設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案(含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估)

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1、XX車間設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案第14頁(yè)共14頁(yè)文件編碼：XX－案－1207批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日XX有限公司XX車間設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案制定單位XX車間制定人：　　　　　　　年月日審核人質(zhì)量保證部：　年　月　日生產(chǎn)運(yùn)行部：　　　　　　　　年　月　日機(jī)動(dòng)部：　　　　　　　　　　年　　　月　　日1主題內(nèi)容與適用范圍本方案主要描述了股份公司XX車主要設(shè)備的清潔驗(yàn)證內(nèi)容與方法。本方案適用于對(duì)股份公司XX車間主要設(shè)備的清潔驗(yàn)證。2驗(yàn)證的目的設(shè)備清潔驗(yàn)證是指采用化學(xué)或生物測(cè)定和微生物試驗(yàn)等手段來(lái)證明設(shè)備按規(guī)定的清潔程序清潔后，設(shè)備上殘留的

2、污染物量符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求，消除即將生產(chǎn)產(chǎn)品受前次生產(chǎn)產(chǎn)品遺留物及清潔過(guò)程中所帶來(lái)的污染物污染的發(fā)生，有效地保證藥品質(zhì)量。3術(shù)語(yǔ)4概述根據(jù)GMP要求，每次更換品種、規(guī)格、批號(hào)時(shí)或生產(chǎn)工序完成后，要認(rèn)真按清潔規(guī)程，對(duì)所有設(shè)備、容器、生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行清潔或消毒。生產(chǎn)設(shè)備清潔是指從設(shè)備表面（尤其是直接接觸藥品的內(nèi)表面及部件）除去可見(jiàn)及不可見(jiàn)物質(zhì)的過(guò)程。這些物質(zhì)包括活性成分及其衍生物、輔料、清潔劑、潤(rùn)滑劑、微生物及環(huán)境污染物質(zhì)、沖洗水殘留異物及設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中釋放出的異物。為正確評(píng)價(jià)清潔程序的效果，需定期對(duì)直接接觸藥品的設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證。驗(yàn)證周期為

3、：正常生產(chǎn)時(shí)每年驗(yàn)證一次。5引用標(biāo)準(zhǔn)《驗(yàn)證管理程序》　　XXC－YZ－01（4）《清洗驗(yàn)證管理規(guī)定》XXG－YZ－05（2）6職責(zé)驗(yàn)證小組成員　職務(wù)工作任務(wù)組長(zhǎng)技術(shù)主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及驗(yàn)證的組織工作組員工藝質(zhì)量員負(fù)責(zé)參與驗(yàn)證方案的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及驗(yàn)證培訓(xùn)及全過(guò)程的具體實(shí)施工作工段技術(shù)員參與驗(yàn)證方案的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及驗(yàn)證全過(guò)程的具體實(shí)施工作----負(fù)責(zé)驗(yàn)證質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目的取樣、檢測(cè)并出具檢驗(yàn)報(bào)告----負(fù)責(zé)驗(yàn)證質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)并出具檢驗(yàn)報(bào)告XX車間設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案第14頁(yè)共14頁(yè)文件編碼：XX－案－1207批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年

4、月日1驗(yàn)證項(xiàng)目和時(shí)間安排車間計(jì)劃在2012年3月對(duì)車間的設(shè)備清潔進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證項(xiàng)目主要是設(shè)備按清潔規(guī)程清潔后,其微生物限度和活性成份殘留能夠達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。2驗(yàn)證的內(nèi)容與方法2.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過(guò)程2.1.1風(fēng)險(xiǎn)分析工具利用失效模式與影響分析（FMEA）對(duì)2012年的主要設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案進(jìn)行系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)分析。具體如下：從嚴(yán)重性、發(fā)生概率、可檢測(cè)性三方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)定性評(píng)估分級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性(S)劃分為輕度（1）、中度（2）、嚴(yán)重（3），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率(O)劃分為很少（1）、偶爾（2）、經(jīng)常（3），可檢測(cè)性(D)劃分為可檢測(cè)效果明顯（1）、通過(guò)管理手

5、段可檢測(cè)（2）、幾乎無(wú)法檢測(cè)（3）。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（RPN）=風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性(S)×風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率(O)×可檢測(cè)性(D)，一般情況下，RPN＜4為可接受，4≤RPN＜8為合理可行降低，8≤RPN為不可接受。2.1.2風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)通過(guò)以上的風(fēng)險(xiǎn)分析手段，對(duì)主要設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，以確定主要設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案的再驗(yàn)證項(xiàng)目，具體如下表所示：2.1.3風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果將風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果列入記錄XXXX-案-1207-04中。XX車間設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案第14頁(yè)共14頁(yè)文件編碼：XX－案－1207批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日序號(hào)步驟子步驟潛在

6、失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度S失效模式的可能原因發(fā)生可能性O(shè)現(xiàn)有設(shè)計(jì)或檢測(cè)手段可發(fā)現(xiàn)性DRPN=S×O×D風(fēng)險(xiǎn)控制措施或驗(yàn)證項(xiàng)目1人員培訓(xùn)人員培訓(xùn)人員未培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位不能正確地實(shí)施驗(yàn)證方案3未對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)1查閱培訓(xùn)記錄予以確認(rèn)13人員培訓(xùn)2文件確認(rèn)文件確認(rèn)文件不完備對(duì)設(shè)備清潔的情況無(wú)法確認(rèn)2文件缺失；未制定；未填寫(xiě)；未保存好1查看；定期檢查；年度評(píng)審12驗(yàn)證管理程序；清洗驗(yàn)證管理程序；驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程；加工崗位安全技術(shù)操作規(guī)程；配料崗位安全技術(shù)操作規(guī)程；壓片崗位安全技術(shù)操作規(guī)程；膠囊充填崗位安全技術(shù)操作規(guī)程；包衣崗位安全技術(shù)操作規(guī)程

7、；鋁塑崗位安全技術(shù)操作規(guī)程；中控崗位安全技術(shù)操作規(guī)程3設(shè)備清潔驗(yàn)證結(jié)果目檢有可見(jiàn)殘留物及殘留氣味藥品污染3設(shè)備未清潔徹底；清潔方法不正確1認(rèn)真執(zhí)行XX車間清潔管理規(guī)程；清場(chǎng)檢查13目檢4液相色譜法檢測(cè)殘留限度過(guò)濾液的濃度過(guò)高藥品污染3設(shè)備未清潔徹底；測(cè)試不準(zhǔn)確1用高效液相色譜法準(zhǔn)確檢測(cè)13液相色譜法檢測(cè)殘留限度5微生物限度檢查菌落數(shù)過(guò)多藥品微生物限度不合格3設(shè)備未清潔徹底；消毒劑使用不正確1微生物限度檢測(cè)13微生物限度檢查XX車間設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案第14頁(yè)共14頁(yè)文件編碼：XX－案－1207批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日1.1人

8、員培訓(xùn)：工藝員負(fù)責(zé)培訓(xùn)所有參加驗(yàn)證的人員，并將培訓(xùn)結(jié)果填入《設(shè)備清潔驗(yàn)證評(píng)價(jià)人員培訓(xùn)簽字表》XXXX－案－1207-01。1.2文件確認(rèn)：檢查所需的文件(見(jiàn)《文件確認(rèn)記錄》)是否存在并填入《文