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《乙肝轉(zhuǎn)陰散微生物限度檢查方法驗(yàn)證研究-論文.pdf》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、·331O·檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床2013年12月第10卷第24期IabMedClin，December2013，Vo1．10，No．24·論著·乙肝轉(zhuǎn)陰散微生物限度檢查方法驗(yàn)證研究呂建偉，唐勇琛，潘革卉(廣西壯族自治區(qū)柳州市中醫(yī)院藥學(xué)部545001)【摘要】目的探討乙肝轉(zhuǎn)陰散的微生物限度分析和檢查方法的有效性。方法選擇5種菌為陽性對照，采用平皿計(jì)數(shù)法，采用回收率試驗(yàn)對細(xì)菌、絲狀真菌及酵母茵計(jì)數(shù)方法的回收率進(jìn)行驗(yàn)證；采用相同的實(shí)驗(yàn)條件，觀察大腸埃希茵、大腸菌群、沙門茵在試驗(yàn)組、陽性對照組和陰性對照組的檢出情況驗(yàn)證控制菌檢查方法。結(jié)果經(jīng)方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)得出，乙肝轉(zhuǎn)
2、陰散有抑菌作用，其微生物限度檢查計(jì)數(shù)方法采用培養(yǎng)基稀釋法，控制茵檢查采用常規(guī)法。結(jié)論驗(yàn)證后的微生物限度檢查方法簡便可行、準(zhǔn)確無誤，適合于乙肝轉(zhuǎn)陰散的微生物限度檢查?！娟P(guān)鍵詞】乙肝轉(zhuǎn)陰散；微生物限度檢查；方法學(xué)驗(yàn)證DOI：10．3969／j．issn．1672-9455．2013．24．029文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A文章編號：1672—9455(2013)24—3310—02StudyontheMethodofMicrobialLimitTestforYiganzhuanyinpowdersLVJian—wei，TANGYong—chen，PANG8一hui(th
3、eTraditionalMedicalHOSpital0fLiuzhou，Guangxi545001，China)[Abstract]ObjectiveToestablishanexaminationmethodformicrobiallimitdeterminationofYiganzhuanyinpowders．MethodsPlatecountingmethodwasused．Themethodofcountingbacteriaandmouldwasvalidatedbytherecoveryrateswith5controltrains．Th
4、emethodofcheckingcontrolbacteriawasvalidatedbyobservingcultivationofEscherichiacoli、coliformgroupandsalmonellainthetestgroup、positivecontrolgroupandnegativecontrolgroupunderthesameenvironment．ResultsTheresultsofvalidationtestshowedthatYiganzhuanyinpowdershadantibac—terihlactivit
5、y．Theculturemediadilutionmethodwasusedasthecountingmethodsforthebacteriadetectioncanbecarriedoutbytheconwentionalexaminationmethod．ConclusionThemethodwassimple，feasible，reliableandcouldbeusedfortheexaminationofmicrobacteria1imit．[Keywords]Yiganzhuanyinpowders；examinationofmicrob
6、acterialimit；methodvalidation為確保微生物限度檢查方法的可靠性和準(zhǔn)確性，《中國藥CMCC(F)98001、枯草芽孢桿菌CMCC(B)63501、沙門菌CM—典~2010版規(guī)定對微生物限度檢查方法需進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。CC(B)50094均購自廣西食品藥品檢驗(yàn)所。目前，《中國藥典》未收載具體藥品的微生物限度檢查方法，因1．4樣品乙肝轉(zhuǎn)陰散(柳州市中醫(yī)院藥學(xué)部制劑室，批號：而絕大多數(shù)藥品均要進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)后再建立適宜的微生物限201l1008、20120210、20120613)。度檢查方法。乙肝轉(zhuǎn)陰散具有扶正祛毒，活血軟肝，健脾補(bǔ)腎
7、，1．5方法調(diào)節(jié)免疫等功能，可抑制乙肝病毒(HBV)復(fù)制，促進(jìn)HBV表1．5．1菌液制備制備新鮮營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基，并將含有大腸面抗原(HBsAg)、HBVe抗原(HbeAg)及HBV—DNA轉(zhuǎn)陰，改埃希菌、金黃色葡萄球菌和枯草芽孢桿菌的培養(yǎng)物置于肉湯培善和恢復(fù)肝臟功能，防止肝纖維化，主治急慢性乙肝及HBV養(yǎng)基中，在3O～35℃條件下，孵化培養(yǎng)18～24h[1]。在改良馬攜帶者。為了較全面地反映乙肝轉(zhuǎn)陰散的整體質(zhì)量，確保用藥丁培養(yǎng)基中置入預(yù)先接種有白色念珠菌的培養(yǎng)物，在23～安全，本文對其微生物限度檢查方法進(jìn)行驗(yàn)證和總結(jié)，現(xiàn)報(bào)道28。C條件下，孵化培養(yǎng)24
8、～48h。孵化培養(yǎng)完畢后，以0．9如下。無菌氯化鈉溶液連同上述培養(yǎng)物制備菌懸液，要求：5O～1
