SFDA新藥注冊分類.doc

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1、化學藥品第一類：首創(chuàng)的原料藥及其制劑。1.通過合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。2.天然物質中提取的或通過發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。3.國外已有藥用研究報道，尚未獲一國藥品管理當局批準上市的化合物。第二類：1.已在國外獲準生產上市，但未載入藥典，我國也未進口的藥品。2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學異構體及其制劑。3.國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部用藥改為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）。第三類：1.由化學藥品新組成的復方制劑。2.由化學藥品與中藥新組成的復方制劑并以化學藥品發(fā)揮主要作用者。3.由已上市

2、的多組份藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。4.由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。第四類：1.國外藥典收載的原料藥及其制劑。2.我國已進口的原料藥和/或制劑（已有進口原料藥制成的制劑，如國內研制其原料藥及制劑，亦在此列）。3.用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國外已獲準上市的光學異構體及其制劑。4.改變已知鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。此種改變應不改變其藥理作用，僅改變其理化性質（如溶解度、穩(wěn)定性等），以適應貯存、制劑制造或臨床用藥的需要。5.國外已上市的復方制劑及改變劑型的藥品。6.用進口原料藥制成的制劑。7.改變劑型的藥

3、品。8.改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新藥之3）。第五類：已上市藥品增加新的適應癥者。1.需延長用藥周期和/或增加劑量者。2.未改變或減少用藥周期和/或降低劑量者。3.國外已獲準此適應癥者。國內的新藥化藥做臨床分三種情況：1、注冊分類1和2的，需做I期、II期、III期和IV期臨床。2、注冊分類3和4的，需做人體藥代動力學和至少100對隨機對照臨床試驗。3、注冊分類5的，一般劑型需做生物等效性試驗，特殊劑型需做100對臨床試驗。仿制藥臨床試驗：一般情況下只做生物等效性試驗。減免臨床試驗，主要看該品種的臨床安全性、有效性和質量可控性，具體問題具體分析。進口藥品：在

4、國外已上市的藥品按3類新藥進行臨床研究，國內外均未上市的藥品按1類新藥進行臨床研究。