臨床試驗(yàn)監(jiān)查員的工作程序、技巧與sae

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1、臨床試驗(yàn)監(jiān)查員的工作程序、技巧與SAE監(jiān)查員的職責(zé)及工作程序Clinical　　　Research　　Associa　　CRA（臨床監(jiān)查員）　Mornitor監(jiān)查員一、　監(jiān)查目的：在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中，申辦者通過監(jiān)查員對(duì)試驗(yàn)中心進(jìn)行定期訪視，以保證試驗(yàn)受試者的權(quán)益及隱私。同時(shí)確保試驗(yàn)按照GCP試驗(yàn)方案，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及現(xiàn)行管理法規(guī)法律正確執(zhí)行。二、　什么要對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查？為了確保：遵守試驗(yàn)方案；記錄的準(zhǔn)確性；記錄的完整性；遵從現(xiàn)行法規(guī)及GCP的要求；試驗(yàn)藥品的合理保存及處理；試驗(yàn)設(shè)備的可接受性；合適的患者入組；合理的預(yù)算支出；試驗(yàn)進(jìn)展順利；與各個(gè)部門的溝通。三、選擇合格的監(jiān)查員監(jiān)

2、查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人，是由申辦者指定的，有適當(dāng)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過必要訓(xùn)練，熟悉GCP及現(xiàn)行管理法律法規(guī)，熟悉試驗(yàn)用藥品臨床前和臨床方面信息以及臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)文件的人員。四、監(jiān)查的范圍和性質(zhì)：1、4項(xiàng)評(píng)估指標(biāo)、質(zhì)量－GCP、數(shù)量、費(fèi)用、時(shí)限、保證數(shù)據(jù)可靠及受試者的安全。2、找出/聯(lián)系/拜訪/（潛在）的研究者。3、確保研究中心有適當(dāng)?shù)娜藛T和設(shè)備。4、負(fù)責(zé)發(fā)送試驗(yàn)相關(guān)資料及藥品記錄。5、保證按時(shí)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。6、確保研究者試驗(yàn)文件齊備。7、與研究者討論試驗(yàn)費(fèi)用。8、組織研究者會(huì)議。9、確保按時(shí)高質(zhì)量填寫病例報(bào)告表。10、進(jìn)行原始數(shù)據(jù)核對(duì)。11、監(jiān)查試驗(yàn)進(jìn)

3、展保證試驗(yàn)按期完成。12、發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)中心問題及時(shí)采取改正措施。五、監(jiān)查員的職責(zé)：（一）監(jiān)查員應(yīng)具備哪些素質(zhì)：1、技巧：有一定的組織能力，有解決問題的能力，有數(shù)學(xué)能力。有良好的交際關(guān)系、財(cái)務(wù)、計(jì)劃等等。2、特征：要有敏銳的直覺，有耐心，有醫(yī)學(xué)常識(shí)，要注重細(xì)節(jié)，有靈活性，還要考慮周到等。（二）監(jiān)查員身兼數(shù)職：管理者，推銷員，談判者，研究者，行政管理者，鼓動(dòng)家，外交家，培訓(xùn)員。1、監(jiān)查員是管理者，管理哪些我們不能真正控制的人。2、監(jiān)查員是推銷員，向研究者推銷臨床經(jīng)驗(yàn)。3、監(jiān)查員是談判者，即要滿足研究者的要求，同時(shí)要達(dá)到申辦者的目的。4、監(jiān)查員是研究者/稽查員，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確和有效。5、監(jiān)

4、查員是行政管理者，一定要有原始記錄，一定要發(fā)票，如果沒有文件記錄，就是沒有發(fā)生。6、監(jiān)查員試外交家、鼓動(dòng)家。處理好申辦者與研究者之間的關(guān)系，發(fā)動(dòng)受試者接受臨床試驗(yàn)。7、監(jiān)查員是培訓(xùn)師。培訓(xùn)研究者及中心試驗(yàn)相關(guān)人員，監(jiān)查員要有口才。（三）未來的監(jiān)查員：電子臨床試驗(yàn)－計(jì)算機(jī)技能。（四）試驗(yàn)開始前－試驗(yàn)啟動(dòng)工作：1、獲得CTA，準(zhǔn)備試驗(yàn)方案、CER、ICF。2、確定研究中心，選擇合格研究者。3、獲得IEC/IRB批準(zhǔn)。4、培訓(xùn)研究者及相關(guān)人員。5、鑒定協(xié)議、發(fā)放試驗(yàn)用藥品。（五）試驗(yàn)進(jìn)行中－監(jiān)查法規(guī)：1、監(jiān)查試驗(yàn)進(jìn)度。2、確認(rèn)知情同意。3、審閱CRF。4、核對(duì)原是資料（SDV）。5、管理

5、試驗(yàn)用藥品，保證相關(guān)資源供應(yīng)。6、協(xié)助報(bào)告不良事件及SAE（嚴(yán)重不良事件）7、備案及歸檔相關(guān)文件。8、評(píng)估研究者/中心試驗(yàn)實(shí)施情況。9、藥品記數(shù)表格，患者首字母縮寫，病人隨訪日期，記錄人簽字。（六）試驗(yàn)結(jié)束后或提前終止應(yīng)關(guān)閉中心，試驗(yàn)結(jié)束后，新藥上市2年后資料銷毀。1、回收、銷毀未用試驗(yàn)用藥品及相關(guān)物品。2、指導(dǎo)研究者按規(guī)定保存必備的試驗(yàn)文件。3、向研究者解釋其在試驗(yàn)結(jié)束后的職責(zé)。4、確保申辦者按協(xié)議支付全部試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。5、試驗(yàn)結(jié)束報(bào)告。（七）監(jiān)測計(jì)劃、研究者啟動(dòng)會(huì)資料1、會(huì)議日程2、試驗(yàn)者參加名單。3、藥品簡介、幻燈片。4、CRA介紹試驗(yàn)方案。5、中英文試驗(yàn)方案。6、胃腸道不良反應(yīng)

6、事件報(bào)告。7、胃腸道安全委員會(huì)操作手冊(cè)。8、CRF填寫，患者日記卡，病歷記錄樣本。9、病例報(bào)告表填寫：不能用涂改液，最好用黑圓珠筆，病歷號(hào)不變，患者姓名首字母縮寫，數(shù)據(jù)不能空格，NK不明確，NA不適用。六、報(bào)告嚴(yán)重不良事件（SAE）：（一）SAE：任何藥物劑量下發(fā)生的未預(yù)期的不良事件，患者需要住院或延長住院時(shí)間，導(dǎo)致嚴(yán)重或永久不良事件。（二）主要目的：保護(hù)法定受試者，法規(guī)規(guī)定的義務(wù)。（三）報(bào)告時(shí)限：24小時(shí)內(nèi)報(bào)申辦者，申辦者7－15天內(nèi)報(bào)告衛(wèi)生部門。（四）試驗(yàn)監(jiān)查員：1、確保試驗(yàn)者完成SAE表格，并將其在24小時(shí)內(nèi)傳到申辦者。2、當(dāng)?shù)厣贽k者：檢查報(bào)告的的完整性和正確性。3、申辦者總

7、部：監(jiān)察表格填寫的完整性。七、將受試者的權(quán)益放在首位（一）提供祥實(shí)的ICF（按我國GCP要求）（二）對(duì)試驗(yàn)操作是否嚴(yán)格按試驗(yàn)方案進(jìn)行，要認(rèn)真審核，及時(shí)糾正操作偏差1、對(duì)試驗(yàn)方案要透徹了解2、對(duì)操作重要環(huán)節(jié)要逐項(xiàng)把關(guān)。（三）對(duì)不良事件報(bào)告要認(rèn)真審核，研究者有兩種傾向：1、與藥無關(guān)的不報(bào)或漏報(bào)。2、在簽知情同意書至使用藥時(shí)間內(nèi)發(fā)生的不良事件不報(bào)或漏報(bào)。（四）效期檢查：做效期記錄，定期檢查1、藥品效期2、試驗(yàn)中使用的試管或其它醫(yī)療器械的效期。（五）藥品管理1、貯存條件的檢查