溫旭民老師在青島答疑匯總.doc

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1、溫旭民老師2013年6月在青島答疑匯總1、驗(yàn)收員是否可以兼職養(yǎng)護(hù)工作？不可以。從事質(zhì)量管理及驗(yàn)收工作的人員不得兼職其他工作，驗(yàn)收員、質(zhì)量管理員專職專崗不得兼職其他崗位工作。2、經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的是否設(shè)立專門的中藥驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室？必須設(shè)立，在藥品經(jīng)營(yíng)許可證中有中藥材、中藥飲片必須設(shè)立中藥驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。有就可以，對(duì)其面積及配備的儀器沒(méi)有作要求，企業(yè)按照自己的工作方法及質(zhì)量管理制度開(kāi)展相應(yīng)的工作即可。3、連鎖門店也要配備執(zhí)業(yè)藥師嗎？按照現(xiàn)行規(guī)范，零售連鎖總部的條件必須符合批發(fā)企業(yè)條件，零售連鎖門店符合GSP有關(guān)零售企業(yè)相關(guān)設(shè)置

2、規(guī)定要，連鎖門店與其他單體藥店沒(méi)有區(qū)別，按照GSP要求配備執(zhí)業(yè)藥師。具體政策需要國(guó)家局或省局的一些具體政策、規(guī)定，等待下一步政策的明朗。4、主任藥師為什么不能替代執(zhí)業(yè)藥師？執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)醫(yī)師一樣，是具有一定執(zhí)業(yè)資格，而主任藥師或副主任藥師都是職稱，執(zhí)業(yè)藥師是一種法定資格，職稱是一個(gè)技術(shù)等級(jí)。這是兩回事，不能用職稱代替執(zhí)業(yè)資格。5、單體藥店需要配備幾名執(zhí)業(yè)藥師？原則上一個(gè)就行，如果經(jīng)營(yíng)范圍中有中藥飲片調(diào)劑需要配備一名執(zhí)業(yè)中藥師，執(zhí)業(yè)中藥師可以執(zhí)業(yè)西藥類處方藥和非處方藥合理銷售，不具有執(zhí)業(yè)中藥師資格的人不得執(zhí)業(yè)中藥飲片的處

3、方調(diào)劑審核。6、單體藥店有沒(méi)有營(yíng)業(yè)面積的要求？有，符合許可的基本要求，不得低于當(dāng)初核準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。7、連鎖企業(yè)可不可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，完全委托其他企業(yè)配送？要有調(diào)整，現(xiàn)行規(guī)定，目前執(zhí)行的還是同一法人的企業(yè)，可以委托配送，如果委托的不是同一法人的，這個(gè)不允許。下一步第三方物流企業(yè)資格的認(rèn)定，連鎖企業(yè)可以委托具有第三方物流資格企業(yè)配送，目前政策還沒(méi)有明朗，先不執(zhí)行。鼓勵(lì)連鎖企業(yè)具備獨(dú)立的倉(cāng)儲(chǔ)及配送能力。8、甲類OTC藥品能否開(kāi)價(jià)銷售？13目前僅是乙類非處方藥可以開(kāi)價(jià)銷售，甲類非處處方藥銷售必須在駐店藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行銷售，駐店藥師不在崗

4、不得銷售甲類非處方藥和處方藥。9、開(kāi)辦零售藥店技術(shù)人員的條件？從6.1號(hào)以后新開(kāi)辦的零售藥店必須有執(zhí)業(yè)藥師。10、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室還需不需要建了？批發(fā)企業(yè)如果經(jīng)營(yíng)范圍有中藥材或中藥飲片的必須有驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，養(yǎng)護(hù)室面積沒(méi)有具體要求。沒(méi)有中藥材或中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的養(yǎng)護(hù)室沒(méi)有作具體要求。11、藥品質(zhì)量檔案如何建，有哪些內(nèi)容？供貨商相關(guān)的合法資質(zhì)以及供貨方銷售人員的合法資質(zhì)證明，還有購(gòu)貨方的合法資質(zhì)以及購(gòu)貨方的采購(gòu)人員和提貨人員的相關(guān)資質(zhì)證明，以及所經(jīng)營(yíng)品種的相關(guān)資質(zhì)證明。另外有搜集到的相關(guān)信息包括各級(jí)藥品質(zhì)量抽檢公告以及藥監(jiān)部門行政

5、處罰的公告還有搜集到的質(zhì)量事件以及質(zhì)量問(wèn)題的處理，質(zhì)量檔案必須按照書面檔案管理要求建檔存檔以備查詢。資質(zhì)信息必須錄入計(jì)算機(jī)中，由計(jì)算機(jī)自動(dòng)實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)行為和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的自動(dòng)識(shí)別和判斷。12、目前還有沒(méi)有雙軌制的藥品？處方藥和非處方藥分類管理辦法目前還沒(méi)有新政策出臺(tái)，執(zhí)行最早的藥品分類管理規(guī)定，各地根據(jù)自己管理情況自己掌握，可能會(huì)出現(xiàn)標(biāo)示不清的藥品，只能在監(jiān)管過(guò)程中具體問(wèn)題具體對(duì)待。13、連鎖藥店委托配送時(shí)受托方需要具備什么條件，如何委托？連鎖藥店總部不鼓勵(lì)委托配送，要委托配送的單位是同一法人的批發(fā)企業(yè)。14、OTC藥房如何認(rèn)

6、證？理論上按照GSP要求正常認(rèn)證就可以了，可以不配備執(zhí)業(yè)藥師，按照規(guī)定配備經(jīng)過(guò)市局資格認(rèn)證的藥學(xué)技術(shù)人員就可以。但是具體要求得按照各個(gè)省市局藥監(jiān)局要求。15、中藥飲片養(yǎng)護(hù)室是否需要在中藥飲片庫(kù)設(shè)一個(gè)庫(kù)區(qū)？不能設(shè)一個(gè)區(qū)必須是庫(kù)要設(shè)一個(gè)獨(dú)立的房間。16、質(zhì)量可疑藥品和存在質(zhì)量問(wèn)題藥品的區(qū)別？質(zhì)量可疑藥品根據(jù)各個(gè)環(huán)節(jié)判斷可能存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品，但沒(méi)有沒(méi)有經(jīng)過(guò)質(zhì)量13部門確認(rèn)的藥品是質(zhì)量可以藥品，即使出現(xiàn)破損等問(wèn)題沒(méi)有經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門確認(rèn)下結(jié)論的都屬質(zhì)量可疑藥品。經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門確認(rèn)，下質(zhì)量管理確認(rèn)書證明存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品或不

7、合格藥品，采取控制措施等屬質(zhì)量問(wèn)題藥品。破損、過(guò)期、擠壓等的不合格藥品必須經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后才能放不合格區(qū)。質(zhì)量可疑藥品是沒(méi)有下結(jié)論的可能存在質(zhì)量問(wèn)題藥品，而經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門下結(jié)論的藥品明確質(zhì)量結(jié)果的是存在質(zhì)量問(wèn)題藥品或不合格藥品。17、商業(yè)企業(yè)購(gòu)進(jìn)品種是先索要材料審核后進(jìn)貨還是可以隨貨一起到？如果隨貨一起到電腦中沒(méi)有資料，怎么下的單，說(shuō)明采購(gòu)可以跳過(guò)質(zhì)管直接購(gòu)進(jìn)藥品，你的質(zhì)量管理體系是崩潰的，這是不允許發(fā)生的。18、從商業(yè)公司購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種沒(méi)有材料時(shí)有沒(méi)有過(guò)渡期？若從商業(yè)公司購(gòu)進(jìn)品種沒(méi)有材料屬于嚴(yán)重質(zhì)量缺陷，沒(méi)有材料

8、就不能購(gòu)進(jìn)。19、購(gòu)貨客戶索要資質(zhì)跟供應(yīng)商索要材料一樣么？營(yíng)利性機(jī)構(gòu)需要所要營(yíng)業(yè)執(zhí)照么？客戶跟供應(yīng)商索要的首營(yíng)資料是一樣的。營(yíng)利性機(jī)構(gòu)需要索要營(yíng)業(yè)執(zhí)照。20、6.1號(hào)之前的供應(yīng)商和品種資料也要符合新版GSP的要求嗎？自6.1號(hào)以后還開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)的供貨商和購(gòu)貨商必須按照新版GSP的要求補(bǔ)充索要完整的符合新版GSP要求的資料。6.1日