藥品行業(yè)新質(zhì)量手冊.docx

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1、藥品行業(yè)新質(zhì)量手冊12020年4月19日文檔僅供參考目錄第一部分品量管理制度1、品量方目管理制度?????????.2、品量管理體系核制度??????????3、品量否決制度?????????????..4、品量信息管理制度????????????5、品首企和首品種核制度??????..6、品量管理制度????????????.7、品量收管理制度????????????8、品保管量管理制度?????????..9、品養(yǎng)管理制度??????????????10、品出復(fù)核管理制度????????????11、品售管理制度?????????????

2、..12、品量和量投管理制度??????..13、品量事故防管理制度?????????..14、品量和憑管理制度????????..15、近效期品管理制度????????????..16、不合格品管理制度???????????????17、品量教育培及考核管理制度????????..18、品不良反告管理制度???????????..19、品售退回和采退出管理制度?????????20、特管品管理制度???????????????.22020年4月19日文檔僅供參考21、中片、、存管理制度??????????..22、涉量生及人健康狀況管理制度??

3、????..第二部分品量管理1、理量管理????????????..2、企量人量管理????????..3、量管理部人量管理???????..4、采部理量管理??????????..5、運部理量管理??????????..6、量收量管理??????????..7、品養(yǎng)量管理???????????8、品保管量管理?????????9、品出復(fù)核量管理?????????10、品運量管理???????????第三部分品量管理程序1、品量文件管理流程?????????????2、品量內(nèi)部核管理流程???????????.3、量管理制度考核流程???????

4、????.4、品首企和首品種核管理流程??????.5、品量管理流程?????????????.6、品入收量管理流程???????????..7、品養(yǎng)管理流程???????????????..8、中材、中片養(yǎng)流程???????????.32020年4月19日文檔僅供參考9、品量管理流程?????????????..10、品出復(fù)核管理流程?????????????..11、品售退回管理流程?????????????..12、品售和售后服量管理流程????????..13、品量客和量投管理流程??????..14、品量施保障管理流程?????????

5、..15、不合格品管理流程??????????????.16、品回收管理流程???????????????42020年4月19日文檔僅供參考藥品質(zhì)量方針目標起草部門:質(zhì)量管理部管理制度文件編號:NXZXLHDL-MQ-01-01起草人:張紅霞審核人:鄒傳用批準人:批準日期:執(zhí)行日期:分發(fā)部門:質(zhì)量管理部采購部銷售部財務(wù)部第一條為明確營本企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的總體質(zhì)量方針和在質(zhì)量方面所追求的目標,根據(jù)<藥品管理法>、<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>等相關(guān)法律法規(guī)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。第二條質(zhì)量方針目標管理是指企業(yè)方針目標的制訂、展開和實施全過程的組織、

6、協(xié)調(diào)、激勵、檢查、咨詢及考評等一系列的管理活動,是企業(yè)全員參與與目標制訂,在工作中運用”自我控制”,并努力完成目標的科學(xué)管理方法。本公司的質(zhì)量方針是:質(zhì)量第一、規(guī)范管理、依法經(jīng)營、信譽至上。第三條本制度適用于企業(yè)藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理。52020年4月19日文檔僅供參考第四條企業(yè)的質(zhì)量方針目標由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境、經(jīng)營發(fā)展目標等信息制訂,并以文字形式正式發(fā)布。由質(zhì)管部根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件制訂質(zhì)量方針,根據(jù)企業(yè)經(jīng)營管理情況制定年度質(zhì)量目標。在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)監(jiān)督下,各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標分解為中心具體的工作目標,并制定出質(zhì)量目標實施方法

7、。第五條質(zhì)量目標是對影響藥品質(zhì)量的因素控制所應(yīng)達到的標準,本公司的質(zhì)量目標主要為:(一)驗收批次和驗收準確率100%。(二)藥品發(fā)貨準確率100%。(三)質(zhì)量問題藥品退貨率≤0.5%。(四)質(zhì)量問題客戶投訴率≤5次/年。(五)特管藥品信息可追溯率100%。第六條質(zhì)量方針目標的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進四個階段:(一)質(zhì)量方針目標的制定1、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)行業(yè)發(fā)展動態(tài),結(jié)合企業(yè)工作實際,召開企業(yè)質(zhì)量方針目標研討會,修定質(zhì)量工作方針目標。2、質(zhì)量方針目標的起草形成討論稿,應(yīng)廣泛征求各方面意見,綜合各部門意見后形成書面文件,由總經(jīng)理簽發(fā)3、質(zhì)量

8、管理部對各部門制定的質(zhì)量分解目標進行審核,經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核后下達各個部門實施。62020年4月19日文檔僅供參考(二)質(zhì)量方針目標的執(zhí)行