莫比可(美洛昔康)說(shuō)明書(shū).doc

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1、窗體頂端12345窗體底端藥品名稱:通用名稱:美洛昔康片英文名稱:MeloxicamTablets商品名稱:莫比可成份:美洛昔康適應(yīng)癥:——骨關(guān)節(jié)炎癥狀加重時(shí)的短期癥狀治療。?——類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的長(zhǎng)期癥狀治療。規(guī)格:7.5mg用法用量:口服。?·骨關(guān)節(jié)炎癥狀加重時(shí):一次1片,一日1次,如果癥狀沒(méi)有改善,需要時(shí),劑量可增至一次2片,一日1次;每片7.5mg。?·類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,強(qiáng)直性脊柱炎:一次2片,一日1次,根據(jù)治療后反應(yīng),劑量可減至一次1片,一日1次;每片7.5mg(參見(jiàn)“特殊人群”)。?每日劑量不

2、得超過(guò)15mg/天。?每天的總劑量應(yīng)一次性服用,用水或其它流體與食物一起送服。?特殊人群?老年患者和發(fā)生不良反應(yīng)危險(xiǎn)性增加的患者:?對(duì)老年患者,類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎長(zhǎng)期治療的推薦劑量為7.5mg/天。發(fā)生不良反應(yīng)危險(xiǎn)性增加的患者的起始劑量為7.5mg/天。?腎功能不全的患者:?嚴(yán)重腎衰竭需透析的患者-劑量不應(yīng)超過(guò)7.5mg/天?輕度和中度腎功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量(如患者肌酐清除率大于25ml/分鐘)。?嚴(yán)重腎衰竭無(wú)需透析的患者,參見(jiàn)【禁忌】。?肝功能不全的患者:?輕度和中度肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量。?嚴(yán)

3、重肝功能不全的患者,參見(jiàn)【禁忌】。?兒童:?本品不得用于15歲以下兒童。美洛昔康有其它劑型,可能適用。不良反應(yīng):a)總論?以下報(bào)導(dǎo)的一些不良反應(yīng)可能與使用美洛昔康有關(guān)。下面列出的頻率是在臨床試驗(yàn)中得到的,沒(méi)有調(diào)查相應(yīng)的因果關(guān)系。這些信息是基于對(duì)3750個(gè)患者進(jìn)行的超過(guò)18個(gè)月的臨床試驗(yàn)得到的,患者每日口服美洛昔康片劑或膠囊劑量為7.5或15mg(治療用藥的平均時(shí)間為127天)。包括本產(chǎn)品上市后收到的可能與美洛昔康的使用相關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)告。?用以下慣例表示不良反應(yīng)的發(fā)生幾率:?非常常見(jiàn)(≥1/10);?常見(jiàn)(≥1/1

4、00,<1/10);?少見(jiàn)(≥1/1000,<1/100);?罕見(jiàn)(≥1/10000,<1/1000);?非常罕見(jiàn)(<1/10000)。?b)不良反應(yīng)?血液和淋巴系統(tǒng)失調(diào):?常見(jiàn):貧血。?少見(jiàn):血細(xì)胞計(jì)數(shù)失調(diào);白細(xì)胞減少;血小板減少:粒細(xì)胞缺乏癥(參見(jiàn)c部分)。?免疫系統(tǒng)失調(diào):?罕見(jiàn):過(guò)敏性/過(guò)敏樣反應(yīng)。?精神失調(diào):?罕見(jiàn):情緒障礙、失眠和做惡夢(mèng)。?神經(jīng)系統(tǒng)失調(diào):?常見(jiàn):輕微頭暈、頭痛。?少見(jiàn):眩暈、耳鳴、嗜睡。?罕見(jiàn):混亂。?眼部失調(diào):?罕見(jiàn):視力障礙包括視力模糊。?心臟失調(diào):?少見(jiàn):心悸。?血管失調(diào):?少見(jiàn):血

5、壓升高、潮紅。?呼吸道、胸廓和縱膈系統(tǒng)失調(diào):?罕見(jiàn):個(gè)別患者在服用阿斯匹林或其它非類固醇抗炎藥后出現(xiàn)哮喘發(fā)作。?胃腸道的:?常見(jiàn):消化不良、惡心和嘔吐癥狀,腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。?少見(jiàn):胃腸道出血、消化性潰瘍、食管炎、口炎。?罕見(jiàn):胃腸道穿孔、胃炎、結(jié)腸炎、消化性潰瘍、穿孔或胃腸道出血有時(shí)會(huì)比較嚴(yán)重,特別對(duì)于老年患者。?肝膽系統(tǒng)失調(diào):?少見(jiàn):短暫的肝功能指標(biāo)異常(如轉(zhuǎn)氨酶或膽紅素升高)。?罕見(jiàn):肝炎。?皮膚和皮下組織失調(diào):?常見(jiàn):瘙癢,皮疹。?少見(jiàn):蕁麻疹。?罕見(jiàn):Steven-]ohnson綜合征和毒性表皮壞死

6、松懈、血管性水腫、大皰反應(yīng)如多形紅斑、感光過(guò)敏。?腎臟和泌尿系統(tǒng)失調(diào):?少見(jiàn):腎功能指標(biāo)異常(如血清肌酐或尿素升高)。?罕見(jiàn):腎衰。?全身系統(tǒng):?常見(jiàn):水腫包括下肢水腫。?c)關(guān)于個(gè)別特異性的嚴(yán)重的和/或可能發(fā)生的不良反應(yīng)個(gè)別報(bào)導(dǎo)患者使用美洛昔康和其它有潛在骨髓毒性的藥物后出現(xiàn)粒細(xì)胞缺乏癥。禁忌:以下情況,禁用本品:?·孕婦或哺乳期婦女(參見(jiàn)【孕婦及哺乳期婦女用藥】);?·對(duì)藥物活性成份美洛昔康或其賦形劑成份已知過(guò)敏者或?qū)σ阴K畻钏岷推渌穷惞檀伎寡姿庍^(guò)敏者。對(duì)使用乙酰水楊酸或其它非類固醇抗炎藥后出現(xiàn)哮喘、鼻腔息肉

7、、血管水腫或蕁麻疹等癥狀的患者不宜使用本品;?·活動(dòng)性消化性潰瘍患者或有消化性潰瘍?cè)侔l(fā)史的患者;?·嚴(yán)重肝功能不全者;?·非透析性嚴(yán)重腎功能不全者;?·胃腸道出血,腦出血或其它出血癥的患者;?·嚴(yán)重的未控制的心衰。注意事項(xiàng):·有食管炎、胃炎和/或消化性潰瘍患者在開(kāi)始使用本品時(shí)應(yīng)先確保治愈這些疾病。有這類病史的患者使用美洛昔康應(yīng)定期注意這些疾病的復(fù)發(fā)可能。?·有胃腸道癥狀或胃腸道疾病史的患者(如潰瘍性結(jié)腸炎,局限性回腸炎)應(yīng)監(jiān)測(cè)消化道不適的癥狀,特別是胃腸道出血的可能。?·與使用其它的非類固醇抗炎藥一樣,胃腸道出血或

8、潰瘍/穿孔可在本品治療的任何時(shí)期出現(xiàn),個(gè)別情況下是致命的,可伴或不伴先兆癥狀,患者可有或無(wú)嚴(yán)重的胃腸道疾病史。對(duì)老年患者胃腸道出血或潰瘍/穿孔的后果更為嚴(yán)重。?·若出現(xiàn)消化性潰瘍或胃腸道出血應(yīng)停止使用本品。?·已知非類固醇抗炎藥包括美洛昔康可能會(huì)引起嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)和嚴(yán)重的有生命威脅的過(guò)敏反應(yīng)(如過(guò)敏性反應(yīng))。在這些情況下,應(yīng)停止使用本品并進(jìn)行仔細(xì)觀察。?·

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