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《國內(nèi)藥品注冊新藥分類.doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、一、化學藥品注冊分類 1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品： (1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑; (2)天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑; (4)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物; (5)新的復方制劑; (6)已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應癥。 2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑?！ ?、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品： (1)已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途
2、徑的制劑; (2)已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑; (3)改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑; (4)國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥。 4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑?！ ?、已有國家藥品標準的原料藥或者制劑?！ 《?、中藥、天然藥物注冊分類 中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下使用的藥用物質(zhì)及其制劑?！ √烊凰幬锸侵冈诂F(xiàn)代醫(yī)藥理論指導下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑?！ ?、未在國
3、內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑?！ ?、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑?！ ?、新的中藥材代用品?！ ?、藥材新的藥用部位及其制劑?！ ?、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑?！ ?、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑?！ ?、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。 8、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑?！ ?、仿制藥?！ ∪?、治療用生物制品注冊分類 1、未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。 2、單克隆抗體?！ ?、基因治療、體細胞治療及其制品?！ ?、變態(tài)反應原制品?！ ?、由人的、
4、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。 6、由已上市銷售生物制品組成新的復方制品?！ ?、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品?！ ?、含未經(jīng)批準菌種制備的微生態(tài)制品?！ ?、與已上市銷售制品結構不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品(包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進行化學修飾等)。 10、與已上市銷售制品制備方法不同的制品(例如采用不同表達體系、宿主細胞等)?！ ?1、首次采用DNA重組技術制備的制品(例如以重組技術替代合成技術、生物組織提取或者發(fā)酵技術等)?！ ?2、
5、國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品?！ ?3、改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品?！ ?4、改變給藥途徑的生物制品(不包括上述12項)?！ ?5、已有國家藥品標準的生物制品。 四、預防用生物制品注冊分類 1、未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗?！ ?、DNA疫苗?！ ?、已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。 4、由非純化或全細胞(細菌、病毒等)疫苗改為純化或者組份疫苗?！ ?、采用未經(jīng)國內(nèi)批準的菌毒種生產(chǎn)的疫苗(流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外)?！ ?、已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的
6、疫苗?！ ?、采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結合疫苗或者聯(lián)合疫苗?！ ?、與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同的重組疫苗?！ ?、更換其他已批準表達體系或者已批準細胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗;采用新工藝制備并且實驗室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗。 10、改變滅活劑(方法)或者脫毒劑(方法)的疫苗?！ ?1、改變給藥途徑的疫苗?！ ?2、改變國內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗?！ ?3、改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗?！ ?4、擴大使用人群(增加年齡組)的疫苗。 15、已有國家藥品標準的疫苗。
