山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)

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1、魯食藥監(jiān)市〔2011〕141號(hào)關(guān)于印發(fā)《山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局：為推進(jìn)我省藥品現(xiàn)代物流服務(wù)業(yè)發(fā)展，進(jìn)一步提高藥品經(jīng)營(yíng)的集約化、規(guī)?；?，確保藥品質(zhì)量安全，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)食藥監(jiān)市［2005］160號(hào)）和省政府加快服務(wù)業(yè)發(fā)展有關(guān)政策規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，省局制定了《山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《試行標(biāo)準(zhǔn)》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)指導(dǎo)企業(yè)認(rèn)真貫徹實(shí)施。二○一一年六月二十九日—4—山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實(shí)

2、施標(biāo)準(zhǔn)（試行）1.為加快發(fā)展藥品現(xiàn)代物流，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)食藥監(jiān)市［2005］160號(hào)）和省政府有關(guān)加快服務(wù)業(yè)發(fā)展政策規(guī)定,制定本標(biāo)準(zhǔn)。2.藥品現(xiàn)代物流，即應(yīng)用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)和采用自動(dòng)化倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備和技術(shù)，在企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理和藥品物流過(guò)程中形成高效、準(zhǔn)確運(yùn)營(yíng)的一種模式。藥品現(xiàn)代物流企業(yè)要具有適合藥品儲(chǔ)存和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分揀、上架、出庫(kù)等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備，具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存

3、、銷(xiāo)售各環(huán)節(jié)以及經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量控制。3.藥品現(xiàn)代物流企業(yè)在達(dá)到《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、國(guó)家局《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)設(shè)置的條件的基礎(chǔ)上，還要符合以下要求：序號(hào)項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)第一章　機(jī)構(gòu)與人員1企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門(mén)的物流管理部門(mén)，負(fù)責(zé)物流中心的運(yùn)營(yíng)管理。應(yīng)分別配備2名以上專業(yè)計(jì)算機(jī)管理人員和物流管理人員。計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)具備計(jì)算機(jī)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，物流管理人員應(yīng)具備物流專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或具有國(guó)家認(rèn)可的物流專業(yè)技術(shù)職稱，以上人員應(yīng)具有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。第二章　設(shè)施與設(shè)備2物流中心倉(cāng)儲(chǔ)用地與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)為自有。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域（包括儲(chǔ)存區(qū)、揀選作

4、業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要。物流中心倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)面積不少于10000平方米。其中陰涼庫(kù)面積不少于8000平方米；配備獨(dú)立冷庫(kù)，冷庫(kù)的總?cè)莘e不少于600立方米。　3倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。（一）物流作業(yè)區(qū)域應(yīng)配置自動(dòng)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，具有24小時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)節(jié)、記錄及報(bào)警功能。（二）溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)包括系統(tǒng)管理軟件、監(jiān)控主機(jī)、溫濕度監(jiān)控終端，通過(guò)主服務(wù)器實(shí)現(xiàn)和監(jiān)控各監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫濕度狀況，至少每30分鐘自動(dòng)記錄一次監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)實(shí)現(xiàn)與省局藥品溫濕度監(jiān)控平臺(tái)聯(lián)網(wǎng)，自動(dòng)上傳數(shù)據(jù)。（三）系統(tǒng)測(cè)定溫濕度數(shù)據(jù)的準(zhǔn)

5、確度應(yīng)符合:溫度±0.5℃，相對(duì)濕度±3％。（四）系統(tǒng)記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效，各測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)，系統(tǒng)采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，保存方式應(yīng)能防止用戶自行改動(dòng)數(shù)據(jù)。—4—4　物流中心應(yīng)設(shè)置自動(dòng)倉(cāng)庫(kù)（AS/RS）或高架倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)系統(tǒng)、零貨及整箱揀選、自動(dòng)輸送及分揀系統(tǒng)、條碼掃描收貨及復(fù)核設(shè)備等設(shè)施設(shè)備。（一）企業(yè)如設(shè)置自動(dòng)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，自動(dòng)倉(cāng)庫(kù)巷道應(yīng)不少于4條、堆垛機(jī)不少于4臺(tái)；企業(yè)如設(shè)置高架倉(cāng)庫(kù)，有效利用高度不低于8米。應(yīng)采用重型組合式貨架，貨架不少于4層，托盤(pán)貨位不少于1500個(gè)，貨架叉車(chē)不少于2臺(tái)。鼓勵(lì)采取降低

6、貨架巷道寬度，提高倉(cāng)庫(kù)有效容量等措施。（二）拆零揀選應(yīng)選用數(shù)碼揀選系統(tǒng)（DPS不少于300枚）或無(wú)線射頻技術(shù)（RF手持終端機(jī)不少于20臺(tái)）。（三）自動(dòng)輸送系統(tǒng)或設(shè)備應(yīng)分布在驗(yàn)收收貨區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫(kù)復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等，采用條形碼或RFID系統(tǒng)等識(shí)別技術(shù)，通過(guò)動(dòng)力輸送線將藥品送達(dá)目的區(qū)域，實(shí)現(xiàn)物流中心各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連線、閉合的物流傳送。5自有密閉式運(yùn)輸車(chē)輛不少于10輛，并能調(diào)節(jié)溫度。6企業(yè)應(yīng)配備自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車(chē)或車(chē)載冷藏設(shè)備（2套以上）。冷藏車(chē)總?cè)莘e不少于30立方米。溫度自動(dòng)顯示、記錄，應(yīng)納入企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。7企業(yè)冷庫(kù)應(yīng)配

7、備雙電路供電設(shè)施。如配備備用發(fā)電機(jī)組，制冷能力應(yīng)與冷庫(kù)規(guī)模相匹配，并能自動(dòng)實(shí)現(xiàn)供電切換。8企業(yè)應(yīng)擁有自有服務(wù)器，并擁有獨(dú)立存放服務(wù)器的機(jī)房，人員有獨(dú)立辦公場(chǎng)所。9物流中心計(jì)算機(jī)管理業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流系統(tǒng)均應(yīng)配備企業(yè)級(jí)服務(wù)器，采用雙機(jī)熱備。具備與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相匹配的網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、安全網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及可靠的不間斷電源。10物流中心計(jì)算機(jī)管理軟件應(yīng)與物流規(guī)模相適應(yīng)，滿足運(yùn)營(yíng)要求。包括：業(yè)務(wù)系統(tǒng)軟件、物流信息系統(tǒng)軟件、數(shù)據(jù)庫(kù)軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等。11企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管的條件。第三章　制度與管理12企業(yè)應(yīng)制定包含計(jì)算機(jī)管

8、理系統(tǒng)管理維護(hù)、數(shù)據(jù)管理、網(wǎng)絡(luò)安全保障、風(fēng)險(xiǎn)控制等制度和操作規(guī)程。13與物流有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施性