板藍(lán)根顆粒工藝單.pdf

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1、.板藍(lán)根顆粒工藝規(guī)程1產(chǎn)品概述——產(chǎn)品名稱：板藍(lán)根顆粒漢語拼音：BanlangenKeli——產(chǎn)品劑型：顆粒劑——批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z21022026——質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國藥典》2010年版——性狀：顆粒劑,內(nèi)容物為棕色或棕褐色的顆粒；味甜，微苦。——功能主治：清熱解毒，涼血利咽，消腫。用于肺胃熱盛所致，咽喉腫痛；扁桃腺炎，腮腺炎見上述證候者。——規(guī)格：10g/袋?！b：袋包裝——貯藏：密封——有效期：36個月——產(chǎn)品處方：板藍(lán)根1400g蔗糖適量糊精適量制成1000g——生產(chǎn)處方：板藍(lán)根280kg蔗糖105.7kg糊精45.3kg制成板藍(lán)根顆粒2萬袋(平

2、均裝量：..10g/袋)第一部分中藥提取前處理部分2前處理、提取生產(chǎn)工藝流程2、1生產(chǎn)工藝過程板藍(lán)根↓稱量↓10倍量水→冷浸8倍量水↓↓一次煎煮二次煎煮→殘渣↓合并濾液↓濃縮↓醇沉回收乙醇———————————————————↓———————————————————二次濃縮↓稱量、包裝30萬級潔凈區(qū)———————————————————↓———————————————————板藍(lán)根清膏蔗糖↓稱量↓粉篩30萬級潔凈區(qū)包裝、稱量-------------------------------------------------------------------------

3、----蔗糖粉..2.2操作過程及工藝條件2.2.1稱量——依據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取原料，按《投料、稱量工序標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進行稱量投料。2.2.2中藥提取2.2.2.1提取、濃縮——將經(jīng)稱量的板藍(lán)根280kg投入多功能提取罐中，加藥材10倍量的水2800L，冷浸1小時，再按《提取、濃縮、醇沉工序標(biāo)準(zhǔn)操作程序》煎煮二次，第一次煎煮2小時，第二次加水8倍量2240L，煎煮1小時。——將上述提取液合并，進行過濾，濾材為：不銹鋼濾網(wǎng)孔徑為：60目。——將上述濾液濃縮，溫度為：60～70℃，真空度為：-0.06～-0.08Mpa，蒸汽壓力為：0.15～0.2MPa，至濃縮液相對密度1.

4、20(50℃測)。2.2.2.2醇沉——按《提取、濃縮、醇沉工序標(biāo)準(zhǔn)操作程序》上述濃縮液移至醇沉罐中，放冷，按生產(chǎn)指令加入95%的乙醇，使含醇量為60%，攪拌，靜置24小時。——抽取上清液。——按生產(chǎn)指令濾渣用60%乙醇洗滌，洗液按上清液濾過方法濾過。——合并上述上清液及濾液。2.2.2.3二次濃縮——將上述上清液及濾液移置真空濃縮罐中，按《二次濃縮、回收乙醇工序標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進行真空濃縮，溫度為：60～70℃真空度為：-0.06～-0.08MPa，蒸汽壓力為：0.15～0.2MPa?！獙⑾〈纪ㄟ^管線抽入提取室內(nèi)的稀醇儲罐待處理。——將稀醇儲罐內(nèi)的乙醇加入乙醇回收塔

5、中蒸餾，濃度達(dá)到75%時進行回收。..——將藥液濃縮至相對密度為1.32～1.34（60℃）的稠膏。2.2.2.4蔗糖前處理——依據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取蔗糖，按《稱量配料工序標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進行稱量，按《粗碎、粉碎過篩工序標(biāo)準(zhǔn)操作程序》分別進行粉篩，篩網(wǎng)目數(shù)為100目。2.2.2.4包裝入庫將濃縮后的浸膏進行稱量、包裝，送中間站待驗，檢驗室按中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測清膏的相對密度、鑒別，應(yīng)符合規(guī)定。2.3生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制及檢查方法見表1、表2表1前處理、提取生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制及檢查方法工序控制項目控制標(biāo)準(zhǔn)檢查方法備料物料合格證、數(shù)符合生產(chǎn)指令現(xiàn)場目測冷浸時間量應(yīng)符合操作指令現(xiàn)場檢

6、查檢查提煎煮用水符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查煎煮取加水倍數(shù)、次數(shù)應(yīng)符合操作指令現(xiàn)場檢查煎煮溫度、時間符合操作指令現(xiàn)場檢查溫度、真空度、蒸應(yīng)符合生產(chǎn)指令現(xiàn)場檢查濃濃縮相對密度汽壓力/溫度1.20（50℃）現(xiàn)場檢查縮醇沉?xí)r間24小時現(xiàn)場檢查精二次溫度、真空度、蒸應(yīng)符合操作指令現(xiàn)場檢查制濃縮稠汽壓力膏相對密度/1.32～1.34（60℃）現(xiàn)場檢查稱量稱量器具溫度檢定合格現(xiàn)場檢查包裝包裝嚴(yán)密，整潔、流轉(zhuǎn)單現(xiàn)場檢查板藍(lán)根浸鑒別符合規(guī)定填寫完整檢驗室按程膏相對密度符合規(guī)定序檢測第二部分固體制劑部分3制劑生產(chǎn)工藝流程3.1生產(chǎn)工藝過程55%乙醇板藍(lán)根清膏、糊精、蔗糖粉..↓稱量、配料

7、↓制?！稍铩x?！齼?nèi)包裝（復(fù)合膜）30萬級潔凈區(qū)—————————————————————————↓—————————————中包裝（裝中盒）↓大包裝（裝大箱）3.2操作過程及工藝條件3.2.1稱量配料：依據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取清膏、糊精45.3kg、蔗糖粉，按《稱量配料工序標(biāo)準(zhǔn)操作程序》稱取生產(chǎn)處方中所需物料。3.2.3制?！獫櫇駝┑呐渲疲悍Q取95%藥用乙醇17.4kg，加純化水，以酒精計測試配成55%乙醇。..——依據(jù)生產(chǎn)指令將一次制粒所需物料放入槽式混合機中，混合5分鐘。將55%乙醇加入混合后的物料中，繼續(xù)進行混合5分鐘，14目制粒。3.2.4干燥