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《牙科綜合治療機產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、牙科綜合治療機產(chǎn)品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范牙科綜合治療機的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指
2、導原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中二類口腔綜合治療設備（以下簡稱：牙科綜合治療機），管理類別代號現(xiàn)為6855-1。二、技術審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求牙科綜合治療機產(chǎn)品的命名應采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱或以產(chǎn)品結構和應用范圍為依據(jù)命名，例如：連體式牙科綜合治療機，分體式牙科綜合治療機等。34圖1分體式牙科綜合治療機圖2連體式牙科綜合治療機34（二）產(chǎn)品的結構和組成1．牙科綜合治療機一般有兩種結構形式：一種為牙科治療機與牙科椅相互分離組成一個產(chǎn)品的結構形式，稱為分體式牙科綜合治療機（如圖1）；
3、另一種為牙科治療機與牙科椅連成一體的結構形式，稱為連體式牙科綜合治療機（如圖2）。2．牙科綜合治療機的組成：牙科綜合治療機由牙科椅、牙科治療機和附件組成（見圖3）。牙科治療機一般包括側箱、口腔冷光燈、器械盤、漱口給水裝置、三用噴槍、吸唾器、痰盂、觀片燈、腳踏開關等；附件可由牙科手機、光固化機、潔牙機、醫(yī)師座椅等組成。各部件的結構如下：圖3牙科綜合治療機整體結構（1）地箱：地箱是牙科綜合治療機的水、氣、電、下水與外部提供的水、氣、電、下水條件的交接處。壓縮空氣通過過濾器濾除其中的雜質和水分后，經(jīng)過壓力調節(jié)閥將氣壓調定在一個穩(wěn)定的
4、值，然后進入附體箱和器械盤的氣路。34自來水通過過濾器和壓力調節(jié)閥，將水壓調定在額定工作壓力值，然后進入附體箱和器械盤的水路。電壓220V、50Hz的交流電源進入地箱，經(jīng)電源變壓器及接線排分配后，分別送到口腔冷光燈、治療椅、器械盤等用電部位。痰盂的下水管、吸唾器、強吸器的排水口，均回流至地箱內的下水管。（2）附體箱：附體箱固定安裝在牙科椅的左側面，隨牙科椅的升降而升降。附體箱內裝有水杯注水器、漱口水器、強吸負壓發(fā)生器、吸唾器負壓發(fā)生器，外部有三用槍、強吸器頭、吸唾器頭、痰盂、水杯注水器、噴嘴等。同時它又是其他部分，如口腔冷光燈
5、、器械盤的基礎機座。水杯注水器：為病人提供漱口水。水量由重量或時間自動控制。水量調節(jié)很方便，一般為50～300g/杯。漱口水加熱器：位于水杯注水器的前端，采用電加熱方式將漱口水加熱到適當溫度，免除冷水對病人口腔的刺激。三用槍：三用槍安裝在附體箱外部，其水、氣壓由附體箱直接提供。強吸器、吸唾器：由負壓發(fā)生器產(chǎn)生一定負壓，達到吸引目的。痰盂：位于附體箱上部，下水口有污物濾網(wǎng)和污物收集器。沖盂水流能沿整個盆底旋轉。（3）器械盤：器械盤主要用于吊掛或放置高、低速手機、三用槍等。盤面上可放置治療所需的常用藥物和小器械。器械盤的邊緣裝有觀
6、片燈，器械盤的下部裝有手機的水氣路和手機工作氣壓表。（4）口腔冷光燈：口腔冷光燈34反光鏡的鍍層可透射發(fā)熱的紅外線，而僅反射色溫與日光接近的可見光，從而保證醫(yī)生可觀察到病人口內組織的真實顏色。（5）牙科椅：牙科椅是牙科綜合治療機的重要組成部分。牙科椅的設計應符合人機工程學原理。外型平滑便于清潔和消毒。牙科椅的動力來自于電動機。根據(jù)將電動機轉動后的力傳遞到椅座、椅背的方式，牙科椅的傳動方式可分為液壓式和機械式。（6）內部結構：牙科綜合治療機內部主要由氣路、水路和電路三個系統(tǒng)組成。氣路系統(tǒng)：牙科綜合治療機主要以壓縮空氣為動力，通過
7、各種控制閥體，供高速手機、低速手機、三用噴槍和潔牙機等用氣。牙科綜合治療機使用的壓縮空氣要求無水、無油。水路系統(tǒng)：牙科綜合治療機的水源以凈化的自來水為宜，有的手機要求使用蒸餾水。電路系統(tǒng)：牙科綜合治療機的工作電壓為交流220V、50Hz，控制電路電壓一般在36V以下。3．牙科綜合治療機控制系統(tǒng):牙科綜合治療機控制系統(tǒng)的組成大致可以分為主控制板、器械盤控制板、椅位控制板和腳控開關控制板4部分。（三）產(chǎn)品工作原理牙科綜合治療機是一款多功能口腔治療設備，由成套相互關聯(lián)的牙科設備和器械部件所組成。34氣源電源水源地箱附體箱弱吸器強吸器
8、三用槍器械盤高速手機低速手機三用槍口腔冷光燈超聲波潔牙機光固化燈治療椅氣電水氣負壓水電氣水氣圖4 牙科綜合治療機工作原理示意圖打開空氣壓縮機電源開關，產(chǎn)生壓力為0.45～0.60MPa的壓縮空氣，以供機頭使用。打開地箱控制開關，水源、氣源及電源均接通。打開口腔冷光燈電源開關燈
