山東省藥品現(xiàn)代物流驗收表格及檢查要點

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1、山東緡＜晶規(guī)代湯濟(jì)企亞規(guī)場驗收絲作要朮被驗收企業(yè)名稱：驗收時間驗收人員（簽字）：檢查條款：山東省食品藥品監(jiān)督管理局制定一、為規(guī)范山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收，統(tǒng)一驗收標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及111東省食品約品監(jiān)督管理局《IlI東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的規(guī)定，制定本現(xiàn)場驗收操作方法。二、現(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項進(jìn)行全面檢查，并逐項作出肯定或否定的評定。三、現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合《山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的，評定為驗收合

2、格；現(xiàn)場驗收結(jié)果有不符合《山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，或有缺項（合理缺項除外）、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。驗收不合格的，企業(yè)整改后可再次提出驗收屮請。編號條款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄存在問題檢查人員第1條企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的物流管理部門，負(fù)責(zé)物流屮心的運營管理。應(yīng)分別配備2名以上方?業(yè)計算機(jī)管理人員和物流管理人員。計篩機(jī)管珅人員應(yīng)具備計算機(jī)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，物流管理人員應(yīng)具備物流專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或具有國家認(rèn)町的物流專業(yè)技術(shù)職稱，以上人員應(yīng)具有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。1.查機(jī)構(gòu)設(shè)肢件；2.

3、計算機(jī)管理人員和物流人員配備數(shù)量、學(xué)歷、哪。1.物流管理機(jī)構(gòu)：有口，無口2.配備數(shù)量是否符合規(guī)定：是口，否口3.職稱、學(xué)歷是否符合規(guī)定：是口，否口4.從業(yè)經(jīng)歷是否符合規(guī)定：是口，否口第2條物流中心倉儲川地與倉儲設(shè)施應(yīng)為自有。倉儲區(qū)域（包括儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要。物流中心倉儲作業(yè)面積不少于10000平方米。其中陰涼庫而積不少于8000平方米；配備獨立冷庫，冷庫的總?cè)莘e不少于600立方米。1查物流中心川地手續(xù)和倉儲設(shè)施購置手續(xù);2.查區(qū)域劃分和功能配置。3.查冷庫配備及溫濕度

4、調(diào)控能力。1.倉儲丿山也與設(shè)備是否為口有：是口，否口2.倉庫而積是否符合相應(yīng)要求：是口，否口3.各區(qū)域劃分是否合理；是口，否口4.能否滿足作業(yè)流程：是口，否口5.能否滿足"六規(guī)模需要:是口，否口第3條倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。（一）物流作業(yè)區(qū)域應(yīng)配賈自動溫濕度實時監(jiān)測系統(tǒng)，具有24小時口動監(jiān)測、調(diào)節(jié)、記錄及報警功能。（二）溫汕斐臨測系統(tǒng)應(yīng)包括1.查相關(guān)頗設(shè)備配備情況；2.請企業(yè)測試數(shù)據(jù)驗證惰況；3.飾監(jiān)控統(tǒng)操作情況。4.查庫房溫濕度調(diào)控能力。1.時倉庫是否鮒?溫濕度檢測設(shè)備：是口，否口2.數(shù)據(jù)驗證是否合理：是

5、口，否口3.監(jiān)控系逑作是否正常是口，否口4.溫濕度調(diào)控設(shè)備是否滿足要求：是口，否口系統(tǒng)管理軟件、監(jiān)控主機(jī)、溫濕終端，服務(wù)器實現(xiàn)和監(jiān)控各監(jiān)測點的溫濕度狀況，至少每30分鐘自動記錄一次監(jiān)測數(shù)據(jù)。企、

6、醯濕度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)實現(xiàn)與省局藥甜溫?竝度監(jiān)控平臺聯(lián)網(wǎng)，向動上傳嫻。（三）系統(tǒng)測定溫濕度數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度應(yīng)符合:溫度±0.5°C,相對濕度±3%。（四）系統(tǒng)記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效，各測點數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)口動傳送到管理主機(jī)，系統(tǒng)采用可靠的方式進(jìn)行存,保存方式應(yīng)能防止川戶自行改動數(shù)據(jù)。笫4條物流中心應(yīng)設(shè)置自動倉庫（AS/RS）

7、或高架倉庫存儲系統(tǒng)、零貨及整箱揀選、自動輸送及分揀系統(tǒng)、條碼掃描收貨及復(fù)核設(shè)備等設(shè)施設(shè)備。（一）企業(yè)如設(shè)置白動倉庫應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)，口動倉庫巷道應(yīng)不少于4條、堆垛機(jī)不少于4臺；企業(yè)如設(shè)置敬倉庫，有效利用高度不低丁米。應(yīng)釆用亜型組合式貨架，貨架不少于4層，托盤貨位不少于1500個，貨架叉車不少于2查畋1.口動倉庫或高架倉庫設(shè)置惰況；2.拆酗転統(tǒng)設(shè)備配置情況；3.整貨存儲區(qū)與冬貨揀選區(qū)物流傳遞情況;4.系統(tǒng)軟碾件運行情況，實現(xiàn)藥品入庫、傳遞、出庫機(jī)械化或自動化。1.自動倉庫巷道、堆垛機(jī)數(shù)量是否符合要求：是口，否口2.口動倉庫

8、?11、堆垛機(jī)性能是否符令要求：是□,占□3.DPS或RF于特終端數(shù)量是否符合耍求：是口，否口4.DPS或RF手持終端性能是否符合要求：是口，否口5.分執(zhí)［系統(tǒng)是否自動、連線、閉合管理是口，否口6.系統(tǒng)運行是否正常：是口，否口臺。鼓勵采取降低貨架巷道寬度，提高倉庫有效容量等措施。（二）拆冬揀選丿泌用數(shù)碼揀選系統(tǒng)（DPS不少于300枚）或無線射頻技術(shù)（RF手持終端機(jī)不少于20臺）。（三）自動輸送系統(tǒng)或設(shè)備應(yīng)分布在驗收收貨區(qū)、儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等，采用條形碼或RFTD系統(tǒng)等識別技術(shù),通過動力輸送線將

9、藥品送達(dá)門的區(qū)域，實現(xiàn)物流中心各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連線、閉合的物流傳送。第5條口有密閉式運輸車輛不少于10輛，并能調(diào)節(jié)溫度。1.輸午輛配備情況；2.查看車輛溫度調(diào)節(jié)設(shè)施配置情況。1.密閉式運輸車輛是否是口有：是口，否口2.車輛數(shù)量是否達(dá)到10輛：是口，否口3.車輛實際數(shù)量：輛4.車輛調(diào)溫設(shè)備是否育貓足所運輸藥品要求：是口，否口第6第企