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《質(zhì)量提升不是管出來的.doc》由會員上傳分享,免費在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、質(zhì)量提升不是管出來的質(zhì)量是設(shè)計出來的!質(zhì)量是生產(chǎn)出來的!質(zhì)量不是QC檢驗出來的!質(zhì)量更不是質(zhì)量管理人員現(xiàn)場監(jiān)督出來的!質(zhì)量從來不是“質(zhì)量管理”出來的!1拋開“質(zhì)量”講“成本”是“飛蛾撲火”我在講《項目管理》的課程中有一個計算公式:一個項目的收益,要看項目交付物的質(zhì)量是否高、成本是否低、工期是否短、風(fēng)險是否可接受!同等條件下,質(zhì)量要求越高,意味著花費的成本也越高,反之,高成本卻并不一定都會帶來高的質(zhì)量。??很多企業(yè)做項目,既強調(diào)高大上,同時又強調(diào)低成本、低投入,還要壓縮時間、趕進度,最后把一個好端端的項目做成了四不像,理想很豐滿,現(xiàn)
2、實很骨感!??低成本項目的結(jié)果是,項目“交付物”質(zhì)量低劣,既影響了生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量,又保證不了運行成本的合理性。對于正常運行的工廠來說,大家都希望有效益、有利潤,效益和利潤從哪里來?當(dāng)然是控制成本,但是控制成本不是一味地降低原輔料消耗甚至是降低原輔料質(zhì)量,不是一味地降低備品備件庫存和設(shè)備維修費用,更不是一味地減少勞動者數(shù)量、增加勞動者工時、甚至降低勞動者工資。??在制藥行業(yè),大家都知道藥企數(shù)量眾多,產(chǎn)品品種低水平重復(fù)嚴(yán)重,市場競爭異常慘烈,不用政府和你談判價格,你自己早已經(jīng)把出廠價壓得只夠喝冷水了。??有些企業(yè)做項目舍得初期投資,完
3、全是形象工程,很多名企,外表看似光鮮亮麗,給人高高在上的感覺,其實內(nèi)部管理也是一塌糊涂,為了維持光輝形象,也只能處處粉飾太平,花費大量的人力物力財力,把軟件文件記錄做的天衣無縫,把質(zhì)量體系搞得轟轟烈烈,實際上對于產(chǎn)品質(zhì)量的提高,對于生產(chǎn)工藝的改進,效果微乎其微,GMP的實施,可是說是穿新鞋走老路,僅僅是提高了大家的文字能力和語言能力。??最后,管理比較好的企業(yè),天天是文山會海,一個偏差接著一個偏差,一個文件接著一個文件升級、培訓(xùn),龐大的質(zhì)量體系整天忙得天昏地暗,與生產(chǎn)車間卻毫不相干,生產(chǎn)車間仍然是在為提高產(chǎn)量、降低成本而起早貪黑、
4、當(dāng)牛做馬、累死累活!??效益不好的企業(yè),干脆把買來的文件束之高閣,把過認(rèn)證時候的質(zhì)量人員減了又減,工程人員和維護人員也走光了,GMP證書到手,GMP水平恢復(fù)到認(rèn)證之前!??很多企業(yè)GMP認(rèn)證上千萬的投入,盲目擴容擴產(chǎn),造成市場競爭更激烈,為了生存,低于成本價銷售,當(dāng)然不會低于生產(chǎn)成本,只是盡可能使用廉價原輔料、劣質(zhì)備品備件和劣質(zhì)耗材,使用廉價勞動力,根本沒有辦法提取折舊,這完全是一種“殺雞取卵”的做法。??很多藥企,年初都會制定“產(chǎn)量、銷量、成本、利潤”指標(biāo),甚至每一個部門每一個環(huán)節(jié)下達“節(jié)能降耗、減低成本”的指標(biāo)。??長此下去,
5、產(chǎn)品質(zhì)量必然無法保證,而離開了“質(zhì)量”去追求所謂的低“成本”,無異于“飛蛾撲火”,自取滅亡!2不計成本,追求質(zhì)量也是“走火入魔”也有一部分實力雄厚、財大氣粗的企業(yè),在產(chǎn)品質(zhì)量上狠下功夫,采用最先進的生產(chǎn)工藝、采用價格最昂貴的設(shè)備、采用最自動化的控制系統(tǒng)、采用全世界質(zhì)量最好的原輔料,這當(dāng)然無可厚非,有錢任性!??但是,任何事情都是適可而止,凡事都有一個最優(yōu)的性價比。??藥品質(zhì)量,取決于藥品對患者的安全性、有效性,取決于患者可接受的質(zhì)量風(fēng)險,同時取決于科學(xué)技術(shù)的進步帶來的整體行業(yè)水平的提高。??比如說藥品的純度,世界上永遠也沒有100
6、%的純物質(zhì),那么也就永遠沒有雜質(zhì)為0,但是在當(dāng)前有限的科學(xué)技術(shù)條件下,雜質(zhì)研究改進工藝,差不多達到極限以后,可能每降低0.01個百分點,都會帶來難以想象的成本升高。??再比如水分,現(xiàn)有條件下藥典標(biāo)準(zhǔn)為2%,你非要制定0.5%的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),你絞盡腦汁想盡一切辦法,更換設(shè)備、改進工藝,投入大量成本,本來想以最高的質(zhì)量贏得市場,結(jié)果有一多半批次的產(chǎn)品不符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),又不舍得報廢,只能“偏差處理”以“風(fēng)險評估”的形式放行,給質(zhì)量體系帶來了額外的工作量,大家都做了無用功,還搬起石頭砸自己的腳!??大家可以想一下,你們?nèi)粘5摹捌睢?,有多少是?/p>
7、為控制策略不適當(dāng),制定的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)過高,制定的工藝參數(shù)控制范圍過窄,拿一道又一道的繩索,把自己捆綁的緊緊的,動一動渾身都疼,看似嚴(yán)苛的管理,實際到頭來不是損失巨大,就是明緊暗松,最后不了了之。??所以,研發(fā)階段,我們就要充分研究藥品的質(zhì)量屬性,基于藥品的患者風(fēng)險和安全有效性,認(rèn)真制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),工藝開發(fā)階段就要考慮先進的生產(chǎn)工藝和技術(shù)成熟的工藝設(shè)備,規(guī)劃合理的設(shè)計空間,制定合理的驗證策略和控制策略,為將來產(chǎn)品的質(zhì)量控制和生產(chǎn)的高效運行打下良好的基礎(chǔ)!??任何質(zhì)量的控制,都是基于質(zhì)量風(fēng)險和現(xiàn)有的技術(shù)手段,我們當(dāng)然鼓勵創(chuàng)新,但是決不是
8、盲目的無謂的提高標(biāo)準(zhǔn)。??“口服車間按無菌車間建設(shè),無菌車間按口服車間管理”,質(zhì)量能有保證嗎???“幾十年如一日進行一個產(chǎn)品的雜質(zhì)研究”,藥品質(zhì)量就能提高嗎???“強調(diào)數(shù)據(jù)完整性,生產(chǎn)過程、檢驗過程全部實行帶審計追蹤功能的計算機控制”藥品質(zhì)量就真的