山東省藥品現(xiàn)代物流驗(yàn)收表格及檢查要點(diǎn).doc

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1、山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收操作要點(diǎn)被驗(yàn)收企業(yè)名稱：驗(yàn)收時(shí)間驗(yàn)收人員（簽字）：檢查條款：山東省食品藥品監(jiān)督管理局制定-7-說明一、為規(guī)范山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，統(tǒng)一驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及山東省食品藥品監(jiān)督管理局《山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的規(guī)定，制定本現(xiàn)場驗(yàn)收操作方法。二、現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。三、現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果全部符合《山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果有不符合《山東省藥品現(xiàn)代物

2、流企業(yè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，或有缺項(xiàng)（合理缺項(xiàng)除外）、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。驗(yàn)收不合格的，企業(yè)整改后可再次提出驗(yàn)收申請(qǐng)。-7-編號(hào)條款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄存在問題檢查人員第1條企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的物流管理部門，負(fù)責(zé)物流中心的運(yùn)營管理。應(yīng)分別配備2名以上專業(yè)計(jì)算機(jī)管理人員和物流管理人員。計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)具備計(jì)算機(jī)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，物流管理人員應(yīng)具備物流專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或具有國家認(rèn)可的物流專業(yè)技術(shù)職稱，以上人員應(yīng)具有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。1.查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件；2.計(jì)算機(jī)管理人員和物流人員配備數(shù)量、學(xué)歷、職稱。1.物流管理機(jī)構(gòu)：有□，無□2.配

3、備數(shù)量是否符合規(guī)定：是□，否□3.職稱、學(xué)歷是否符合規(guī)定：是□，否□4.從業(yè)經(jīng)歷是否符合規(guī)定：是□，否□第2條物流中心倉儲(chǔ)用地與倉儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)為自有。倉儲(chǔ)區(qū)域（包括儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要。物流中心倉儲(chǔ)作業(yè)面積不少于10000平方米。其中陰涼庫面積不少于8000平方米；配備獨(dú)立冷庫，冷庫的總?cè)莘e不少于600立方米。1查物流中心用地手續(xù)和倉儲(chǔ)設(shè)施購置手續(xù)；2.查區(qū)域劃分和功能配置。3.查冷庫配備及溫濕度調(diào)控能力。1.倉儲(chǔ)用地與設(shè)備是否為自有：是□，否□2.倉庫面積是否符合相應(yīng)要求：是□，否□3.各區(qū)域劃分是否合理；是□，否

4、□4.能否滿足作業(yè)流程：是□，否□5.能否滿足五六規(guī)模需要：是□，否□第3條倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。（一）物流作業(yè)區(qū)域應(yīng)配置自動(dòng)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測系統(tǒng)，具有24小時(shí)自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)節(jié)、記錄及報(bào)警功能。查現(xiàn)場。1.查相關(guān)設(shè)施設(shè)備配備情況；2.查看企業(yè)測試數(shù)據(jù)驗(yàn)證情況；3.查看監(jiān)控系統(tǒng)操作情況。4.查庫房溫濕度調(diào)控能力。1.每個(gè)倉庫是否都有溫濕度檢測設(shè)備：是□，否□2.數(shù)據(jù)驗(yàn)證是否合理：是□，否□3.監(jiān)控系統(tǒng)操作是否正常是□，否□4.溫濕度調(diào)控設(shè)備是否滿足要求：　　　　　　　　　　　　　是□，否□-7-（二）溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)包括系統(tǒng)管理軟件、監(jiān)控主機(jī)、溫濕度監(jiān)控

5、終端，通過主服務(wù)器實(shí)現(xiàn)和監(jiān)控各監(jiān)測點(diǎn)的溫濕度狀況，至少每30分鐘自動(dòng)記錄一次監(jiān)測數(shù)據(jù)。企業(yè)溫濕度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)實(shí)現(xiàn)與省局藥品溫濕度監(jiān)控平臺(tái)聯(lián)網(wǎng)，自動(dòng)上傳數(shù)據(jù)。（三）系統(tǒng)測定溫濕度數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度應(yīng)符合:溫度±0.5℃，相對(duì)濕度±3％。（四）系統(tǒng)記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效，各測點(diǎn)數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)，系統(tǒng)采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，保存方式應(yīng)能防止用戶自行改動(dòng)數(shù)據(jù)。第4條物流中心應(yīng)設(shè)置自動(dòng)倉庫（AS/RS）或高架倉庫存儲(chǔ)系統(tǒng)、零貨及整箱揀選、自動(dòng)輸送及分揀系統(tǒng)、條碼掃描收貨及復(fù)核設(shè)備等設(shè)施設(shè)備。（一）企業(yè)如設(shè)置自動(dòng)倉庫應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)，自動(dòng)倉庫巷道應(yīng)不

6、少于4條、堆垛機(jī)不少于4臺(tái)；企業(yè)如設(shè)置高架倉庫，有效利用高度不低于8米查現(xiàn)場1.自動(dòng)倉庫或高架倉庫設(shè)置情況；2.拆零揀選系統(tǒng)設(shè)備配置情況；3.整貨存儲(chǔ)區(qū)與零貨揀選區(qū)物流傳遞情況；4.系統(tǒng)軟硬件運(yùn)行情況，實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳遞、出庫機(jī)械化或自動(dòng)化。1.自動(dòng)倉庫巷道、堆垛機(jī)數(shù)量是否符合要求：是□，否□2.自動(dòng)倉庫巷道、堆垛機(jī)性能是否符合要求：是□，否□3.DPS或RF手持終端數(shù)量是否符合要求：是□，否□4.DPS或RF手持終端性能是否符合要求：是□，否□5.分揀系統(tǒng)是否自動(dòng)、連線、閉合管理：是□，否□-7-。應(yīng)采用重型組合式貨架，貨架不少于4層，托盤貨位不少于1500個(gè)

7、，貨架叉車不少于2臺(tái)。鼓勵(lì)采取降低貨架巷道寬度，提高倉庫有效容量等措施。（二）拆零揀選應(yīng)選用數(shù)碼揀選系統(tǒng)（DPS不少于300枚）或無線射頻技術(shù)（RF手持終端機(jī)不少于20臺(tái)）。（三）自動(dòng)輸送系統(tǒng)或設(shè)備應(yīng)分布在驗(yàn)收收貨區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等，采用條形碼或RFID系統(tǒng)等識(shí)別技術(shù)，通過動(dòng)力輸送線將藥品送達(dá)目的區(qū)域，實(shí)現(xiàn)物流中心各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連線、閉合的物流傳送。6.系統(tǒng)運(yùn)行是否正常：是□，否□第5條自有密閉式運(yùn)輸車輛不少于10輛，并能調(diào)節(jié)溫度。1.查看運(yùn)輸車輛配備情況；2.查看車輛溫度調(diào)節(jié)設(shè)施配置情況。1.密閉式運(yùn)輸車輛是否是自有：是□，否□

8、2.車輛數(shù)量是否達(dá)到10