制藥設(shè)備管理中的問題與對策 .doc

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1、制藥設(shè)備管理中的問題與對策制藥設(shè)備管理中的問題與對策制藥設(shè)備管理中的問題與對策　　(一)GMP的要求。GMP要求對藥品生產(chǎn)的全過程進行嚴格管理。而制藥設(shè)備是藥品生產(chǎn)的重要組成部分，直接影響著藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。GMP對制藥設(shè)備有著明確的規(guī)定，要求制藥設(shè)備的設(shè)計、安裝以及生產(chǎn)方式能夠適應(yīng)當前企業(yè)藥品生產(chǎn)的要求。并且，制藥設(shè)備要便于清洗，能夠進行消毒和滅菌工作。同時，制藥設(shè)備要保證其使用效率，減少對周圍環(huán)境的污染。另外，制藥設(shè)備應(yīng)符合制藥工藝的要求，制藥設(shè)備應(yīng)保證功能的多樣性，并積極運用先進的科學(xué)技術(shù)對制藥過程進行控制和分析，自動剔除

2、不合格產(chǎn)品。因此，制藥企業(yè)加強制藥設(shè)備管理是GMP的要求。　　(二)藥品質(zhì)量的要求。制藥設(shè)備的功能和使用性能是藥品質(zhì)量的重要保證，加強制藥設(shè)備管理是藥品質(zhì)量的要求。隨著信息技術(shù)的發(fā)展，制藥設(shè)備的自動化水平不斷提高，而制藥設(shè)備的狀態(tài)和功能對藥品質(zhì)量的影響越來越突出。同時，藥品直接關(guān)系到人的生命和身體健康，只有保證制藥設(shè)備質(zhì)量和安全性才能保證藥品的質(zhì)量。因此，制藥企業(yè)加強制藥設(shè)備管理是藥品質(zhì)量的要求?！　?一)設(shè)備管理模式滯后。制藥企業(yè)的制藥設(shè)備管理工作涉及的范圍十分廣泛，涵蓋了技術(shù)領(lǐng)域、制藥專業(yè)、以及設(shè)備故障維修管理等各個方面。

3、同時，制藥設(shè)備的故障往往屬于突發(fā)性故障，設(shè)備管理人員在處理設(shè)備故障時會遇到很多問題，直接影響設(shè)備管理的質(zhì)量，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)的質(zhì)量無法保障。同時，制藥企業(yè)制藥設(shè)備管理工作的管理模式十分落后，管理崗位職責(zé)不夠明確，導(dǎo)致設(shè)備管理各部門對管理故障相互推諉，嚴重影響了設(shè)備管理工作質(zhì)量的提升，阻礙了制藥企業(yè)的發(fā)展?！　?二)設(shè)備驗證不完善。我國質(zhì)量管理部門應(yīng)對制藥設(shè)備進行質(zhì)量驗證，保障制藥設(shè)備的質(zhì)量合格，確保制藥設(shè)備的使用性能。但是，當前我國制藥設(shè)備驗證工作不夠完善導(dǎo)致制藥設(shè)備驗證流于形式。一是制藥設(shè)備的驗證由制藥設(shè)備的工程師負責(zé)，而制藥設(shè)

4、備工程師缺乏專業(yè)的制藥設(shè)備驗證技術(shù)，導(dǎo)致設(shè)備驗證質(zhì)量較低，無法保證制藥設(shè)備的質(zhì)量;二是我國的制藥設(shè)備驗證工作處于失控狀態(tài)。而制藥設(shè)備驗證需要對制藥設(shè)備的工藝技術(shù)、生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量等進行詳細的驗證。但是，當前，我國大多數(shù)設(shè)備驗證工程師將設(shè)備驗證工作看成一種負擔(dān)，并沒有認真對待設(shè)備驗證工作，導(dǎo)致制藥設(shè)備驗證存在著很大的隨意性;三是我國的制藥設(shè)備驗證缺乏設(shè)備生產(chǎn)計劃和設(shè)備驗證計劃，導(dǎo)致制藥設(shè)備驗證工作往往無法按期完成?！　?三)設(shè)備管理團隊建設(shè)存在問題。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，制藥設(shè)備的信息化水平和自動化水平越來越高。這就對設(shè)備管理團隊提

5、出了更高的要求。但是，當前，我國制藥企業(yè)制藥設(shè)備管理組織渙散，組織內(nèi)部職責(zé)不夠明確，導(dǎo)致制藥設(shè)備管理工作不夠協(xié)調(diào)，管理水平不高。同時，制藥設(shè)備管理人員缺乏信息化管理技能，無法對信息化和自動化的制藥設(shè)備進行管理，嚴重阻礙了制藥設(shè)備管理質(zhì)量的提升。另外，制藥設(shè)備管理團隊的專業(yè)結(jié)構(gòu)不夠合理，團隊成員之間不能夠?qū)崿F(xiàn)優(yōu)勢互補，導(dǎo)致制藥設(shè)備管理水平不高?！　?四)制藥企業(yè)缺乏重視。雖然制藥設(shè)備對制藥過程有著重要影響，但是仍有部分制藥企業(yè)仍然不夠重視制藥設(shè)備管理工作，導(dǎo)致制藥設(shè)備管理不足。一是制藥企業(yè)缺乏對制藥設(shè)備管理的人力、物力和財力投入

6、，導(dǎo)致我國的制藥設(shè)備管理工作發(fā)展緩慢，管理水平較低;二是制藥企業(yè)缺乏對制藥設(shè)備的管理與維護，導(dǎo)致制藥設(shè)備的故障無法排除，嚴重影響產(chǎn)品生產(chǎn)的順利進行。并且，由于制藥企業(yè)不重視制藥設(shè)備的維修與養(yǎng)護工作，導(dǎo)致制藥設(shè)備在使用過程中受到損害之后無法修復(fù)，嚴重影響了制藥設(shè)備的使用性能?！　?一)建立有效的制藥設(shè)備管理工作模式。制藥企業(yè)應(yīng)積極建立有效的制藥設(shè)備管理工作模式，提高制藥設(shè)備管理質(zhì)量。一是制藥企業(yè)應(yīng)積極規(guī)范制藥設(shè)備的管理與維護工作，積極落實制藥設(shè)備管理崗位的職責(zé)，規(guī)范制藥設(shè)備潤滑管理，加強制藥設(shè)備的巡檢和點檢工作，定期監(jiān)測制藥設(shè)備

7、的狀態(tài)，保證制藥設(shè)備的使用性能;二是制藥企業(yè)應(yīng)積極開展部門周例會和班組班前會，對制藥設(shè)備管理工作進行總結(jié)和反思，及時發(fā)現(xiàn)制藥管理過程中存在的不足并積極改進;三是制藥企業(yè)應(yīng)積極實施績效管理，確定制藥管理績效目標激發(fā)績效管理工作人員的積極性。為此，質(zhì)押企業(yè)應(yīng)科學(xué)制定績效計劃目標，制作科學(xué)合理的績效考評表，加強績效溝通和績效改進，提高制藥設(shè)備管理質(zhì)量。　　(二)加強制藥設(shè)備驗證。一是制藥設(shè)備驗證部門應(yīng)積極建立制藥設(shè)備驗證委員會，使驗證委員會負責(zé)制藥設(shè)備驗證工作，積極明確驗證委員會的職責(zé)，加強驗證委員會對設(shè)備驗證的管理;二是制藥設(shè)備驗

8、證部門應(yīng)根據(jù)制藥設(shè)備的生產(chǎn)進度制定科學(xué)的制藥設(shè)備驗證計劃，保證制藥設(shè)備驗證工作的順利實施;三是制藥設(shè)備驗證部門應(yīng)積極實施制藥設(shè)備驗證工作，制定科學(xué)的制藥設(shè)備驗證流程，加強對制藥設(shè)備驗證的項目化管理，提高制藥設(shè)備驗證工作質(zhì)量?！　?三)加強制藥設(shè)備管理團隊建設(shè)。一是制藥企業(yè)應(yīng)對