醫(yī)療器械經(jīng)營全套管理制度及工作程序2016年.doc

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1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序手冊文件名稱：企業(yè)質(zhì)量管理崗位職責(zé)1文件名稱：質(zhì)量管理規(guī)定8文件名稱：采購、收貨、驗(yàn)收管理制度10文件名稱：供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度14文件名稱：倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫管理制度17文件名稱：銷售和售后服務(wù)管理制度22文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度25文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度28文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度30文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度32文件名稱：設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度34文件名稱：質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度39文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度41文件名稱：購貨

2、者資格審查管理制度44文件名稱：醫(yī)療器械追蹤溯管理制度45文件名稱：質(zhì)量管理自查制度49文件名稱：醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度51文件名稱：醫(yī)療器械銷售記錄制度53文件名稱：質(zhì)量信息收集管理制度54文件名稱：計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件管理制度56文件名稱：文件、資料、記錄管理制度57文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序60文件名稱：醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序63文件名稱：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序66文件名稱：醫(yī)療器械儲存及養(yǎng)護(hù)工作程序69文件名稱：醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序71文件名稱：醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序74文件名稱：醫(yī)療器械銷售管理工作程序76文件名稱：醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序79

3、文件名稱：不合格品管理工作程序81文件名稱：購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序83文件名稱：不良事件報(bào)告工作程序85文件名稱：醫(yī)療器械召回工作程序88文件名稱：企業(yè)質(zhì)量管理崗位職責(zé)文件編號：起草部門：起草人：起草時(shí)間：審核人：審核時(shí)間：版本號：√新版□修訂□改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，保證公司在醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理中的規(guī)范、有效管理，特明確企業(yè)各崗位職責(zé)：一、法定代表人崗位職責(zé)1、保證公司執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章制度，是

4、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，對所經(jīng)營的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，民事責(zé)任和經(jīng)濟(jì)、法律責(zé)任；2、建立公司的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，建立質(zhì)量管理體系，組織制定企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理制度；3、定期組織召開質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組會議，對質(zhì)量管理情況進(jìn)行評審，確保質(zhì)量管理體系的有效性，糾正運(yùn)行中存在的問題；4、組織制定公司內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置方案，確定各部門的質(zhì)量管理職能；5、主持重大質(zhì)量事故和其他重大質(zhì)量問題的處理，落實(shí)糾正預(yù)防措施；6、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量要求相適應(yīng)。二、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)：1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國家各項(xiàng)有關(guān)

5、醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，主持開展公司日常工作，對公司經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；2、協(xié)助制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；3、協(xié)助主持質(zhì)量體系評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況匯報(bào)，對存在問題及時(shí)采取的有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)；4、組織各部門執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度，定期檢查、指導(dǎo)、督促各部門認(rèn)真履行工作職責(zé)，研究和解決質(zhì)量工作方面的主要問題，協(xié)助公司法人做好重大質(zhì)量事故的分析處理工作；5、領(lǐng)導(dǎo)職工質(zhì)量管理，專業(yè)知識方面的教育和培訓(xùn)，提高全員素質(zhì)。三、質(zhì)量管

6、理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)對公司經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量及其管理進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決，對公司經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。2、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并定期對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；3、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，實(shí)施動態(tài)管理；4、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；5、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；6、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；8、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)

7、備；9、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；10、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；11、組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；12、負(fù)責(zé)接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢，組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；13、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。四、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)1、樹立“質(zhì)量第一”的思想，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作；2、參與制定質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促執(zhí)行，對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理，接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢；3、參與醫(yī)療器械首營企業(yè)和首