實驗室資質認定現(xiàn)場評審檢查表.doc

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1、附件5實驗室資質認定現(xiàn)場評審檢查表審核時間：2010-10-28共9頁第1頁條款號審核方法審核材料審核記錄評價意見4.1查獨立法人實驗室應審查事業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；實驗室內部組織機構設置和職責分配的文件，實驗室關于公正性的聲明，擁有非檢驗工作性質職能的利益沖突界定文件。實驗室事業(yè)單位法人證書有效，并在經(jīng)營范圍內工作，有實驗室公正性聲明、檢驗員的職業(yè)規(guī)范和質量承諾。`符合4.1.1查非獨立法人的實驗室設立的批準文件、授權書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明。不適用4.1.2查實驗室的房屋產(chǎn)權證或使用權證，房屋的借用或租用合

2、同。實驗室對檢測工作配備的設備設施的所有權或使用權證明文件或法定部門出具的核定資產(chǎn)清單、檢定證書等。實驗室使用XXX質量技術監(jiān)督局的房屋，但是沒有相關證明其使用權的文件，實驗室對設備有的產(chǎn)權證明，設備有發(fā)票和賬目?；痉?.1.3查內部組織機構設置及職責分配文件，內部審核文件，監(jiān)督檢查記錄，實驗室平面布局分布圖等。實驗室建立了相應的管理體系，設立了食品化工和建材二個檢驗室、質控辦和業(yè)務室二個職能科室共四個內設部門，機構設置合理。按計劃進行了監(jiān)督和內審，覆蓋了所有部門和要素。符合4.1.4查、問實驗室技術人員資質、經(jīng)歷、技能、培訓材料的檔案

3、、勞動合同、工資表等。管理人員和技術人員對質量管理和檢驗的專業(yè)技術知識熟練掌握情況。共30人，事業(yè)編制30人，沒有聘用人員。符合4.1.5查、問公正性聲明及上級主管部門不干預檢驗公正性的聲明、工作人員守則、職業(yè)道德規(guī)范、保密和保護所有權程序、檢驗報告及其管理程序、顧客投訴報告、客戶的委托書、實驗室財務報表，實驗室及其人員的關于產(chǎn)品設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或者維護的合同書。問人員對公正性的理解和執(zhí)行情況。實驗室有公正性聲明和管理聲明，沒有完全覆蓋準則“三不得”的要求。缺少《公正性、獨立性、誠實性控制程序》，以保證公正性聲明的有效落實

4、?；痉?.1.6查、問質量手冊或程序文件對保密和保護所有權的規(guī)定文件，實驗室樣品、報告、記錄或其它文件的管理記錄、顧客投訴報告。問文件、記錄、樣品管理、報告管理等執(zhí)行情況。實驗室的文件體系、樣品管理、報告記錄管理有保密控制，檢驗員、報告管理員對保密理解要求。符合4.1.7查、問查質量手冊、組織機構圖、職責分配表，質量管理、技運作術和支持服務部門及人員的職責、權限的規(guī)定。問相關部門及人員的職責、權限的規(guī)定和執(zhí)行。設立了三個內部機構，體現(xiàn)了質量管理、技術和支持服務的關系，缺少食品化工、建材、質控室的職責，人員對職責能掌握?；痉显u審員簽字

5、：9實驗室資質認定現(xiàn)場評審檢查表審核時間：2010-10-28條款號審核方法審核材料審核記錄評價意見4.1.8查查實驗室最高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管應有任命文件原件，質量手冊或程序文件對其職責的分配的規(guī)定。了解其履行職責的狀況。質量手冊對最高管理者和技術主管的變更的規(guī)定，獲證有效期內實驗室最高管理者和技術主管的變更情況，上報文件和發(fā)證機關或其授權的部門確認文件。主管部門XXX質量技術監(jiān)督局任命了所長、副所長，質量負責人和技術負責人、部門負責人由所內文件任命。主要人員沒有發(fā)生變更。符合4.1.9查實驗室有關于管理、操作和核查人

6、員的職責、權力和相互關系的規(guī)定，了解所有的管理、操作和核查人員對本崗位的職責和權限的理解。實驗室關于最高管理者、技術和質量管理者等關鍵代理人的規(guī)定文件。文件明確了所有管理、技術和核查人員的職責和權力，可以滿足要求。符合4.1.10查查監(jiān)督人員的技術檔案關于其能力的證據(jù)，監(jiān)督人員授權及監(jiān)督計劃、監(jiān)督記錄和糾正措施實施情況。實驗室明確了XXX、XXX為監(jiān)督員，沒有制訂了監(jiān)督計劃，沒有監(jiān)督記錄證據(jù)。不符合4.1.11查實驗室技術管理者和質量主管的任命文件，技術管理者和質量主管的職責和權力分配，技術管理者能力，技術管理者實施管理如技術開發(fā)、技術文件

7、批準、技術人員能力確認等證據(jù)，內審文件。技術負責人和質量負責人有任命文件，并明確了人員的職責，技術運作和質量管理由其負責。符合4.1.12查質量手冊對指令性檢驗任務的規(guī)定，指令性檢驗任務的工作計劃，計劃任務的完成及上報材料。抽查XXX質量技術監(jiān)督局X質監(jiān)[XXXX]XX文：“關于XXX年第X季度全市監(jiān)督抽查安排的通知”的要求安排了白酒、小麥粉、純凈水和掛面產(chǎn)品的抽查，實驗室按期上報的檢測結果及匯總表。符合4.2查、問查閱組織機構、職責、過程和資源四個方面的規(guī)定及質量方針、質量目標、質量承諾、政策、程序、計劃、指導書等文件。查職責分配表、質量

8、活動記錄等。培訓計劃和記錄，重要崗位人員對其對本崗位的職責和管理體系、質量方針目標的了解情況。實驗室建立了文件化的體系，明確了相關職責、過程、資源和程序，質量方針、目標滿足要求。