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1、甲磺酸侖伐替尼膠囊說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)生指導下使用【藥品名稱】通用名稱：甲磺酸侖伐替尼膠囊商品名稱：Lenvanix?英文名稱：LenvatinibMesilateCapsules【成份】本品的活性成份為：甲磺酸侖伐替尼化學名稱：4-[3-氯-4-(N'-環(huán)丙基脲基)苯氧基]-7-甲氧基喹啉-6-甲酰胺甲磺酸鹽化學結(jié)構(gòu)式：分子式：CHClNO·CHOS21194443分子量：522.96【性狀】本品內(nèi)容物為白色至類白色顆粒?！具m應癥】本品適用于既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細胞癌患者。本品關鍵研究排除了可接受局部治療的肝細胞癌患者，此類患者尚無可
2、用的研究數(shù)據(jù)。1【規(guī)格】4mg（按CHClNO計算）211944【用法用量】推薦劑量對于體重＜60kg的患者，本品推薦日劑量為8mg（2粒4mg膠囊），每日一次；對于體重≥60kg的患者，本品推薦日劑量為12mg（3粒4mg膠囊），每日一次。應持續(xù)治療至疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的毒性反應。給藥方法口服。本品應在每天固定時間服用，空腹或與食物同服均可。本品應整粒吞服，也可以將本品（不能將其打開或壓碎）與一湯匙水或蘋果汁在玻璃杯中混合，形成混懸劑。膠囊必須在液體中停留至少10分鐘，攪拌至少3分鐘以溶解膠囊殼，然后吞服混懸劑。飲用后，必須將相同量的水或蘋果汁（一湯匙）加
3、入玻璃杯中，攪拌數(shù)次，然后喝完玻璃杯中所有的液體。如果患者遺漏一次用藥且無法在12小時內(nèi)服用，無需補服，應按常規(guī)用藥時間進行下一次服藥。在對本品進行劑量調(diào)整（暫停、減量）之前，應積極治療惡心、嘔吐和腹瀉等不良反應；應積極治療胃腸毒性反應，以減少腎功能不全或腎衰竭發(fā)生的風險（參見【注意事項】）。監(jiān)測、劑量調(diào)整和停藥可能需要暫停給藥、調(diào)整劑量或停止本品治療來管理某些不良反應。輕度至中度不良反應（例如1級或2級）一般無需暫停給藥，除非積極治療后，患者仍不耐受。重度（例如3級）或不能耐受的不良反應需要暫停用藥直至不良反應改善至0-1級或基線。根據(jù)不良反應進行劑量調(diào)整的詳
4、細信息參見表1。監(jiān)測、劑量調(diào)整和停藥的詳細信息參見表2。2表1.根據(jù)不良反應進行劑量調(diào)整不良反應嚴重程度措施減量并恢復甲磺酸侖伐替尼治療高血壓3級暫停緩解至0、1或2級。（盡管采取了最佳降壓療法）參見表7高血壓管理推薦4級停藥不得重新開始治療蛋白尿≥2g/24小時暫停緩解至低于2g/24小時。腎病綜合征-------停藥不得重新開始治療腎功能不全或腎衰3級暫停緩解至0-1級或基線。竭4級*停藥不得重新開始治療心臟功能障礙3級暫停緩解至0-1級或基線。4級停藥不得重新開始治療可逆性后部腦病綜任何等級暫停如果緩解至0-1級，考合征（PRES）/可逆慮以減小的劑量重新
5、性后部白質(zhì)腦病綜開始治療。合征（RPLS）肝臟毒性3級暫停緩解至0-1級或基線。4級*停藥不得重新開始治療動脈血栓栓塞任何等級停藥不得重新開始治療出血3級暫停緩解至0-1級。4級停藥不得重新開始治療胃腸穿孔或胃腸瘺3級暫停緩解至0-1級或基線。4級停藥不得重新開始治療非胃腸瘺4級停藥不得重新開始治療QT間期延長>500ms暫停緩解至≤480ms或基線腹瀉3級暫停緩解至0-1級或基線。4級（盡管進行了醫(yī)學管理）停藥不得重新開始治療*當不良反應為實驗室異常4級時，如果判斷為非危及生命，均可按照3級不良反應進行處理治療。3表2監(jiān)測、劑量調(diào)整和停藥的詳細信息-體重≥60
6、kg體重<60kg起始劑量8mg（2粒4mg膠囊，12mg（3粒4mg膠口服，每日一次）囊，口服，每日一次）a持續(xù)性及不可耐受的2級或3級不良反應bb調(diào)整后的劑量調(diào)整后的劑量不良反應調(diào)整（體重≥60kg）（體重<60kg）8mg4mgc暫停給藥，直至緩解至0-1級或首次發(fā)生d（2粒4mg膠囊）（1粒4mg膠囊）基線口服，每日一次口服，每日一次第二次發(fā)生4mg4mg（相同反應或新反暫停給藥，直至緩解至0-1級或d（1粒4mg膠囊）口（1粒4mg膠囊）應）基線服，每日一次口服，隔日一次第三次發(fā)生4mg（相同反應或新反暫停給藥，直至緩解至0-1級或停藥d（1粒4mg膠
7、囊）口應）基線服，隔日一次e危及生命的不良反應（4級）：停藥a在對本品進行暫停給藥或減量之前，應積極治療惡心、嘔吐和腹瀉等不良反應。b基于先前的劑量水平，按照12mg、8mg、4mg每日一次或4mg隔日一次的順序逐漸減小劑量。c首次發(fā)生血液學不良反應或蛋白尿-無需劑量調(diào)整。d對于血液學不良反應或蛋白尿，當緩解至2級時，可以重新開始治療。e當不良反應為實驗室異常4級時，如果判斷為非危及生命，均可按照3級不良反應進行處理。不良反應依據(jù)美國《國家癌癥研究院(NCI)不良事件通用術語標準》進行分級。特殊人群75歲及以上的患者、高加索人患者、女性患者或更嚴重肝功能不全的患
8、者，似乎對本品的耐受性較
