最新中藥注冊分類教學(xué)講義ppt.ppt

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1、中藥注冊分類什么是藥品注冊藥品注冊是指依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價、?并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品、或者進(jìn)口藥品決定的審批過程，包括對申請變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。為什么國家要規(guī)定藥品注冊是為了保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全。藥品注冊管理按照《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》中關(guān)于藥品注冊管理要求，適應(yīng)WTO基本原則，借鑒國際藥品注冊檢驗，歸納總結(jié)我國多年來藥品注冊管理檢驗，是使藥品注冊管理進(jìn)一步走上規(guī)范化、科學(xué)化、法制化、國際化管理的軌道。中藥分類的特點鼓勵創(chuàng)新、加強監(jiān)督、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步提高、突出中醫(yī)藥特

2、點、中藥和天然藥物各成體系申報資料項目（一）綜述資料1。藥品名稱。2。證明性文件。3。立題目的與依據(jù)。4。對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。5。藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6。包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。（二）藥學(xué)研究資料7。藥學(xué)研究資料綜述。8。原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。9。確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻(xiàn)資料。10。質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。11。藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。12。樣品的檢驗報告書。13。原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書。14。藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。15。直接接觸藥品的包裝材

3、料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1、“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑?”?是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一成份及其制劑，其單一成份的含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90%以上參一膠囊的主要成份是從人參中提取的單體成份人參皂苷Rg3，是一種四環(huán)三萜皂苷，分子量為784。由于采用了國際領(lǐng)先的生產(chǎn)制備工藝，其純度高達(dá)95％以上，超過了臨床常見的中藥和西藥，徹底克服了以往中藥成分復(fù)雜不清楚、質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切的缺點，成為傳統(tǒng)中藥現(xiàn)代化最具意義的典范。1包含了原一類藥中⑴中藥材中提取的有效成分及其制劑⑵復(fù)方中提取的有效成分2單一

4、成分含量應(yīng)在90%以上3化合物母核結(jié)構(gòu)不能變4可以按照化學(xué)藥品注冊分類1申報例參一膠囊從人參中提取的人參皂苷Rg32、“新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑?”?是指未被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范（統(tǒng)稱“法定標(biāo)準(zhǔn)”）收載的藥材及其制劑。1來源于原一類藥中的“新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑2“來源于”表示直接來源，即取動植物的某一部位。例“塞隆風(fēng)濕酒”為塞隆骨經(jīng)加工制成的酒。塞隆骨為倉鼠科動物高原鼢鼠(MyospalaxbaileyiThomas)去腦的干燥全架骨骼。夏、秋兩季器械捕捉，獵獲后立即處死，剝?nèi)テぁ⑷?、去腦，剔凈殘留筋肉，及時陰干或低濕烘干。3、“新的中藥材代用品”是指替代國家藥

5、品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)。例剛研制成功的人工虎骨粉及過去的人工牛黃、人工麝香人工牛黃為牛膽汁或豬膽汁經(jīng)人工提取制成的淺棕色或金黃色粉末。其主要成分有膽紅素、膽酸、膽固醇、無機鹽等，人工牛黃是一種牛黃代用品。人工虎骨粉來源于其他非保護(hù)動物的骨骼中含有類似虎骨的成分，通過合理配比，制定出與天然虎骨所含成分基本相似的人工虎骨的配方人工麝香是為了保護(hù)野生動物，衛(wèi)生部藥政局和中國藥材公司聯(lián)合組織諸多機構(gòu)經(jīng)二十多年的協(xié)作攻關(guān)，對麝香中各類成分的化學(xué)組成及其相對含量進(jìn)行了全面分析，基本搞清了這些成分在麝香中所占比例，并確定了這些成分具有的藥理

6、作用，在此基礎(chǔ)上開發(fā)出的藥品。1來源于原中藥新藥⑴一類的“中藥材人工制成品”⑵二類的“中藥材以人工方法在動物體內(nèi)的制取物及其制劑”2代用品可以是⑴已被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材⑵未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)3中藥材的代用品仍是中藥材1中藥材的代用品如果未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載，除按注冊分類2要求提供資料外，還應(yīng)當(dāng)與被替代藥材進(jìn)行藥效、毒理的對比試驗，并通過相關(guān)制劑進(jìn)行臨床等效性試驗2中藥材的代用品如果已被法定標(biāo)準(zhǔn)收載，只須通過相關(guān)制劑進(jìn)行臨床等效性試驗3中藥材的代用品被批準(zhǔn)后，申請使用該代用品的制劑按補充申請辦理4中藥材的代用品為單一成分時，應(yīng)當(dāng)提供藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料4、“?藥材新的藥用部

7、位及其制劑?”是指具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動、植物新的藥用部位及其制劑。1來源于原二類藥中的“中藥材新的藥用部位及其制劑”2中藥材必須有法定標(biāo)準(zhǔn)5、“?未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物動物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50％以上。1來源于原二類藥中的⑴中藥材天然藥物中提取的有效部位及其制劑⑵復(fù)方中提取的有效成分部位群2有效部位是指總類成分，