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1、左炔諾孕酮報告產(chǎn)品名稱：左炔諾孕酮CAS:797-63-7藥物別名：D-甲炔諾酮、左旋18-甲炔諾酮、左旋甲基炔諾酮、左旋甲基炔諾孕酮、左旋甲炔諾酮英文名：Levonorgestrel分子式：C21H28O2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：左炔諾孕酮原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：性狀：本品為白色片。標(biāo)示量：含C21H28O2應(yīng)為97.0％～103.0％。鑒別： (1)取本品的細粉適量（約相當(dāng)于左炔孕酮37.5mg），分次加三氯甲烷約200ml，充分?jǐn)嚢韬?，用G4垂熔漏斗減壓濾過，用三氯甲烷洗滌濾渣及濾器，合并濾液，置水浴上蒸干，放冷，精密加三氯甲烷5ml，依法測定(附錄ⅥＥ)旋光度，應(yīng)為左旋，并不
2、得低于0.18°。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。類別： 孕激素類藥。規(guī)格： (1)0.75mg(2)1.5mg貯藏： 避光，密封保存。片劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：左炔諾孕酮片：性狀：本品為白色片。鑒別：(1)取本品的細粉適量（約相當(dāng)于左炔孕酮37.5mg），分次加三氯甲烷約200ml，充分?jǐn)嚢韬?，用G4垂熔漏斗減壓濾過，用三氯甲烷洗滌濾渣及濾器，合并濾液，置水浴上蒸干，放冷，精密加三氯甲烷5ml，依法測定(附錄ⅥＥ)旋光度，應(yīng)為左旋，并不得低于0.18°。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液
3、主峰的保留時間一致。類別：孕激素類藥。規(guī)格：(1)0.75mg(2)1.5mg貯藏：避光，密封保存。標(biāo)示量：左炔諾孕酮(C21H28O2)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0％～110.0％。左炔諾孕酮炔雌醚片：性狀：本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。鑒別：(1)取本品的細粉適量（約相當(dāng)于左炔諾孕酮150mg）,分次加三氯甲烷約200ml，充分?jǐn)嚢韬?，用G<[4]>垂熔漏斗減壓過濾，用三氯甲烷洗滌濾渣及濾器,合并濾液，置水浴上蒸干，放冷，精密加三氯甲烷約20ml，依法測定（附錄ⅥE）旋光度，應(yīng)為左旋，并不得低于0.18°。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與
4、對照品溶液相應(yīng)主峰的保留時間一致。類別：孕激素類藥。貯藏：遮光，密封保存。標(biāo)示量：含左炔諾孕酮(C21H28O2)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～115.0%，含炔雌醚(C25H32O2)應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%～115.0%。?復(fù)方左炔諾孕酮片：性狀：本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。鑒別：（1)取本品5片，研細，加三氯甲烷10ml充分?jǐn)嚢韬?，濾過，取濾液2ml,加堿性三硝基苯酚溶液（取0.6%三硝基苯酚乙醇溶液、7%氫氧化鈉溶液與稀乙醇，臨用前等量混合）2ml,放置30分鐘后，溶液呈棕黃色。(2)取本品細粉適量（約相當(dāng)于左炔諾孕酮15mg),分次加三氯甲烷約200ml
5、,充分?jǐn)嚢韬?，用G4垂熔漏斗減壓濾過，用三氯甲烷洗滌濾渣與濾器，合并濾液，置水浴上蒸干，放冷，精密加三氯甲烷2ml,用1dm的微量旋光管依法測定（附錄VIE),應(yīng)為左旋，并不得低于0.18°。(3)取本品5片，研細，加三氯甲烷10ml,充分?jǐn)嚢韬?，濾過，濾液蒸干，精密加三氯甲烷lml使左炔諾孕酮與炔雌醇溶解，作為供試品溶液；另取左炔諾孕酮與炔雌醇對照品，加三氯甲烷溶解并稀釋制成每lml中約含左炔諾孕酮0.75mg與炔雌醇0.15mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄VB)試驗，吸取上述兩種溶液各30W，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇（9：1)為展開劑，展開
6、，晾干’噴以硫酸-無水乙醇（1:1)混合液，在105°C加熱使顯色。供試品溶液所顯兩個成分的主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液相應(yīng)的主斑點相同。(4)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液相應(yīng)兩主峰的保留時間一致。以上（3)、（4)兩項可選做一項。標(biāo)示量：含左炔諾孕酮（C21H28O2)與炔雌醇（C2H24O2)均應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~115.0%。?復(fù)方左炔諾孕酮滴丸：性狀：本品為糖衣丸。鑒別：（1)取本品1丸，除去糖衣，加乙醇約2ml,置水浴中加熱使左炔諾孕酮與炔雌醇溶解，放冷，加堿性三硝基苯酚溶液（取0.6%三硝基苯酚的乙醇溶液、7%氫氧化
7、鈉溶液與稀乙醇，臨用前等量混合）2ml,放置30分鐘后，溶液呈棕黃色o(2)取本品100丸，除去包衣，置小錐形瓶中，加水20ml，微溫使左炔諾孕酮與炔雌醇溶解，放冷，轉(zhuǎn)移至分液漏斗中，錐形瓶用水洗滌兩次，每次5ml，合并洗液置分液漏斗中，加乙醚振搖3次，每次40ml,棄去水層，合并乙醚層提取液，用水洗滌2次，每次25ml，醚層經(jīng)鋪有脫脂棉與無水硫酸鈉的濾器濾過，揮去乙醚，殘渣中加三氯甲烷使溶解，轉(zhuǎn)移至2ml量瓶中，用三氯甲烷稀釋至刻度，搖勻（必要時濾過），用ldm微量旋光管依法測定（附錄VI
