丙酸氟替卡松粉吸入劑說明書

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1、丙酸氟替卡松粉吸入劑(輔舒酮?)使用說明書【藥品名稱】通用名：丙酸氟替卡松粉吸入劑商品名：輔舒酮?英文名：FluticasonepropionateDryPowder漢語拼音：BingsuanFutikasongfenxiruji本品主要成份為：丙酸氟替卡松其化學名稱為：6,9-二氟-11-羥-16-甲基-3-氧代-17-(1-氧代丙氧基)-雄甾-1,4-二烯-17-硫代羧酸(6a,11b,16a,17a)-S-(氟甲基)酯，其結構式為：分子式：C25H31F3O5S分子量：500.6【性狀】輔舒酮?準納器為圓形塑料模件包裝，并有一指示尚余計量次數(shù)的計量器；內(nèi)為

2、條形箔片包裝，有均勻排列的小藥泡，內(nèi)容物為白色粉末。【藥理毒理】丙酸氟替卡松按推薦劑量吸入給藥后，在肺部顯示出有效的糖皮質激素類抗炎作用，可緩解哮喘癥狀并阻止病情加重；但無皮質類固醇系統(tǒng)用藥的不良反應。本品對絕大多數(shù)病人的腎上腺功能和腎上腺儲備無影響。毒理學顯示本品僅在遠高于治療劑量時才出現(xiàn)常規(guī)皮質類固醇的典型作用；在長毒、生殖毒性和致畸的研究中顯示本品無明顯毒性；在嚙齒類動物體內(nèi)體外的致突變研究中未發(fā)現(xiàn)本品有致突變作用；在動物模型中本品無刺激和致敏作用。-6-【藥代動力學】丙酸氟替卡松在吸入劑量下的系統(tǒng)絕對生物利用度為12～26%，主要是通過肺部吸收，開始迅速

3、然后減慢。如果按相同劑量口服給藥，則絕對生物利用度可忽略（低于1%），由于本品在胃腸道內(nèi)不完全吸收和顯著的首過效應，有87～100%的藥物經(jīng)糞便排泄，其中原型藥物所占比例達到75%。還有一無活性的主要代謝產(chǎn)物。丙酸氟替卡松靜注給藥后，體內(nèi)分布廣泛；極高的清除率提示肝代謝?！具m應癥】丙酸氟替卡松吸入給藥可預防性治療哮喘。成人：預防療法：輕度哮喘：日常情況下，需間斷性給予支氣管擴張劑進行對癥治療的病人。中度哮喘：正在接受預防治療或單用支氣管擴張劑，但其哮喘仍是不穩(wěn)定或惡化的病人。嚴重哮喘：嚴重慢性哮喘病人，以及依賴皮質類固醇系統(tǒng)用藥才能足以控制病情的病人。吸入丙酸氟

4、替卡松能顯著降低口服皮質類固醇的用量或無需使用口服皮質類固醇。兒童：任何需要哮喘預防治療的兒童，包括現(xiàn)時的預防療法不能控制癥狀的病人?！居梅ㄓ昧俊勘岱婵ㄋ煞畚雱┲还┪胪緩绞褂谩１岱婵ㄋ煞畚雱┻m用于包括使用普通吸入劑失敗在內(nèi)的多數(shù)病人使用。病人應注意丙酸氟替卡松是用作于預防性的治療，即使無癥狀也應定期使用，4至7天內(nèi)顯效。成人及16歲以上兒童：100至1,000微克，每天2次。應依疾病的嚴重程度制定一個適宜的起始劑量。輕度哮喘：100至250微克，每天2次。中度哮喘：250至500微克，每天2次。嚴重哮喘：500至1,000微克，每天2次。-6-然后

5、按照病人的個體反應調整劑量至最低有效劑量，此外，可以使用一半丙酸倍氯米松或相等藥物(定量的吸入劑)之每天劑量來標準判定丙酸氟替卡松的開始劑量。特殊病人類別：肝腎功能障礙的病人無需調整劑量。【不良反應】一些病人會產(chǎn)生口腔以及咽喉的念珠菌感染(鵝口瘡)。當使用完準納器后，以清水漱口可能對病人有幫助?？梢钥紤]對鵝口瘡進行局部抗真菌治療，并繼續(xù)使用丙酸氟替卡松粉吸入劑。一些病人吸入丙酸氟替卡松時，可能引起聲嘶或喉部不適。吸服后即用清水漱口會有幫助。與一般吸入劑一樣，使用本藥時應注意可能引起反常性的支氣管痙攣。若有此征狀，應立即使用速效支氣管擴張劑。并應停止吸服本藥及改用

6、其他藥物治療。曾有周圍性水腫和皮膚過敏反應，如皮疹的報導。罕見有消化不良和關節(jié)痛的報道，但還不能確定與應用本品是否有因果關系。【禁忌】對本品中任何成份過敏者禁用。【注意事項】治療哮喘一般應按步驟進行療程，并對患者進行臨床監(jiān)護和肺功能檢驗。增加使用短效的b2受體激動劑來控制癥狀顯示哮喘病情惡化。突然和慢延性的哮喘控制惡化是有潛在的生命危險，應該考慮增加皮質類固醇劑量。如果病人有生命危險，應每天進行最大通氣監(jiān)測。丙酸氟替卡松粉吸入劑不適用于哮喘急性發(fā)作，但適用于長期治療。病人需要吸入速效和短效的支氣管擴張劑以緩解急性哮喘癥狀。吸入丙酸氟替卡松后，腎上腺功能和腎上腺儲

7、備通常保持在正常范圍內(nèi)。然而，少數(shù)成年病人在長期吸入最高日推薦劑量的丙酸氟替卡松后可能出現(xiàn)某些全身作用，接受吸入類固醇或口服類固醇治療的病人，在轉用吸入丙酸氟替卡松后，有一段相當長的時間腎上腺儲備仍有受損的危險。-6-對用藥無效或哮喘惡化的病人應增加吸入丙酸氟替卡松的劑量。如有必要，給予系統(tǒng)用類固醇治療。如給予抗生素治療感染。正在接受口服皮質類固醇治療的病人：長期或高劑量使用系統(tǒng)類固醇病人的腎上腺皮質類固醇功能會受抑制，對于此類病人，應定期監(jiān)察其腎上腺皮質功能抑制并小心降低口服類固醇的劑量。約一周后，可以開始逐漸撤除系統(tǒng)用類固醇。減幅應根據(jù)系統(tǒng)類固醇的維持劑量水

8、平，以不少于一周的間隔適