丙酸氟替卡松粉吸入劑說明書

《丙酸氟替卡松粉吸入劑說明書》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、丙酸氟替卡松粉吸入劑(輔舒酮?)使用說明書【藥品名稱】通用名：丙酸氟替卡松粉吸入劑商品名：輔舒酮?英文名：FluticasonepropionateDryPowder漢語拼音：BingsuanFutikasongfenxiruji本品主要成份為：丙酸氟替卡松其化學(xué)名稱為：6,9-二氟-11-羥-16-甲基-3-氧代-17-(1-氧代丙氧基)-雄甾-1,4-二烯-17-硫代羧酸(6a,11b,16a,17a)-S-(氟甲基)酯，其結(jié)構(gòu)式為：分子式：C25H31F3O5S分子量：500.6【性狀】輔舒酮?準(zhǔn)納器為圓形塑料

2、模件包裝，并有一指示尚余計量次數(shù)的計量器；內(nèi)為條形箔片包裝，有均勻排列的小藥泡，內(nèi)容物為白色粉末?！舅幚矶纠怼勘岱婵ㄋ砂赐扑]劑量吸入給藥后，在肺部顯示出有效的糖皮質(zhì)激素類抗炎作用，可緩解哮喘癥狀并阻止病情加重；但無皮質(zhì)類固醇系統(tǒng)用藥的不良反應(yīng)。本品對絕大多數(shù)病人的腎上腺功能和腎上腺儲備無影響。毒理學(xué)顯示本品僅在遠高于治療劑量時才出現(xiàn)常規(guī)皮質(zhì)類固醇的典型作用；在長毒、生殖毒性和致畸的研究中顯示本品無明顯毒性；在嚙齒類動物體內(nèi)體外的致突變研究中未發(fā)現(xiàn)本品有致突變作用；在動物模型中本品無刺激和致敏作用。-6-【藥代動力

3、學(xué)】丙酸氟替卡松在吸入劑量下的系統(tǒng)絕對生物利用度為12～26%，主要是通過肺部吸收，開始迅速然后減慢。如果按相同劑量口服給藥，則絕對生物利用度可忽略（低于1%），由于本品在胃腸道內(nèi)不完全吸收和顯著的首過效應(yīng)，有87～100%的藥物經(jīng)糞便排泄，其中原型藥物所占比例達到75%。還有一無活性的主要代謝產(chǎn)物。丙酸氟替卡松靜注給藥后，體內(nèi)分布廣泛；極高的清除率提示肝代謝。【適應(yīng)癥】丙酸氟替卡松吸入給藥可預(yù)防性治療哮喘。成人：預(yù)防療法：輕度哮喘：日常情況下，需間斷性給予支氣管擴張劑進行對癥治療的病人。中度哮喘：正在接受預(yù)防治療或

4、單用支氣管擴張劑，但其哮喘仍是不穩(wěn)定或惡化的病人。嚴(yán)重哮喘：嚴(yán)重慢性哮喘病人，以及依賴皮質(zhì)類固醇系統(tǒng)用藥才能足以控制病情的病人。吸入丙酸氟替卡松能顯著降低口服皮質(zhì)類固醇的用量或無需使用口服皮質(zhì)類固醇。兒童：任何需要哮喘預(yù)防治療的兒童，包括現(xiàn)時的預(yù)防療法不能控制癥狀的病人。【用法用量】丙酸氟替卡松粉吸入劑只供吸入途徑使用。丙酸氟替卡松粉吸入劑適用于包括使用普通吸入劑失敗在內(nèi)的多數(shù)病人使用。病人應(yīng)注意丙酸氟替卡松是用作于預(yù)防性的治療，即使無癥狀也應(yīng)定期使用，4至7天內(nèi)顯效。成人及16歲以上兒童：100至1,000微克，每

5、天2次。應(yīng)依疾病的嚴(yán)重程度制定一個適宜的起始劑量。輕度哮喘：100至250微克，每天2次。中度哮喘：250至500微克，每天2次。嚴(yán)重哮喘：500至1,000微克，每天2次。-6-然后按照病人的個體反應(yīng)調(diào)整劑量至最低有效劑量，此外，可以使用一半丙酸倍氯米松或相等藥物(定量的吸入劑)之每天劑量來標(biāo)準(zhǔn)判定丙酸氟替卡松的開始劑量。特殊病人類別：肝腎功能障礙的病人無需調(diào)整劑量。【不良反應(yīng)】一些病人會產(chǎn)生口腔以及咽喉的念珠菌感染(鵝口瘡)。當(dāng)使用完準(zhǔn)納器后，以清水漱口可能對病人有幫助?？梢钥紤]對鵝口瘡進行局部抗真菌治療，并繼續(xù)

6、使用丙酸氟替卡松粉吸入劑。一些病人吸入丙酸氟替卡松時，可能引起聲嘶或喉部不適。吸服后即用清水漱口會有幫助。與一般吸入劑一樣，使用本藥時應(yīng)注意可能引起反常性的支氣管痙攣。若有此征狀，應(yīng)立即使用速效支氣管擴張劑。并應(yīng)停止吸服本藥及改用其他藥物治療。曾有周圍性水腫和皮膚過敏反應(yīng)，如皮疹的報導(dǎo)。罕見有消化不良和關(guān)節(jié)痛的報道，但還不能確定與應(yīng)用本品是否有因果關(guān)系。【禁忌】對本品中任何成份過敏者禁用?！咀⒁馐马棥恐委熛话銘?yīng)按步驟進行療程，并對患者進行臨床監(jiān)護和肺功能檢驗。增加使用短效的b2受體激動劑來控制癥狀顯示哮喘病情惡化

7、。突然和慢延性的哮喘控制惡化是有潛在的生命危險，應(yīng)該考慮增加皮質(zhì)類固醇劑量。如果病人有生命危險，應(yīng)每天進行最大通氣監(jiān)測。丙酸氟替卡松粉吸入劑不適用于哮喘急性發(fā)作，但適用于長期治療。病人需要吸入速效和短效的支氣管擴張劑以緩解急性哮喘癥狀。吸入丙酸氟替卡松后，腎上腺功能和腎上腺儲備通常保持在正常范圍內(nèi)。然而，少數(shù)成年病人在長期吸入最高日推薦劑量的丙酸氟替卡松后可能出現(xiàn)某些全身作用，接受吸入類固醇或口服類固醇治療的病人，在轉(zhuǎn)用吸入丙酸氟替卡松后，有一段相當(dāng)長的時間腎上腺儲備仍有受損的危險。-6-對用藥無效或哮喘惡化的病人應(yīng)

8、增加吸入丙酸氟替卡松的劑量。如有必要，給予系統(tǒng)用類固醇治療。如給予抗生素治療感染。正在接受口服皮質(zhì)類固醇治療的病人：長期或高劑量使用系統(tǒng)類固醇病人的腎上腺皮質(zhì)類固醇功能會受抑制，對于此類病人，應(yīng)定期監(jiān)察其腎上腺皮質(zhì)功能抑制并小心降低口服類固醇的劑量。約一周后，可以開始逐漸撤除系統(tǒng)用類固醇。減幅應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)類固醇的維持劑量水平，以不少于一周的間隔適