溶出度的測定.ppt

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1、實驗四對乙酰氨基酚片劑溶出度的測定一、實驗目的掌握片劑溶出度測定的操作和數(shù)據(jù)處理方法熟悉溶出度測定儀的調(diào)試與使用二、實驗原理溶出度系指在規(guī)定溶劑中藥物從片劑等固體制劑內(nèi)溶出的速度和程度。以各個時間點測得的累積溶出藥量與片劑藥量的比例百分數(shù)F（t）表示。藥典規(guī)定30min內(nèi)對乙酰氨基酚的溶出度為標示量的80%。溶出度數(shù)據(jù)處理數(shù)學模型有零級、一級、單指數(shù)、Higuichi方程、weibull分布模型等。溶出規(guī)律溶出實驗所得到的數(shù)據(jù)，通過數(shù)學模型處理后可求得一系列特性參數(shù)，用于描述藥物或藥物制劑在體外溶出的規(guī)律，并作為藥劑研制及質(zhì)量控制的指標。參

2、數(shù)包括t0.5，t0.64，形態(tài)因子，相似因子等Q-t圖單指數(shù)模型累積溶出百分率Q－t符合單指數(shù)方程（一級）F（t∞）為經(jīng)過相當長時間后藥物溶出的最大量，通常為100%或接近100%；F（t）為某一時間的累計溶出百分率；k為溶出速度常數(shù)；t為溶出時間。lg[（1-F（t）]對t作圖得一直線，用一元線性回歸可求出直線的斜率，由斜率（×-2.303）即可求出k值，k的大小反映了溶出的快慢，k值越大，溶出越快，直線的r值檢驗該模型的適宜程度。三、儀器與材料儀器：溶出度測定儀，分析天平，紫外分光光度計，微孔濾器（膜），容量瓶材料：對乙酰氨基酚片，0

3、.4g/L氫氧化鈉，鹽酸，蒸餾水四、實驗內(nèi)容（一）溶出度儀的使用漏槽狀態(tài)恒溫（37℃±0.5℃）溶出介質(zhì)人工胃液或人工腸液溶出介質(zhì)用量900-1000ml轉(zhuǎn)速100/min時間點一般設(shè)計為15%，30%，50%，60%，75%，90%，100%附近（二）測定比較值A(chǔ)*取對乙酰氨基酚片20片，計算平均片重w精密稱取相當于平均片重的藥物細粉，置1000ml量瓶中加入適量溶劑（溶出介質(zhì)）振搖，移置于37℃水浴加熱使溶解完全，冷卻至室溫，加溶劑至刻度，搖勻取溶液5ml用0.8μm微孔濾膜過濾。精密量取續(xù)濾液1ml，加0.4g/L氫氧化鈉溶液稀釋至

4、50ml，搖勻以0.4g/L氫氧化鈉為參比，照分光光度法于257nm波長處測定吸收度A*作為比較值。已知：A*=0.45W*=0.3445（三）溶出度的測定（五組，步調(diào)務必一致）調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)籃高度，檢測轉(zhuǎn)桿靈活度；升起轉(zhuǎn)籃，加入1000ml溶出介質(zhì)于溶出杯，等待加熱到37℃；（同時準備材料：稱取藥片、濾膜、濾器、注射器、針頭、50ml容量瓶、移液管、試管）37℃后，將藥片放入轉(zhuǎn)籃，將轉(zhuǎn)籃降入容器中，啟動計時器開始計時（先將時間復位）定時吸取3ml藥液，立即過濾于試管（棄初取續(xù)）；同時補充3ml新鮮介質(zhì)精密移取續(xù)濾液1ml于量瓶，加氫氧化鈉溶液定容

5、并以其為空白對照，于257nm波長處測定吸收度A，計算F（t）。五、對乙酰氨基酚片溶出度測定結(jié)果取樣時間（min）AF(t)(%)1-F(t)lg[1-F(t)]251015203045擬合直線方程r值K值六、思考題溶出度的測定有何意義，主要針對何類藥物制劑？溶出度及釋放度測定方法有哪些？注意事項正式實驗開始前需做好所有的準備工作，防止擁擠忙亂，步驟出錯，因大家同步操作因此沒有重做的機會檢查微孔濾膜是否安裝緊密微孔濾器里面的墊圈在清洗的時候不得沖走，由實驗小組長負責交給老師塑料大量杯移取介質(zhì)，溶出杯輕拿輕放，清洗時注意不要碰破實驗結(jié)束后，做

6、完之后各組同學還要清洗本組溶出儀相關(guān)配件