)部門（份數(shù)）質(zhì)量保證室（1）、質(zhì)量部（1）、檔案室（1）第1頁共2頁目的：建立成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范取樣行為。適用范圍：成品的取樣過程。責(zé)任人：物料主管、成品庫保管員內(nèi)容：1．操作程序填寫取樣記錄外包裝請(qǐng)驗(yàn)單QA檢查員取樣中心化驗(yàn)室主任中心化驗(yàn)室檢驗(yàn)員2．QA檢查員收到車間主管或倉庫保管員“請(qǐng)驗(yàn)單”后，做好取樣準(zhǔn)備。2．1準(zhǔn)備取樣袋、剪刀、輔助工具。2．2根據(jù)“請(qǐng)驗(yàn)單”在取樣袋上貼標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、取

2、樣日期，取樣人等。3．取樣：到外包裝崗位或倉庫核對(duì)“請(qǐng)驗(yàn)單”內(nèi)容與實(shí)物標(biāo)記是否相符，如品名、規(guī)格、批號(hào)、請(qǐng)驗(yàn)部門、請(qǐng)驗(yàn)時(shí)間、請(qǐng)驗(yàn)數(shù)量。3．1針劑產(chǎn)品的取樣：針劑產(chǎn)品在燈檢、包裝過程中平均分五個(gè)時(shí)段進(jìn)行隨機(jī)取樣。燈檢崗位所取檢品作為成品的檢驗(yàn)用，取樣量為一次全檢量的三倍，包裝崗位所取檢品作為留樣觀察用，取樣量為一次全檢量的二倍。3．2片劑產(chǎn)品的取樣：片劑產(chǎn)品在包裝崗位的貼標(biāo)前和貼標(biāo)后平均分五個(gè)時(shí)段進(jìn)行隨機(jī)取樣。貼標(biāo)前所取檢品作為成品的檢驗(yàn)用，取樣量為一次全檢量的三倍，貼標(biāo)后所取檢品作為留樣觀察用，取樣量為一次全檢量的二倍。3．3膠囊劑產(chǎn)品的取樣：膠囊劑產(chǎn)品在包裝崗位的裝盒前和裝盒后平均分五個(gè)

3、時(shí)段進(jìn)行隨機(jī)取樣。裝盒前所取檢品作為成品的檢驗(yàn)用，取樣量為一次全檢量的三倍，裝盒后所取檢品作為留樣觀察用，取樣量為一次全檢量的二倍。某某制藥有限公司GMP文件題目：成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第2頁編號(hào)：QO-006-00共2頁3．4顆粒劑產(chǎn)品的取樣：顆粒劑產(chǎn)品在包裝崗位的裝盒前和裝盒后平均分五個(gè)時(shí)段進(jìn)行隨機(jī)取樣。裝盒前所取檢品作為成品的檢驗(yàn)用，取樣量為一次全檢量的三倍，裝盒后所取檢品作為留樣觀察用，取樣量為一次全檢量的二倍。3．5退貨產(chǎn)品的取樣：3．5．1退貨產(chǎn)品按以下取樣原則進(jìn)行取樣：N≤3件，每件均取樣N＝4－300件，按件取樣N＞300件，按件取樣其中N為樣品總件數(shù)3．5．2取樣量為一次全

4、檢量的三倍，同時(shí)注意取樣的代表性。4．取樣后同一品種同一規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)混合均勻。5．填寫“取樣記錄”。6．將所取樣品與中心化驗(yàn)室主任按《取樣和送樣管理規(guī)程》辦理交接手續(xù)。