gmp-第四章 廠房與設(shè)施

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1、第四章　廠房與設(shè)施第一節(jié)　原　則第三十八條廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護(hù)。第三十九條應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。第四十一條應(yīng)當(dāng)對廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操

2、作規(guī)程對廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。第四十二條廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。第四十三條廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。第四十四條應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。第四十五條應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。廠址選擇1、應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好的區(qū)域。2、應(yīng)遠(yuǎn)

3、離碼頭、鐵路、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時(shí)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)（市郊）。3、交通便利，通訊方便：因?yàn)樗帍S運(yùn)輸較頻繁，要在市場中尋求生存發(fā)展。4、確保水、電、汽的供給：充足良好的水源、二路進(jìn)電、確保電源。5、應(yīng)有長遠(yuǎn)發(fā)展的余地，要節(jié)約用地，珍惜土地。6、選廠址時(shí)應(yīng)考慮防洪。必須高于當(dāng)?shù)刈罡吆樗?.5米以上。廠區(qū)功能區(qū)劃分廠區(qū)按功能可劃分為生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)、動力區(qū)、倉庫區(qū)、廠前區(qū)等。總的說來一般藥廠由以下幾個部

4、分組成：（1）主要生產(chǎn)車間（原料、制劑等）（2）輔助生產(chǎn)車間（機(jī)修、儀表等）（3）倉庫（原料、成品庫）（4）動力（鍋爐房、空壓站、變電所、配電間、冷凍站）（5）公用工程（水塔、冷卻塔、泵房、消防設(shè)施等）（6）環(huán)保設(shè)施（污水處理、綠化等）（7）全廠性管理設(shè)施和生活設(shè)施（廠部辦公樓，中央化驗(yàn)室，研究所、計(jì)量站、食堂、醫(yī)務(wù)所等）（8）運(yùn)輸?shù)缆罚ㄜ噹臁⒌缆返龋┛傮w布置（1）廠區(qū)規(guī)劃要符合本地總體規(guī)劃要求。（2）廠區(qū)進(jìn)出口及主要道路應(yīng)貫徹人流與貨流分開的原則。潔凈廠房周圍，道路面層應(yīng)選用整體性好，發(fā)塵少的材料。（3）廠區(qū)按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。（

5、4）行政、生活區(qū)應(yīng)位于廠前區(qū)，并處于夏季最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。（5）廠區(qū)中心布置主要生產(chǎn)區(qū)，而將輔助車間布置在它的附近。生產(chǎn)性質(zhì)相類似或工藝流程相聯(lián)系的車間要靠近或集中布置。（6）潔凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人物流交叉又少的地方。并位于最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，與市政主干道不宜少于50m。原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè)，青霉素類生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)考慮防止與其它產(chǎn)品的交叉污染。（7）運(yùn)輸量大的車間、倉庫、堆場等布置在貨運(yùn)出入口及主干道附近，避免人、貨流交叉污染。（8）動力設(shè)施應(yīng)接近負(fù)荷量大的車間，三廢處理、鍋爐房等嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠區(qū)的最大頻

6、率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。變電所的位置考慮電力線引入廠區(qū)的便利。（9）危險(xiǎn)品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防措施。麻醉藥品和劇毒藥品應(yīng)設(shè)專用倉庫，并有防盜措施。（10）動物房應(yīng)設(shè)于僻靜處，并有專用的排污與空調(diào)設(shè)施。（11）潔凈廠房周圍應(yīng)綠化，盡量減少廠區(qū)的露土面積，一般制劑廠的綠化面積在30%以上，鋪植草坪，不宜種花。（12）廠區(qū)應(yīng)設(shè)消防通道，醫(yī)藥潔凈廠房宜設(shè)置環(huán)形消防車道。如有困難可沿廠房的兩個長邊設(shè)置消防車道。上風(fēng)側(cè)下風(fēng)側(cè)環(huán)保中心無菌生產(chǎn)車間廠前區(qū)原料車間鍋爐房非無菌生產(chǎn)車間廠區(qū)合理布局的參考示例不同的功能區(qū)根據(jù)主流風(fēng)向合理布局，明顯分隔。動力

7、區(qū)距離主要用能車間較近，有利于管線的合理布置和廢能的綜合利用。人流和物流易于分開。潔凈生產(chǎn)區(qū)辦公區(qū)生活區(qū)輔助生產(chǎn)區(qū)倉貯區(qū)車庫非潔凈生產(chǎn)區(qū)綠化區(qū)門衛(wèi)物流人流防爆區(qū)污水處理區(qū)綠化區(qū)動力區(qū)堆場廠區(qū)建筑面積的一般分布生產(chǎn)車間占總建筑面積的30%庫房占總建筑面積的30%輔助車間占總建筑面積的15%管理及服務(wù)部門占總建筑面積的15%其它占總建筑面積的10%總圖管線綜合布置(1)管線敷設(shè)方式（1）直埋地下敷設(shè)：適宜于有壓力或自流管，特別對有防凍要求的管線多采用此方式。優(yōu)點(diǎn)：施工簡單缺點(diǎn)：檢修不便，占地較多埋設(shè)順序一般從建筑物基礎(chǔ)外緣向道路由淺至深埋設(shè)，如電訊、電

8、纜、電力電纜、熱力管道，壓縮空氣管理、煤氣管道、上水管道，污水管道，雨水管道等。埋設(shè)深度與防凍、防壓有關(guān)。水平間距根據(jù)施工