藥品批發(fā)企業(yè)庫房保管手冊.doc

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1、保管手冊(1)為認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。(2)采購員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。(3)嚴格執(zhí)行本企業(yè)“進貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。①在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；②審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；③

2、對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，并做好記錄。(4)采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議。(5)購進藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。(6)購進藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。(8)對首營企業(yè)應(yīng)確認其合法資格，并做好記錄。購進首營品種應(yīng)進行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購進。(9)購進進口藥品要有加蓋供貨

3、單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。(10)采購員應(yīng)及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和營業(yè)銷售情況，合理制定藥品購進計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。(11)質(zhì)量負責人應(yīng)會同采購員按年度定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。(1)為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。(2)藥品質(zhì)量驗收應(yīng)由質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上

4、藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。(3)驗收員應(yīng)根據(jù)合法票據(jù)，對到貨藥品進行逐批驗收。(4)驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進行，在劃定的時限內(nèi)及時驗收?！闼幤窇?yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢。(5)貴重藥品應(yīng)由雙人進行驗收。(6)驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)證明文件進行逐一檢查：①藥品包裝的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項

5、以及貯藏條件等；②驗收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；③驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語：非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；④驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準文號；⑤驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。進口藥品應(yīng)憑《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單

6、》驗收；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件；⑥驗收首營品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。(7)驗收藥品應(yīng)按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復(fù)原封箱。(8)驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。(9)對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量負責人審核處理。(10)應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)

7、量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期—年，但不得少于三年。(11)驗收合格的藥品，驗收員應(yīng)在藥品購進驗收記錄單上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的藥品購進驗收記錄單辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量負責人。(1)為保證對藥品倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。(2)按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容。(3)應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模的需要，配備符合規(guī)