牙科綜合治療機產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

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1、牙科綜合治療機產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則36目錄一、前言。二、適用范圍。三、技術(shù)審查要點。（一）技術(shù)資料。（二）風險管理資料。（三）注冊單元劃分原則。（四）檢測單元劃分原則。（五）臨床資料。（六）說明書、標簽和包裝標識。（七）設(shè)備有效使用期限。附錄A（資料性附錄）安全要求、試驗方法及檢驗規(guī)則36牙科綜合治療機產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則一、前言本指導原則旨在指導和規(guī)范牙科綜合治療機的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水

2、平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。二、適用范圍本指導原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中二類口腔綜合治療設(shè)備，管理類別代號現(xiàn)為6855－1。本指導原則不涉及對牙科手機、車針等配件的技術(shù)要求，配件應(yīng)單獨注冊。三、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求牙科綜合治療機產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名，例如：連

3、體式牙科綜合治療機，分體式牙科綜合治療機，36兒童專用牙科綜合治療機等。36分體式牙科綜合治療機連體式牙科綜合治療機（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1、一臺牙科綜合治療機由牙科椅和附件組成，附件可由牙科手機、口腔冷光燈、器械盤、三用噴槍、漱口給水裝置、吸唾器、痰盂、觀片燈、腳踏開關(guān)和醫(yī)師座椅等組成。2、牙科綜合治療機整體結(jié)構(gòu)可分為四大部分，分別由以下半成品部件組成：①牙科椅②側(cè)箱③器械盤④口腔冷光燈363、牙科綜合治療機控制系統(tǒng)的組成大致可以分為主控制板、器械盤控制板、椅位控制板和腳控開關(guān)控制板4部分。（三）產(chǎn)品工作原理牙科綜合治療機是一款由多功能口腔治療設(shè)備。其

4、特點是:腳控開關(guān)及其它控制設(shè)備可以集中控制牙科手機、潔牙機等器械和椅位的下降、上升、前傾、后仰,從而將醫(yī)生的雙手解放出來,專門從事對患者的口腔疾病治療。大部分的器械控制工作都可以由醫(yī)生的雙腳完成,提高了醫(yī)生的工作質(zhì)量和效率。（四）產(chǎn)品作用機理因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準36目前與牙科綜合治療機相關(guān)的國家標準有5份，行業(yè)標準19份，具體相關(guān)的常用標準列舉如下：表1相關(guān)產(chǎn)品標準GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB/T191—2008包裝儲運圖示標志GB/T9969-2008工業(yè)產(chǎn)品

5、使用說明書總則GB/T14710—2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T9937.4-2005牙科術(shù)語第四部分：牙科設(shè)備YY0055—2002牙科設(shè)備光固化機YY0055.1-2009牙科-光固化機第1部分：石英鎢鹵素燈YY0055.2-2009牙科-光固化機第2部分：發(fā)光二極管（LED）等YY/T0058—2004牙科病人椅YY0059.1-1991　牙科手機4號牙科直手機YY0059.2-1991　牙科手機7號牙科直手機YY0059.3-1991　牙科手機4、7號牙科彎手機YY1012-2004牙科手機聯(lián)軸節(jié)尺寸ISO9168-1991牙科手機軟管連接件YY04

6、60—2003超聲潔牙設(shè)備YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號YY/T0630-2008牙科學牙科治療機第2部分：供水供氣YY/T1043—2004牙科治療機YY1120—2009牙科學口腔燈YY91045—1999高速渦輪牙鉆手機（車頭）36YY1045.1-2009/ISO7785-1:1997牙科手機第一部分高速氣渦輪手機YY91010-1999牙科旋轉(zhuǎn)器械配合尺寸YY91011-1999牙科旋轉(zhuǎn)器械基本尺寸和標號YY91064-1999牙科旋轉(zhuǎn)器械鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術(shù)條件YY91057—1999醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件YY/T06

7、28-2008牙科設(shè)備圖形符號上述標準包括了注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和歐盟及一些較為特殊的標準。對產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標準時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應(yīng)注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即，所引用的標準中的條款要求，是