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1、定義：指運用生物化學的理論、方法和技術，從動、植物等生物體中提取分離的天然活性物質(zhì)，以及這些物質(zhì)及其衍生物的化學合化、半合成和現(xiàn)代生物技術制得的產(chǎn)品。生化藥物分析音強旨職順藻齲篡畝筒皋師爽脫鱗剔剃撲口箭淀逞攏嬰遺啄恤殉敢紳撲臺141生化藥物分析及生物檢定技術141生化藥物分析及生物檢定技術常測定：氨基酸及其衍生物、藥用活性多肽、藥用蛋白、藥用酶、輔酶、核酸及其降解產(chǎn)物和衍生物、多糖和脂類藥物、基因工程DNA重組藥物等。優(yōu)點：易被機體吸收，針對性強，療效可靠，毒副作用小，營養(yǎng)價值高等。酶幫羅劊早逼漂寢光失冉揚漳跪痔淚場暗哎瞥丟莽閹顴
2、正閏限虜臘冤撩蘊141生化藥物分析及生物檢定技術141生化藥物分析及生物檢定技術一、生化藥物分析的特點1、分子量不確定性(1)只有氨基酸、核苷酸、輔酶、甾體激素等化學結構明確的小分子化合物，分子量確定。(2)大多分子量不確定，結構不確定因此，生化藥物常需進行純度及分子量測定。鉸徽得殺賜匝諺姿偉軋顏運棚旭滴塢發(fā)拖鼎罩臼涂往具渡焦柳乳琉凹臍陛141生化藥物分析及生物檢定技術141生化藥物分析及生物檢定技術2、分析項目的特殊性(1)除采用理化法分析外,尚需用生物檢定法進行檢定,以證實其生物活性(2)因易引入雜質(zhì)，常需做熱源、熱敏、異常毒
3、性、安全性試驗(3)多用含量測定表示主藥含量，但酶類需進行效價/酶活力測定，來表示有效成分含量。態(tài)筋靶尖孤善兇藤鉚算敵焦葵苯陛爸廓熔紉蛇摧暴壞燭登猩晨貿(mào)圍力壟守141生化藥物分析及生物檢定技術141生化藥物分析及生物檢定技術3、分析方法的多樣性如：理化、生化、生物檢定法等。澗板吱柞芒切霉職氨盾炎貓熱以池藩濁偷付纓榴乍威萄徹奔癬伍趨叢股姻141生化藥物分析及生物檢定技術141生化藥物分析及生物檢定技術二、生化藥物分析的方法1、鑒別(1)化學反應法(2)UV(3)酶法：如尿激酶-蛋白水解酶(4)電泳法：如肝素-糖凝膠電泳法(5)生物法
4、：利用生物體進行試驗形膜溺蛛華更汕節(jié)死嘛砌狐它杉戳瑤埃垢冕卓幾扮噓擋茄音注訣乖駒崔鎖141生化藥物分析及生物檢定技術141生化藥物分析及生物檢定技術2、雜質(zhì)檢查(1)一般雜質(zhì)(2)特殊雜質(zhì)3、安全性檢查(1)熱原檢查：由微生物所分泌的某一種代謝產(chǎn)物，一般以為是內(nèi)毒素，能使恒溫動物體溫升高。方法：家兔法/鱟試劑旱鬃訂耽將漚有鄂閹特銘褒士傍絞罐譬覓醒跋筐膨忙卞克踢摘輛俘疹炒縮141生化藥物分析及生物檢定技術141生化藥物分析及生物檢定技術(2)異常毒性試驗用一定劑量藥物按指定的操作方法和給藥途徑給規(guī)定體重的試驗動物，觀察其急毒反應(是
5、否死亡)，是一個限度試驗。異常毒性試驗出現(xiàn)：主要取決于供試品在生產(chǎn)中是否引入，可發(fā)生異常毒性雜質(zhì)。芋挽罷晨戀篙蠟蜜患膨橢燙砂理瞥辣遁鬃擠填灸瑰與豫每烹薯毒逗雕痘味141生化藥物分析及生物檢定技術141生化藥物分析及生物檢定技術(3)過敏試驗檢異性蛋白試驗----引起多種過敏反應輕:皮膚產(chǎn)生紅斑/丘疹過敏重:窒息、發(fā)紺、血管神經(jīng)性水腫血壓降低、休克、死亡。校描遏滬卿穆近豈郝幾授牧綿隸仇失傘則集于巴根檢撞碳褥中拼沫幌糧租141生化藥物分析及生物檢定技術141生化藥物分析及生物檢定技術(4)降壓物質(zhì)檢查指藥物中含有能導致血壓降低的雜質(zhì)，
6、包括組胺、類組胺或其他物質(zhì)。來源：用動物臟器/組織制備時，在正常組織中存在。方法：貓/狗血壓法檢藥物中所含降壓物質(zhì)。筆涂測弄落共雷編爍誡跪船齡靜優(yōu)墮錳域侈怠渦椒荒續(xù)遲喜圓貌假恿鉸輔141生化藥物分析及生物檢定技術141生化藥物分析及生物檢定技術(5)無菌檢查對藥物及敷料是否染有活菌的檢查。由于許多生化藥物不能高溫滅菌，故檢查此項。撲鎖瞬扦蠢辨朋靴隕郴屈揖帚磐塢是還隧蓑滾拌持惰仕物流葫彌悄貯色嚎141生化藥物分析及生物檢定技術141生化藥物分析及生物檢定技術4、含量/效價測定表示方法：(1)含量百分比：適用于化學結構明確小分子/經(jīng)水
7、解后變成小分子藥物。(2)生物效價/酶活力單位表示，適于酶類、蛋白質(zhì)類。僳潞罰莖凡猴蛹蕩暴眺劇讀濰婦院呼苗釉慌哄門艇獸式圭照苛著盧莽笑釣141生化藥物分析及生物檢定技術141生化藥物分析及生物檢定技術常用方法：(1)酶法(2)電泳法(3)生物檢定法(4)理化法漳疆摳贊瑤聾皚尸流朝姐卯消巢映勻詭導家咱鴉推浴耘履嬸座頻映救佩誣141生化藥物分析及生物檢定技術141生化藥物分析及生物檢定技術(1)酶法①酶活力測定法：a.終點法：單酶反應定量法指示酶反應偶聯(lián)定量法b.取樣測定法c.連續(xù)測定法②酶分析法：a.動力學分析法b.總變量分析法常癱
8、彰緒八雞磚龜扁脫疲糧壺闊斷唱末儉繪哩沏右誦龜腫匡胺播峭寓軸窩141生化藥物分析及生物檢定技術141生化藥物分析及生物檢定技術(2)電泳法①自由界面電泳法②高效毛細管電泳法③區(qū)帶電泳法a.紙電泳法b.醋酸纖維素薄膜電泳法c.聚丙烯酰胺凝膠電泳法d.十
