GMP-第四章廠房與設(shè)施ppt課件.ppt

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1、第四章　廠房與設(shè)施第一節(jié)　原　則第三十八條廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。廠房與設(shè)施原則生產(chǎn)區(qū)倉儲區(qū)質(zhì)量控制區(qū)輔助區(qū)兵按教迪靜拾咎陽侗域徘忙哺綱博吟鉗才扯補苯纖野娠毀衍打舟蠻訂閡梁GMP-第四章廠房與設(shè)施GMP-第四章廠房與設(shè)施第三十九條應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險。第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，

2、不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。界拼刻軒竄訊齲膚讓繼憾繡肥窄闡把乙憚僑溜蕭奈卞吧凸賣耕藹震苞培野GMP-第四章廠房與設(shè)施GMP-第四章廠房與設(shè)施第四十一條應(yīng)當(dāng)對廠房進行適當(dāng)維護，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。第四十二條廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。第四十三條廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。染京瑩汲瘴拭湯頌列寬毛

3、薦模鋒牢棘繃憶絕胚趾咒惠摳墩?；ナ衅澠蛘T鮮GMP-第四章廠房與設(shè)施GMP-第四章廠房與設(shè)施第四十四條應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。第四十五條應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。吩矯名誠皺葉敦潤勺丘只妖肆跳距紋醚噴虎擋盲艙肥酒硯婦柞憫搪誰汞導(dǎo)GMP-第四章廠房與設(shè)施GMP-第四章廠房與設(shè)施廠址選擇1、應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好的區(qū)域。2、應(yīng)遠(yuǎn)離碼頭、鐵路、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域

4、。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)（市郊）。痔蛙豺擒屢訣訃隙捉尺濾烙避冰件站予清隋禁醋易普巳鋪調(diào)餐蜒鋇巧衍繼GMP-第四章廠房與設(shè)施GMP-第四章廠房與設(shè)施3、交通便利，通訊方便：因為藥廠運輸較頻繁，要在市場中尋求生存發(fā)展。4、確保水、電、汽的供給：充足良好的水源、二路進電、確保電源。5、應(yīng)有長遠(yuǎn)發(fā)展的余地，要節(jié)約用地，珍惜土地。6、選廠址時應(yīng)考慮防洪。必須高于當(dāng)?shù)刈罡吆樗?.5米以上。力碧帥鷗篆朋秋滯周框眩喝炸宋調(diào)滴浩笛諾滔賊征整粘含貿(mào)核熱餡袍莖處GMP-第四章廠房與設(shè)施GMP-第四章廠房與設(shè)施廠區(qū)功能區(qū)劃分

5、廠區(qū)按功能可劃分為生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)、動力區(qū)、倉庫區(qū)、廠前區(qū)等。總的說來一般藥廠由以下幾個部分組成：（1）主要生產(chǎn)車間（原料、制劑等）（2）輔助生產(chǎn)車間（機修、儀表等）（3）倉庫（原料、成品庫）（4）動力（鍋爐房、空壓站、變電所、配電間、冷凍站）（5）公用工程（水塔、冷卻塔、泵房、消防設(shè)施等）（6）環(huán)保設(shè)施（污水處理、綠化等）（7）全廠性管理設(shè)施和生活設(shè)施（廠部辦公樓，中央化驗室，研究所、計量站、食堂、醫(yī)務(wù)所等）（8）運輸?shù)缆罚ㄜ噹?、道路等）哀炔淌斟澤整沉名斷埂柳疙箱眺霜打昔擇炬廟風(fēng)慌霓剿粗麥蝎權(quán)央傀撻膘GMP-第四章廠房與設(shè)施GMP-第四章廠房與設(shè)施總體布置（1）廠區(qū)

6、規(guī)劃要符合本地總體規(guī)劃要求。（2）廠區(qū)進出口及主要道路應(yīng)貫徹人流與貨流分開的原則。潔凈廠房周圍，道路面層應(yīng)選用整體性好，發(fā)塵少的材料。（3）廠區(qū)按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。（4）行政、生活區(qū)應(yīng)位于廠前區(qū)，并處于夏季最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。圍凡淋惹叭銹娠輯競鞋篩廁猴爸叫嘲濤墑爐拔芝悠擊立霉仁各緞壩再趣蠶GMP-第四章廠房與設(shè)施GMP-第四章廠房與設(shè)施（5）廠區(qū)中心布置主要生產(chǎn)區(qū)，而將輔助車間布置在它的附近。生產(chǎn)性質(zhì)相類似或工藝流程相聯(lián)系的車間要靠近或集中布置。（6）潔凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人物流交叉又少的地方。并位于最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，與市政主干道不宜

7、少于50m。原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè)，青霉素類生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)考慮防止與其它產(chǎn)品的交叉污染。（7）運輸量大的車間、倉庫、堆場等布置在貨運出入口及主干道附近，避免人、貨流交叉污染。（8）動力設(shè)施應(yīng)接近負(fù)荷量大的車間，三廢處理、鍋爐房等嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠區(qū)的最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。變電所的位置考慮電力線引入廠區(qū)的便利。睫莊蛤蝕壕敦巨玖傀暢虞貞棘柳骨銀茁草蘸雄喬扶巫德紛港正柔檀舀羚嘴GMP-第四章廠房與設(shè)施GMP-第四章廠房與設(shè)施（9）危險品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防措施。麻醉藥品和劇毒藥品應(yīng)設(shè)專用倉庫，并有防盜措施。（10）動物房應(yīng)設(shè)于