傲迪適眼后段植入劑.pdf

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1、?傲迪適眼後段植入劑?OZURDEX（dexamethasoneintravitrealimplant）0.7mg衛(wèi)署藥輸字第025360號本藥限由醫(yī)師使用完整開立處方資訊1.藥品名稱?OZURDEX0.7mg玻璃體內(nèi)植入物注射器2.定性與定量組成各植入物含0.7mgdexamethasone。詳細(xì)賦形劑清單請見第6.1節(jié)。3.藥物劑型玻璃體內(nèi)植入物注射器。拋棄式注射器材，含有肉眼無法看見的桿狀植入物。植入物的直徑約0.46mm，長度約6mm。4.臨床資訊4.1適應(yīng)癥因BRVO(BranchRetinalVeinOc

2、clusion)或CRVO(CentralRetinalVeinOcclusion)導(dǎo)致黃斑部水腫。用於影響眼後段的非感染性葡萄膜炎的治療。4.2藥量學(xué)與投藥方法?OZURDEX必須由具有玻璃體內(nèi)注射經(jīng)驗的合格眼科醫(yī)師進(jìn)行投藥。藥量學(xué)?建議劑量為於罹病眼部的玻璃體內(nèi)注射1劑OZURDEX植入物。不建議雙眼同時接受注射(請見第4.4節(jié))。有關(guān)重複用藥間隔低於6個月的資料相當(dāng)有限(請見第5.1節(jié))。目前尚無在視網(wǎng)膜靜脈阻塞案例中重複使用超過2劑植入物的經(jīng)驗?；颊咄瓿勺⑸溽釕?yīng)接受監(jiān)測，以確保若出現(xiàn)感染或眼壓增加時，可及早接

3、受治療(請見第4.4節(jié))。特殊族群老年人(≥65歲)不需調(diào)整老年患者的劑量。1腎功能異常?目前尚未針對腎功能異?；颊哌M(jìn)行OZURDEX試驗，然而對於此族群不需有特殊考量。肝功能異常患者?目前尚未針對肝功能異?；颊哌M(jìn)行OZURDEX試驗，然而對於此族群不需有特殊考量。小兒族群?OZURDEX尚未建立小兒族群的安全性與療效。投藥方法單次玻璃體內(nèi)植入物注射器，僅限玻璃體內(nèi)使用。每個注射器只能用於治療一隻眼睛。進(jìn)行玻璃體內(nèi)注射程序時應(yīng)保持無菌，包括使用無菌手套、無菌覆蓋巾以及無菌開眼器(或其類似物)。注射程序前以及注射當(dāng)天應(yīng)

4、先局部點用廣效抗菌眼藥水。應(yīng)使用適當(dāng)?shù)木植柯樽?。從紙盒?nèi)取出鋁箔袋並檢查是否有破損(請參閱第6.4節(jié))。接著，請於無菌區(qū)域拆開鋁箔袋，並將注射器輕置於無菌盤上。小心移除注射器的帽蓋。鋁箔袋一旦打開後，應(yīng)立即使用注射器。一手握住注射器，拉掉注射器的安全護(hù)片。請勿扭折安全護(hù)片。將針頭的斜面背對鞏膜朝上(使注射者能夠看到針頭的開口)，注射器的長軸平行於眼輪部(limbus)，將針頭緩緩斜行插入鞏膜內(nèi)約1mm深，再將針頭轉(zhuǎn)向朝著眼睛中央，插入玻璃體腔內(nèi)，直到矽膠套碰到結(jié)膜為止。緩慢壓下推進(jìn)鈕直到聽見喀一聲為止。在把注射器從眼

5、部抽出前，請確認(rèn)推進(jìn)鈕已經(jīng)完全壓下，且與注射器表面卡平不再注入(Beforewithdrawingtheapplicatorfromtheeye,makesurethattheactuatorbuttonisfullypressedandhaslockedflushwiththeapplicatorsurface.)。順著插入玻璃體時相同的方向移出針頭。?注射OZURDEX後，隨即透過間接眼底鏡於注射象限內(nèi)確認(rèn)是否植入成功。大部分案例都可經(jīng)由這種方式看到植入結(jié)果。若無法看到植入物，可用無菌棉棒輕輕壓住注射部位即可看到

6、植入物。接受玻璃體內(nèi)注射後，患者應(yīng)繼續(xù)接受廣效抗菌藥物治療。4.3禁忌癥?OZURDEX禁用於●對其活性成分或任一賦形劑過敏者?！窬哂谢蛞伤凭哂醒鄄炕蜓壑芨腥?Periocularinfection)，包括大部分發(fā)生於角膜與結(jié)膜的病毒性疾病，例如活動性單純皰疹病毒性上皮角膜炎(樹枝狀角膜炎)、牛痘(vaccinia)、水痘、分枝桿菌感染及真菌疾病?！駸o法單靠藥物有效控制的晚期青光眼?！窬铙w後囊部破裂之無晶狀體患眼?！窬铙w後囊部破裂以及植入前房人工水晶體之患眼。4.4特殊使用警語與注意事項以下情況不建議使用:1.患

7、有活動性或不活動性toxoplasmosis患者。22.明顯鞏膜變薄或鞏膜突出或有可能因使用此劑型導(dǎo)致鞏膜破裂者。3.使用抗凝血劑或有可能因使用此劑型導(dǎo)致玻璃體內(nèi)出血者。監(jiān)測任何玻璃體內(nèi)注射都可能造成眼內(nèi)炎、眼內(nèi)發(fā)炎、眼壓增加以及視網(wǎng)膜剝離。必須總是使用正確的無菌注射技術(shù)。此外，患者完成注射後應(yīng)接受監(jiān)測，以確保若出現(xiàn)感染或眼壓增加時，可及早接受治療。監(jiān)測方式包括：注射後立即檢查視神經(jīng)頭血流量、注射後30分鐘內(nèi)進(jìn)行眼壓檢查以及注射後2至7日間進(jìn)行生物顯微鏡檢查(biomicroscopy)。必須要求患者不可延誤通報任何

8、疑似眼內(nèi)炎的癥狀或任何上述不良反應(yīng)。不良反應(yīng)使用皮質(zhì)類固醇可能造成後囊下白內(nèi)障(posteriorsubcaspsularcataracts)與青光眼，也可能造成繼發(fā)性眼部感染。在臨床試驗中，白內(nèi)障較常發(fā)生於有晶狀體(phakiclens)並接受第2劑注射的患者(請見第4.8節(jié))；在368位患者中只有1位患者在第1次治療期間需要進(jìn)行白內(nèi)障手術(shù)，