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《國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定(新申請專業(yè)研究者考核手冊).pdf》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定（新申請專業(yè)研究者考核手冊）目錄一、各專業(yè)組的問題........................................................................................................................31、什么是GCP?GCP的核心(宗旨、目的〉是什么?.....................................................................32、GCP的適用范圍
2、是什么?包括多少章?多少條?多少附錄?每一章的內(nèi)容是什么?2個附錄分別是什么?.........................................................................................................................................33、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范－GCP，這個名稱和舊版相比有何變化，為什么？.................34、原來稱"藥物臨床試驗基地"，為什么現(xiàn)在稱為"藥物臨床試驗機構(gòu)"?
3、[A類].........................35、什么是臨床試驗?以及試驗中應(yīng)遵循的原則？.........................................................................36、什么是生物利用度?.......................................................................................................................37、什么是生物等效
4、性試驗？.............................................................................................................38、臨床試驗藥物的制備應(yīng)符合什么規(guī)范?.......................................................................................49、試驗開始前（機構(gòu)辦公室秘書）研究者應(yīng)須對申辦者哪些資料進行審核?...........
5、................410、臨床試驗批件的有效期是多少?.................................................................................................411、化學藥物的注冊分類？...............................................................................................................412、什么是新藥?
6、[B類].....................................................................................................................413、如何確定樣本量?臨床試驗各期的意義及最低樣本數(shù)？.......................................................414、藥物臨床研究的倫理學基本原則是什么?........................................
7、.........................................515、受試者的權(quán)益包括哪些?.............................................................................................................516、知情同意書應(yīng)包括那些主要內(nèi)容(至少5項)?設(shè)計原則是什么？一般幾份？分別交給誰？.........................................................
8、..............................................................................................517、知情同意書在哪些情況下可不由受試者本人簽字?..................
