牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

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1、牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則36目錄一、前言。二、適用范圍。三、技術(shù)審查要點(diǎn)。（一）技術(shù)資料。（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料。（三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t。（四）檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t。（五）臨床資料。（六）說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。（七）設(shè)備有效使用期限。附錄A（資料性附錄）安全要求、試驗(yàn)方法及檢驗(yàn)規(guī)則36牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則一、前言本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范牙科綜合治療機(jī)的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)

2、評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。二、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中二類口腔綜合治療設(shè)備，管理類別代號(hào)現(xiàn)為6855－1。本指導(dǎo)原則不涉及對(duì)牙科手機(jī)、車針等配件的技術(shù)要求，配件應(yīng)單獨(dú)注冊(cè)。三、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品的

3、命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名，例如：連體式牙科綜合治療機(jī)，分體式牙科綜合治療機(jī)，36兒童專用牙科綜合治療機(jī)等。36分體式牙科綜合治療機(jī)連體式牙科綜合治療機(jī)（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1、一臺(tái)牙科綜合治療機(jī)由牙科椅和附件組成，附件可由牙科手機(jī)、口腔冷光燈、器械盤、三用噴槍、漱口給水裝置、吸唾器、痰盂、觀片燈、腳踏開關(guān)和醫(yī)師座椅等組成。2、牙科綜合治療機(jī)整體結(jié)構(gòu)可分為四大部分，分別由以下半成品部件組成：①牙科椅②側(cè)箱③器械盤④口腔冷光燈363、牙科

4、綜合治療機(jī)控制系統(tǒng)的組成大致可以分為主控制板、器械盤控制板、椅位控制板和腳控開關(guān)控制板4部分。（三）產(chǎn)品工作原理牙科綜合治療機(jī)是一款由多功能口腔治療設(shè)備。其特點(diǎn)是:腳控開關(guān)及其它控制設(shè)備可以集中控制牙科手機(jī)、潔牙機(jī)等器械和椅位的下降、上升、前傾、后仰,從而將醫(yī)生的雙手解放出來,專門從事對(duì)患者的口腔疾病治療。大部分的器械控制工作都可以由醫(yī)生的雙腳完成,提高了醫(yī)生的工作質(zhì)量和效率。（四）產(chǎn)品作用機(jī)理因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)36目前與牙科綜合治療機(jī)相關(guān)的國

5、家標(biāo)準(zhǔn)有5份，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)19份，具體相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB/T191—2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14710—2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T9937.4-2005牙科術(shù)語第四部分：牙科設(shè)備YY0055—2002牙科設(shè)備光固化機(jī)YY0055.1-2009牙科-光固化機(jī)第1部分：石英鎢鹵素?zé)鬥Y0055.2-2009牙科-光固化機(jī)第2部分：發(fā)光二極管（LED）等YY/T0058—2

6、004牙科病人椅YY0059.1-1991　牙科手機(jī)4號(hào)牙科直手機(jī)YY0059.2-1991　牙科手機(jī)7號(hào)牙科直手機(jī)YY0059.3-1991　牙科手機(jī)4、7號(hào)牙科彎手機(jī)YY1012-2004牙科手機(jī)聯(lián)軸節(jié)尺寸ISO9168-1991牙科手機(jī)軟管連接件YY0460—2003超聲潔牙設(shè)備YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)YY/T0630-2008牙科學(xué)牙科治療機(jī)第2部分：供水供氣YY/T1043—2004牙科治療機(jī)YY1120—2009牙科學(xué)口腔燈YY91045—1999高速渦輪牙鉆手機(jī)

7、（車頭）36YY1045.1-2009/ISO7785-1:1997牙科手機(jī)第一部分高速氣渦輪手機(jī)YY91010-1999牙科旋轉(zhuǎn)器械配合尺寸YY91011-1999牙科旋轉(zhuǎn)器械基本尺寸和標(biāo)號(hào)YY91064-1999牙科旋轉(zhuǎn)器械鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術(shù)條件YY91057—1999醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件YY/T0628-2008牙科設(shè)備圖形符號(hào)上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和歐盟及一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊

8、全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是