美洛昔康片說明書

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1、核準(zhǔn)日期：2006年10月27日修改日期：2008年09月17日2010年10月11日美洛昔康片說明書請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用【藥品名稱】通用名稱：美洛昔康片商品名稱：和暢英文名稱：MeloxicamTablets漢語拼音：MeiluoXiKangPian【成份】1.本品主要成份為美洛昔康?；瘜W(xué)名稱：2-甲基-4-羥基-N-（5-甲基-2-噻唑基）-2H-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C14H13N3O4S2分子量：351.422.輔料為乳糖、羥丙纖維素、預(yù)膠化淀粉、泊洛沙姆、乙醇、羧

2、甲淀粉鈉、硬脂酸鎂?！拘誀睢勘酒窞榈S色或黃色片?！具m應(yīng)癥】適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療、疼痛性骨關(guān)節(jié)炎（關(guān)節(jié)病、退形性骨關(guān)節(jié)病）的癥狀治療。【規(guī)格】7.5mg。【用法用量】口服，用水或流質(zhì)送服吞咽。類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎：每天15毫克（2片），根據(jù)治療后反應(yīng)，劑量可減至7.5毫克（1片）/天。骨關(guān)節(jié)炎：7.5毫克（1片）/天，如果需要，劑量可增至15毫克（2片）/天。對于不良反應(yīng)有可能增加的病人：治療開始劑量7.5毫克（1片）/天。嚴(yán)重腎衰竭的病人透析時(shí)：劑量不應(yīng)超過7.5毫克（1片）/天。美洛昔康片每日最大建議劑量為15毫克（2片）。

3、兒童適用的劑量尚未確定，目前只限于成人使用。【不良反應(yīng)】據(jù)國外研究資料報(bào)道：以下羅列的不良反應(yīng)系在美洛昔康片給藥后發(fā)生，然而它們的發(fā)生頻率是根據(jù)臨床試驗(yàn)記錄結(jié)果，而無論與美洛昔康片用藥是否有因果關(guān)系。這些信息是基于對3750個(gè)病人進(jìn)行的超過18個(gè)月的臨床試驗(yàn)得到的，病人每日口服美洛昔康片劑量為7.5或15毫克。（治療用藥的平均時(shí)間為127天）。胃腸道的：頻率超過1%：消化不良，惡心、嘔吐、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉；頻率介于0.1%和1%之間：短暫的肝功能指標(biāo)異常（如轉(zhuǎn)氨酶或膽紅素升高）。食道炎、胃十二指腸潰瘍，隱伏或肉眼可見的胃腸道出

4、血；頻率小于0.1%：胃腸道穿孔，結(jié)腸炎。血液的：頻率超過1%：貧血；介于0.1%和1%之間：血細(xì)胞計(jì)數(shù)失調(diào)，包括白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)，白細(xì)胞減少和血小板減少，同時(shí)使用潛在的骨髓毒性藥物，特別是氨甲喋呤，是導(dǎo)致出現(xiàn)血細(xì)胞減少的一個(gè)因素。皮膚病學(xué)的：頻率超過1%：瘙癢、皮疹；介于0.1%和1%之間：口炎、蕁麻疹；小于0.1%：感光過敏。呼吸道：頻率小于0.1%：已有報(bào)道在使用阿司匹林或其他NSAIDs，包括美洛昔康片之后有個(gè)體出現(xiàn)急性哮喘。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頻率多于1%：輕微頭暈、頭痛；介于0.1%和1%之間：眩暈、耳鳴、嗜睡。心血管的：頻率多

5、于1%：水腫；介于0.1%和1%之間：血壓升高、心悸、潮紅。泌尿生殖系統(tǒng)的：介于0.1%和1%之間：腎功能指標(biāo)異常（血清肌酐和/或血清尿素升高）。【禁忌】以下情況禁用：1.對藥物活性成分美洛昔康或其賦形劑已知過敏者，與乙酰水楊酸和其他NSAIDs可能會(huì)有交叉過敏反應(yīng)。2.對使用乙酰水楊酸或其他NSAIDs后出現(xiàn)哮喘、鼻腔息肉、血管水腫或蕁麻疹等癥狀的病人不宜使用美洛昔康片。3.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。　5.有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰

6、瘍/出血的患者?！?.重度心力衰竭患者。7.嚴(yán)重肝功能不全者8.非透析嚴(yán)重腎功能不全者9.兒童和年齡小于15歲的青少年10.孕婦或哺乳者【注意事項(xiàng)】1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。　　2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低?！　?.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，

7、克隆氏?。┑幕颊邞?yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的?！　?.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事

8、件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。　　患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助?！　?.和所有非甾體抗炎藥（NSA