實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過程

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1、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過程的應(yīng)對(duì)策略中國質(zhì)量新聞網(wǎng)2009-07-2316:08:31實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)是評(píng)審方與被評(píng)審方雙方協(xié)作配合的全過程，在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到真實(shí)反映和客觀評(píng)價(jià)的效果，技術(shù)性很強(qiáng)，工作量很大。要求雙方在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審整個(gè)過程當(dāng)中嚴(yán)密周全地策劃，科學(xué)合理地安排，密切坦誠地配合，提高辦事效率。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作的重點(diǎn)應(yīng)放在質(zhì)量體系和技術(shù)層而上探討、改進(jìn)和完善，而被評(píng)審方往往不知如何應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)。筆者現(xiàn)就評(píng)審的前期準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)的配合和評(píng)審后整改過程，談一些具體的做法和體會(huì)。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作的評(píng)審依據(jù)國家質(zhì)檢總局發(fā)布的《實(shí)驗(yàn)室

2、和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（總局令笫86號(hào)）和國家認(rèn)監(jiān)委卬發(fā)的《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)市準(zhǔn)則》（國認(rèn)實(shí)函［20061141號(hào)）要求。對(duì)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》“管理要求”和“技術(shù)要求”兩部分、19個(gè)要素、76條、153款的耍求進(jìn)行逐項(xiàng)評(píng)審。評(píng)審準(zhǔn)備階段現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審由于專家人員少、時(shí)間翹、項(xiàng)口多，為能夠真實(shí)、客觀、公正地反映出被評(píng)審方的實(shí)際能力，有賴于雙方的精誠合作與相互配合。1.申請(qǐng)材料按《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的要求向“省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處”提供相關(guān)材料，及時(shí)向“省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處”報(bào)告質(zhì)量體系文件版本及實(shí)際運(yùn)行悄況，征詢資料的完整性，及時(shí)擴(kuò)充或撤銷，盡可

3、能滿足和符合“省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處”的資料審查和評(píng)審前的書面調(diào)查。2.提供信息配合并提供“山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)證處”擬派出的評(píng)審組專家對(duì)被評(píng)審方事先需了解掌握的信息，交流和溝通現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前的具體準(zhǔn)備事項(xiàng)、注意耍點(diǎn)和銜接耍求，對(duì)所涉及到的有關(guān)事項(xiàng)做出相應(yīng)的調(diào)整和補(bǔ)充，不留“空白”，為現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審夯實(shí)基礎(chǔ),獲得最佳評(píng)審狀態(tài)。3.整理資料現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審主要針對(duì)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》中“管理要求”和“技術(shù)要求”兩部分展開評(píng)審，重點(diǎn)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰Φ脑u(píng)審，所以在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審Z前，做好文件資料的收集歸類，管理和技術(shù)人員業(yè)績檔案和質(zhì)量意識(shí)的認(rèn)知準(zhǔn)備，檢測(cè)報(bào)告信息記載的審核，檢測(cè)條件

4、和壞境要求，儀器設(shè)備的性能狀態(tài)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)樣品和檢測(cè)試劑的管理檔案等和關(guān)資料，是保證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審順利進(jìn)行的前提條件，也是在用吋間內(nèi)獲得最佳評(píng)審效果的關(guān)鍵因素。4.內(nèi)部審核在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前進(jìn)行內(nèi)部審核的結(jié)果可以評(píng)價(jià)管理體系運(yùn)行的質(zhì)量,可以證實(shí)管理體系是否持續(xù)符合了評(píng)審準(zhǔn)則的要求。對(duì)于被評(píng)審方來說和當(dāng)于一個(gè)全真的“現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審”的模擬演示，有利于及時(shí)從屮發(fā)現(xiàn)存在的問題并予以糾正；對(duì)于評(píng)審方來說，審核了內(nèi)審材料，就相當(dāng)于審核了“現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審”的縮影。所以內(nèi)部審核是現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前非常關(guān)鍵的工作。1.盲樣考核考慮到現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中評(píng)審人員少（一般為3人），吋間緊（2天內(nèi)出具數(shù)據(jù)及完整的

5、報(bào)告），檢測(cè)項(xiàng)日多而且評(píng)審前沒有具體確定，所以盲樣的準(zhǔn)備工作就顯得尤為重要,主要從以下三個(gè)方面著手：一是項(xiàng)目篩選，根據(jù)被評(píng)審方《申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）項(xiàng)冃表》所列項(xiàng)對(duì)每一項(xiàng)對(duì)能肓樣考核的項(xiàng)H都進(jìn)行充分準(zhǔn)備。二是人員確定，根據(jù)項(xiàng)目合理安排人員分工，確?？己巳藛T持證上崗，并能兼顧評(píng)審全局；三是實(shí)驗(yàn)室條件，確保每個(gè)人員有即時(shí)獨(dú)立完成項(xiàng)目的藥品、儀器、實(shí)驗(yàn)室等條件。現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審建立在相互了解、溝通、信任的原則基礎(chǔ)上，作為被評(píng)審方應(yīng)積極主動(dòng)地為評(píng)審活動(dòng)提供幫助，具體做法如21.日程安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審雙方應(yīng)先就評(píng)審日程具體商議，通過溝通，制訂出詳細(xì)可行的評(píng)

6、審活動(dòng)安排。首先，必須熟悉現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審程序，i般為：預(yù)備會(huì)議、首次會(huì)議、理論考試、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、授權(quán)簽字人考核、《質(zhì)量手冊(cè)》執(zhí)行情況檢查座談考核、末次會(huì)議、評(píng)審材料的整理及封存。其次，核對(duì)評(píng)審計(jì)劃，即確認(rèn)評(píng)審各環(huán)節(jié)的具體吋間，按計(jì)劃有針對(duì)性地進(jìn)行準(zhǔn)備。同時(shí)了解評(píng)審組的分工，以便安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審分組對(duì)應(yīng)陪同首次、末次及座談會(huì)的參加人員，以取得現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)效率的最優(yōu)化。2.工作條件日程確定后，被評(píng)審方對(duì)評(píng)審活動(dòng)的全過程應(yīng)提供工作便利，遵循札I應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室管理?xiàng)l款與要求，以及實(shí)驗(yàn)室對(duì)客戶的各種技術(shù)保密的事項(xiàng)和所有權(quán)的程序與措施。有條件的情況下，最好能提供一個(gè)專門的小型會(huì)議室

7、，備有相應(yīng)的辦公條件（電腦、打印機(jī)、網(wǎng)絡(luò)等）及一名熟練的打字員。作為評(píng)審組的臨時(shí)辦公場(chǎng)所，以提高雙方的辦事效率；由于文件資料數(shù)量大，在做好后勤保障工作的同時(shí)，還應(yīng)設(shè)立臨時(shí)文件資料室，并配備相應(yīng)的軟件聯(lián)絡(luò)員和硬件聯(lián)絡(luò)員，將各種質(zhì)量體系文件、能力驗(yàn)證、分包、投訴、監(jiān)督和內(nèi)審等質(zhì)量活動(dòng)記錄，以及人員、儀器檔案和檢測(cè)報(bào)告等材料分類保管，以便評(píng)審組查閱資料和評(píng)審專家隨機(jī)抽取和審核。3.軟硬件聯(lián)絡(luò)員鑒于評(píng)審時(shí)間有限，需考核驗(yàn)證的項(xiàng)目多，為保證評(píng)審的順利進(jìn)行,我們針對(duì)評(píng)審人員軟件組和偵件組的具體分工，各指派1名專業(yè)對(duì)口人員作為軟件聯(lián)絡(luò)員和硬件聯(lián)絡(luò)員。聯(lián)絡(luò)員不但要對(duì)本實(shí)

8、驗(yàn)室質(zhì)量體系文件和有關(guān)技術(shù)方法的要求熟悉、流程熟悉并具啟較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力，還應(yīng)有較