伊立替康說(shuō)明書(shū).doc

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1、伊立替康編輯聲明本詞條可能涉及藥品內(nèi)容，網(wǎng)上任何關(guān)于藥品使用的建議都不能替代醫(yī)囑。伊立替康【藥品名稱(chēng)】通用名稱(chēng)：注射用鹽酸伊立替康商品名稱(chēng)：艾力（國(guó)產(chǎn)）開(kāi)普拓（進(jìn)口）英文名稱(chēng)：IrinotecanHydrochlorideforInjection漢語(yǔ)拼音：ZhusheyongYansuanYilitikang性狀編輯本品（艾力—江蘇恒瑞產(chǎn)）為淡黃色至黃色的疏松塊狀物或粉末，（開(kāi)普拓—輝瑞制藥產(chǎn)）及（億邁林—齊魯制藥產(chǎn)）均為淡黃色至黃色液體。4適應(yīng)癥編輯用于成人轉(zhuǎn)移性大腸癌的治療，對(duì)于經(jīng)含5－Fu化療失敗的患者，本品可作為二線治療

2、。同時(shí)，伊立替康應(yīng)用于胃癌、食管癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌的多種臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，就已得出的階段性觀察結(jié)果來(lái)看，有很好的臨床適用前景，值得密切關(guān)注。5規(guī)格編輯40mg、100mg的注射用粉針，2ml:40mg、5ml:100mg的注射液（按C33H38N4O6·HCI計(jì)）。6用法用量編輯本品推薦劑量為350mg/m2，靜脈滴注30～90分鐘，每三周一次。（注：劑量似乎偏大，實(shí)際操作中以有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師指導(dǎo)為準(zhǔn)。）劑量調(diào)整：對(duì)于無(wú)癥狀的嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥（中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)<500/mm3），中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱或感染（體溫超過(guò)38℃，中性

3、粒細(xì)胞計(jì)數(shù)<1000/mm3，或嚴(yán)重腹瀉（需靜脈輸液治療）的病人，下周期治療劑量應(yīng)從350mg/m2減至300mg/m2，若這一劑量仍出現(xiàn)嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥，或如上所述的與中性粒細(xì)胞減少相關(guān)的發(fā)熱及感染或嚴(yán)重腹瀉時(shí)，下一周期治療劑量可進(jìn)一步從300mg/m2減量至250mg/m2。延遲給藥：患者中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)未恢復(fù)至1500/mm3以上前請(qǐng)勿使用本品。當(dāng)患者曾出現(xiàn)過(guò)嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥或嚴(yán)重胃腸道的不良反應(yīng)如腹瀉、惡心和嘔吐時(shí)，本品的使用必須推遲到這些癥狀，尤其是腹瀉完全消失為止。療程：本藥應(yīng)持續(xù)使用直到出現(xiàn)客觀的病變進(jìn)展或難

4、以承受的毒性時(shí)停藥。特殊人群：肝功能受損的患者：當(dāng)患者的膽紅素超過(guò)正常值上限由（ULN）的1.0～1.5時(shí)，發(fā)生重度中性粒細(xì)胞減少癥的可能性增加。對(duì)該人群應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)。當(dāng)患者的膽紅素超過(guò)正常值上限1.5倍時(shí)，不可用本品治療。腎功能受損的患者：本品不宜用于腎功能不良的患者。老年人：未對(duì)老年人進(jìn)行過(guò)特殊藥代動(dòng)力學(xué)研究。但是，由于老年人各項(xiàng)生理功能，尤其是肝功能的減退機(jī)率很大，選擇劑量時(shí)須謹(jǐn)慎。不良反應(yīng)編輯1．胃腸道：遲發(fā)性腹瀉：腹瀉（用藥24小時(shí)后發(fā)生）是本品的劑量限制性毒性反應(yīng)，在所有聽(tīng)從腹瀉處理措施忠告的患者中20%發(fā)

5、生嚴(yán)重腹瀉。出現(xiàn)第一次稀便的中位時(shí)間為滴注本品后第5天。有個(gè)別病例出現(xiàn)假膜性結(jié)腸炎，其中1例已被細(xì)菌學(xué)證實(shí)（難辨梭狀芽胞桿菌）。惡心與嘔吐：使用止吐藥后10%患者仍發(fā)生嚴(yán)重惡心及嘔吐。其他胃腸反應(yīng)：腹瀉及/或嘔吐伴隨脫水癥狀已有報(bào)導(dǎo)。少于10%的患者發(fā)生與本品治療有關(guān)的便秘。少見(jiàn)發(fā)生腸梗阻報(bào)道。其他輕微反應(yīng)如：厭食、腹痛及黏膜炎。2．血液學(xué)：中性粒細(xì)胞減少是劑量限制性毒性。78.7%的患者均出現(xiàn)過(guò)中性粒細(xì)胞減少癥，嚴(yán)重者〔中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)<500/mm3)占22.6%。在可評(píng)價(jià)的周期內(nèi)，18%出現(xiàn)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)<1000/mm3，

6、其中7.6%中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)<500/mm3，中性粒細(xì)胞減少癥是可逆的和非蓄積的，到最低點(diǎn)的中位時(shí)間為8天，通常在第22天完全恢復(fù)正常。6.2%的患者（按周期為1.7%）出現(xiàn)嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥合并發(fā)熱。10.3%的患者（按周期為2.5%）出現(xiàn)感染；5.3%的患者（按周期為1.1%）出現(xiàn)嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥引起的感染，2例死亡。貧血的發(fā)生率為58.7%(其中8%Hb<8g/dl,0.9%Hb<6.5g/dl）。7.4%的患者（按周期為1.8%）出現(xiàn)血小板減少癥（<100000/mm3），（其中0.9%血小板<500000/mm3，

7、按周期為0．2%）。幾乎所有患者均在第22天恢復(fù)。在上市后使用中，曾報(bào)道1例因抗血小板抗體導(dǎo)致外周血小板減少癥的病例。3．急性膽堿能綜合征：9%的患者出現(xiàn)短暫嚴(yán)重的急性膽堿能綜合征。主要癥狀為：早發(fā)性腹瀉及其他癥狀，如用藥后第一個(gè)24小時(shí)內(nèi)發(fā)生：腹痛、結(jié)膜炎、鼻炎、低血壓、血管舒張、出汗、寒戰(zhàn)、全身不適、頭暈、視力障礙、瞳孔縮小、流淚、流涎增多，以上癥狀于阿托品治療后消失。4．其他作用：早期的反應(yīng)如呼吸困難、肌肉收縮、痙攣及感覺(jué)異常等均有報(bào)道。少于10%的患者出現(xiàn)嚴(yán)重乏力，其與使用本品的確切關(guān)系尚未闡明。常見(jiàn)脫發(fā)，為可逆的。12

8、%的患者在無(wú)感染或嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥的情況下出現(xiàn)發(fā)熱。輕度皮膚反應(yīng)，變態(tài)反應(yīng)及注射部位的反應(yīng)盡管不常見(jiàn)，但也有報(bào)道。5．實(shí)驗(yàn)室檢查：血清中短暫、輕至中度轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶、膽紅素水平升高的發(fā)生率分別為9.2%、8.l%和1.8%（指在無(wú)進(jìn)展性肝轉(zhuǎn)移的患者）。7