臨床監(jiān)查員主要工作內(nèi)容和程序

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1、第十一節(jié)臨床監(jiān)查員主要工作內(nèi)容和程序臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段制定臨床研究計(jì)劃在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前，臨床監(jiān)查員應(yīng)制定科學(xué)、可行、全面而詳細(xì)的臨床研究計(jì)劃。包括：臨床進(jìn)度總體時(shí)間安排；臨床啟動(dòng)計(jì)劃；臨床監(jiān)查計(jì)劃；臨床統(tǒng)計(jì)計(jì)劃；臨床總結(jié)計(jì)劃；臨床費(fèi)用預(yù)算；可能出現(xiàn)的問題及解決方法；準(zhǔn)備研究者手冊一般由申辦者提供材料內(nèi)容，CRO公司按照GCP要求進(jìn)行撰寫。主要內(nèi)容包括：背景資料；化學(xué)資料；藥學(xué)資料；藥理毒理學(xué)資料；臨床及對照藥相關(guān)資料、相關(guān)文獻(xiàn)等；選擇臨床單位（包括牽頭單位）拜訪擬定各臨床單位，并考察其：合作態(tài)度、團(tuán)隊(duì)精神；人員資格、數(shù)量、工作經(jīng)

2、驗(yàn)；試驗(yàn)場所、床位；臨床試驗(yàn)檢查儀器和設(shè)備；日門診量等；（在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定牽頭和臨床參加單位。）主要研究者的選擇：基地名單新藥審評中心醫(yī)學(xué)會(huì)其他公司的合作經(jīng)驗(yàn)其他研究者的選擇主要研究者的推薦；基地名單；其他公司的經(jīng)驗(yàn)；最好能有自己的意見；(最好能讓主要研究者采納你的建議，但是如果你的候選人和主要研究者有矛盾時(shí)，千萬不要對主要研究者進(jìn)行推薦)獲得研究者聯(lián)系的信息：電話、E-mail、單位地址和郵編準(zhǔn)備拜訪臨床研究相關(guān)文件準(zhǔn)備；熟悉藥物的機(jī)理和作用(是醫(yī)生對你尊重的起碼條件)；臨床研究方案的設(shè)想；明確拜訪目的；應(yīng)具

3、有職業(yè)化和自信。拜訪選擇合適的時(shí)間和地點(diǎn)(選擇專家時(shí)間比較充分的時(shí)候；在建立自己的科學(xué)形象前不要輕易在飯桌上與專家談)；準(zhǔn)備好交談內(nèi)容；研究者交流需解決的問題；興趣(事先了解專家的興趣、觀察專家辦公室內(nèi)物品捕捉專家的興趣所在)；團(tuán)隊(duì)情況；時(shí)間和競爭試驗(yàn)的情況；既往的臨床研究經(jīng)驗(yàn)；在拜訪后，完成隨訪記錄，存放在申辦者文檔中。在拜訪過程中，應(yīng)注意探求研究者的需求，根據(jù)情況獲得成功的溝通！(通過探求選擇切入的話題、注意自己溝通時(shí)的語氣)。選擇統(tǒng)計(jì)單位通過多種渠道詳細(xì)了解并核實(shí)：統(tǒng)計(jì)單位資質(zhì)條件(專業(yè)基礎(chǔ)及人員配備組成等)；合作態(tài)度；

4、工作效率；工作程序等；在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定臨床統(tǒng)計(jì)單位。起草臨床方案并設(shè)計(jì)CRF表（草案）監(jiān)查員獨(dú)立或會(huì)同主要研究者擬定臨床方案（草案）；監(jiān)查員根據(jù)臨床方案設(shè)計(jì)CRF表（草案）。召開臨床協(xié)調(diào)會(huì)與各臨床中心協(xié)商確定臨床協(xié)調(diào)會(huì)召開時(shí)間和地點(diǎn)；擬定會(huì)議工作安排及分工；準(zhǔn)備臨床協(xié)調(diào)會(huì)相關(guān)資料（方案、知情同意書、CRF等資料初稿、研究者手冊、會(huì)議簽到表等）。召開協(xié)調(diào)會(huì)并討論臨床方案及相關(guān)問題。如適應(yīng)癥、入選標(biāo)準(zhǔn)、病例報(bào)告表的填寫等。修訂臨床方案及CRF表根據(jù)臨床協(xié)調(diào)會(huì)意見，由監(jiān)查員負(fù)責(zé)修訂臨床方案及CRF表，并經(jīng)主要研究者同

5、意后確定。申請倫理委員會(huì)通過準(zhǔn)備倫理委員會(huì)開會(huì)資料，包括：臨床研究批件；臨床研究方案；CRF表及研究病歷；臨床研究者手冊；知情同意書樣本；研究者履歷；倫理申請表；將上述資料整理并提交牽頭醫(yī)院倫理委員會(huì)，同時(shí)支付一定倫理委員會(huì)會(huì)議費(fèi)用，即可申請倫理委員召開會(huì)議并討論通過，有些醫(yī)院監(jiān)查員需要到場。SFDA備案準(zhǔn)備以下相關(guān)備案資料：臨床研究批件；申報(bào)者委托函(CRO)；試驗(yàn)藥對照藥委托檢驗(yàn)報(bào)告書；申辦者和對照藥生產(chǎn)廠家證明性文件；研究者手冊；病例報(bào)告表；研究病歷；臨床研究方案(巳簽字)；主要研究者履歷；倫理委員會(huì)批件及成員表；知情同

6、意書樣本。將上述資料整理齊備后，提交國藥局及各臨床單位所在地省級(jí)藥監(jiān)局備案。簽訂臨床研究協(xié)議監(jiān)查員起草與各臨床中心研究協(xié)議，并經(jīng)公司和醫(yī)院雙方同意后簽訂協(xié)議。協(xié)議簽好就可進(jìn)行下一步工作。針對費(fèi)用知道市場價(jià)(建議不要通過同行了解，可以通過詢問一些做過類似研究的研究者來了解)；找到恰當(dāng)?shù)?、關(guān)鍵性人物談定協(xié)議，基地主任或科室主任；不要抬高或過分壓低研究者費(fèi)用；充分發(fā)揮費(fèi)用的作用（錢要用到刀刃上，比如在一些受試者的交通費(fèi)上可以適當(dāng)投入以保證依從性）。印制臨床研究用資料臨床監(jiān)查員同印刷廠家一起印制并校對正式三聯(lián)無碳復(fù)寫CRF表和知情同意

7、書、方案、手冊、研究病歷。準(zhǔn)備臨床研究用藥物根據(jù)臨床試驗(yàn)類型（隨機(jī)或雙盲等）計(jì)劃臨床試驗(yàn)用藥物數(shù)量和包裝形式；做計(jì)劃購買對照藥品(原開發(fā)企業(yè)的品種、具有明確臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的品種、活性成份和給藥途徑相同但劑型不同的品種、作用機(jī)制相似適應(yīng)癥相同的其它品種)；設(shè)計(jì)各種規(guī)格臨床研究用樣品標(biāo)簽；設(shè)計(jì)各種大小臨床樣品包裝盒；協(xié)助統(tǒng)計(jì)專家編制隨機(jī)表；協(xié)助統(tǒng)計(jì)專家對臨床樣品編盲；填寫盲底交接記錄表。發(fā)放臨床研究用藥物及相關(guān)資料將臨床研究用藥物發(fā)放各臨床中心并填寫交接記錄；并提供臨床前基地備案所需的相關(guān)資料；同時(shí)發(fā)放臨床研究者手冊、臨床研究方案(

8、各家中心巳蓋章)、正式CRF表、研究病歷、知情同意書、藥物發(fā)放回收記錄表、受試者篩選入選表、受試者簽認(rèn)代碼表、藥物銷毀記錄表、研究者履歷表及簽名樣章。對研究者進(jìn)行培訓(xùn)監(jiān)查員分別到臨床研究各個(gè)合作單位啟動(dòng)項(xiàng)目，對其進(jìn)行相關(guān)藥政法規(guī)及臨床方案和CRF表知識(shí)培訓(xùn)；對各臨床中心提出的