基質(zhì)效應(yīng)的評(píng)估.doc

《基質(zhì)效應(yīng)的評(píng)估.doc》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。

1、ICS點(diǎn)擊此處添加中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類號(hào)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)XX/TXXXXX—XXXX基質(zhì)效應(yīng)的評(píng)估EvaluationofMatrixEffects點(diǎn)擊此處添加與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的標(biāo)識(shí)（本稿完成日期：2010.6.10XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布目次前言II引言III1　范圍12　規(guī)范性引用文件13　術(shù)語(yǔ)和定義14　評(píng)估原理25　試驗(yàn)方法25.1　材料25.2　步驟35.3　數(shù)據(jù)分析35.4　可能的變異5附錄A（資料性附錄）　數(shù)據(jù)分析-酶法肌酐測(cè)定試劑盒基質(zhì)效應(yīng)評(píng)估-直線回

2、歸6附錄B（資料性附錄）　制備樣品基質(zhì)效應(yīng)評(píng)估7前言本標(biāo)準(zhǔn)參考NCCLSEP14-A2基質(zhì)效應(yīng)的評(píng)估（EvaluationofMatrixEffects）本部分的附錄A、附錄B為資料性附錄。本部分由衛(wèi)生部醫(yī)政司提出。本部分由衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)下屬臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)分委員會(huì)歸口。本部分起草單位：衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心。本部分主要起草人：張傳寶、閆穎、周偉燕、張?zhí)鞁伞②w海艦、陳文祥本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨檢中心負(fù)責(zé)解釋。本部分于200X年X月首次發(fā)布引言檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可比是檢驗(yàn)領(lǐng)域的工作目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的有效手段是建立和保證不同方法測(cè)定結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源性，即常

3、規(guī)方法與參考方法相聯(lián)系的過(guò)程。檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可比有賴于方法的特異性及其計(jì)量學(xué)溯源性，由自動(dòng)分析儀、試劑盒及其校準(zhǔn)品組成的常規(guī)分析系統(tǒng)或常規(guī)測(cè)定方法中，在保證儀器性能的情況下，試劑盒的分析原理及參數(shù)決定了分析系統(tǒng)或方法的特異性，分析系統(tǒng)或方法的特異性表現(xiàn)在其抗干擾能力和對(duì)特定樣本的基質(zhì)效應(yīng)。校準(zhǔn)品是溯源鏈傳遞的重要工具，是保證常規(guī)分析系統(tǒng)正確度的主要載體，校準(zhǔn)品的基質(zhì)效應(yīng)及其定值方法是影響分析系統(tǒng)校準(zhǔn)偏差的重要因素。校準(zhǔn)品大多數(shù)為制備樣品，與新鮮臨床病人樣品存在一定的差異。同一校準(zhǔn)品在不同分析系統(tǒng)間使用時(shí)，不能將其標(biāo)定值用于其說(shuō)明書(shū)規(guī)定的使用范圍以外

4、的系統(tǒng)，除非經(jīng)實(shí)驗(yàn)證明該校準(zhǔn)品在這兩個(gè)系統(tǒng)上未表現(xiàn)出基質(zhì)效應(yīng)。室內(nèi)質(zhì)控物作為分析系統(tǒng)精密度控制的制備樣品，在常規(guī)分析系統(tǒng)中，其基質(zhì)效應(yīng)也是廣泛存在的，同一質(zhì)控品在不同系統(tǒng)使用時(shí)，不能使用相同靶值，更不能將質(zhì)控品當(dāng)作校準(zhǔn)品來(lái)對(duì)分析系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)。在室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃中，最理想分析物應(yīng)在所有系統(tǒng)上都沒(méi)有基質(zhì)效應(yīng)。然而，室間質(zhì)評(píng)物是存在基質(zhì)效應(yīng)的，且對(duì)室間質(zhì)評(píng)造成了如下影響：首先，只能按照方法學(xué)或者分析系統(tǒng)進(jìn)行分組，采用組內(nèi)的均值或中位數(shù)作為本組的靶值，其結(jié)果只能用于評(píng)估組內(nèi)不同實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的一致性，而不同組別之間的結(jié)果缺乏可比性；其次，參加室間質(zhì)評(píng)實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果

5、不能和參考方法測(cè)定結(jié)果相比較以評(píng)估常規(guī)方法的校準(zhǔn)偏差，限制了參考方法在室間質(zhì)評(píng)中的作用。本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)臨床化學(xué)干擾評(píng)估試驗(yàn)的補(bǔ)充。干擾評(píng)估試驗(yàn)和基質(zhì)效應(yīng)評(píng)估試驗(yàn)的目的相同：即確定誤差來(lái)源，改進(jìn)檢測(cè)方法；兩者之間主要差異如下：基質(zhì)效應(yīng)評(píng)估主要關(guān)注制備樣品和臨床病人樣品的差異，而干擾試驗(yàn)關(guān)注的是特定的物質(zhì)和條件對(duì)臨床病人樣品測(cè)定結(jié)果的影響。為了評(píng)估干擾的影響，基質(zhì)效應(yīng)評(píng)估主要比較制備樣品和臨床病人樣品測(cè)定結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；而干擾試驗(yàn)評(píng)估是通過(guò)在臨床病人樣品中加入已知干擾物質(zhì)，來(lái)評(píng)論對(duì)測(cè)定結(jié)果的影響?；|(zhì)效應(yīng)評(píng)估試驗(yàn)中，干擾因素存在與否的判斷的根據(jù)是臨床病人

6、樣品測(cè)定結(jié)果在最佳直線/曲線周圍的分散程度；而干擾試驗(yàn)則是通過(guò)重復(fù)測(cè)量一系列含有不同濃度已知干擾物質(zhì)的樣品后計(jì)算偏差，確定干擾的存在。本標(biāo)準(zhǔn)比較了制備樣品和臨床病人樣品的測(cè)定偏差，而干擾試驗(yàn)的目的是為了定量評(píng)估偏差。基質(zhì)效應(yīng)的評(píng)估1　范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)商、臨床實(shí)驗(yàn)室、室間質(zhì)評(píng)和能力驗(yàn)證提供機(jī)構(gòu)及相關(guān)衛(wèi)生行政部門。本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)制備樣品基質(zhì)效應(yīng)評(píng)估的方案，制備樣品包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、校準(zhǔn)物、室內(nèi)質(zhì)控物和室間質(zhì)評(píng)/能力驗(yàn)證物質(zhì)。本標(biāo)準(zhǔn)有助于相關(guān)人員了解基質(zhì)效應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評(píng)估的影響。例如，制備樣品在某種測(cè)定方法上可能表現(xiàn)出基質(zhì)效應(yīng)，測(cè)定結(jié)果和預(yù)期結(jié)

7、果不一致，從而將原本正確的結(jié)果判斷為錯(cuò)誤。相反，拿些“可接受”的質(zhì)評(píng)結(jié)果也并不能表明測(cè)定方法是真的沒(méi)有問(wèn)題。臨床實(shí)驗(yàn)室在利用多種不同原理的測(cè)定方法對(duì)不同類型的分析物進(jìn)行定量測(cè)定時(shí)，無(wú)論有無(wú)參考方法，都可使用該標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)有助于實(shí)驗(yàn)人員區(qū)分來(lái)源于測(cè)定方法本身或者制備樣品的問(wèn)題，本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)基質(zhì)效應(yīng)產(chǎn)出的詳細(xì)機(jī)制未作描述。體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)商和室間質(zhì)量評(píng)估/能力驗(yàn)證提供者應(yīng)為相關(guān)衛(wèi)生行政管理部門提供關(guān)于制備樣品基質(zhì)效應(yīng)的資料，以助于正確評(píng)估實(shí)驗(yàn)室所使用的測(cè)定方法的性能。2　規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的

8、版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。3　術(shù)語(yǔ)和定義基質(zhì)：基質(zhì)（某一物質(zhì)系