失控處理與與質(zhì)控規(guī)則的合理使用

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1、失控的處理與質(zhì)控規(guī)則的合理選擇上海市臨床檢驗(yàn)中心王華梁一、現(xiàn)場調(diào)查⒈警告規(guī)則231referstothecontrolrulethatiscommonlyusedwithaLevey-2sJenningschartwhenthecontrollimitsaresetasthemeanplus/minus2s.IntheoriginalWestgardmultiruleQCprocedure,thisruleisusedasawarningruletotriggercarefulinspectionoftheco

2、ntroldatabythefllifollowingrejtijectionrulles.4⒉失控的處理5重測？失控了重開一瓶？最常見的處理方式?。?！結(jié)果通過未通過檢測樣本8control1的單值控制圖1220+3SL=220.686+2SL=213.3821066+1SL=206.08值_200獨(dú)X=198.78單-1SL=191.48190-2SL=184.18180-3SL=176.8814710131619222528觀測值9正確的做法：（一）確定失控類型隨機(jī)誤差/系統(tǒng)誤差？單項(xiàng)目/多項(xiàng)目？單濃度/多

3、濃度？（二）分析查找原因：原因：⒈⒉⒊……11⒈質(zhì)控品：批號、狀態(tài)、效期、儲存等？⒉試劑：批號、狀態(tài)、效期、儲存等？⒊校準(zhǔn)品：批號、狀態(tài)、效期、儲存等？⒋校準(zhǔn)狀態(tài)：校準(zhǔn)值、校準(zhǔn)時(shí)限等？⒌加樣系統(tǒng)：調(diào)校？準(zhǔn)確？維護(hù)？⒍溫控系統(tǒng)：穩(wěn)定？調(diào)校？維護(hù)？⒎光路系統(tǒng)：燈泡老化？濾光片霉變⒏供電系統(tǒng)：電壓穩(wěn)定？UPS狀態(tài)？⒐實(shí)驗(yàn)用水：水質(zhì)、純水機(jī)狀態(tài)？⒑規(guī)范操作:遵守規(guī)程？人員變更？（三）確定不符合（失控）的程度c)確定不符合的程度；d)必要時(shí)終止檢驗(yàn)、停發(fā)報(bào)告；e)適用時(shí)，考慮不符合檢驗(yàn)的臨床意義，通知申請檢驗(yàn)的臨床醫(yī)師或

4、使用檢驗(yàn)結(jié)果的授權(quán)人員；f)需要時(shí)，收回或適當(dāng)標(biāo)識已發(fā)出的存在不符合或潛在不符合的檢驗(yàn)結(jié)果；（ISO15189:20124.9不符合的識別和控制）13當(dāng)不滿足質(zhì)量控制規(guī)則并提示檢驗(yàn)結(jié)果可能含有產(chǎn)生影響臨床的錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)拒絕接受結(jié)果，（ISO15189:20125.6.2.3質(zhì)量控制數(shù)據(jù)）14（四）立即采取應(yīng)急措施，并視情況采取糾正措施。A.立即采取“應(yīng)急”措施（立即糾正）（ISO15189:20124.9不符合的識別和控制）B.分析“根本原因”,采取糾正措施！（ISO15189:2012410ISO15189:2

5、0124.10糾正措施）15“應(yīng)急”措施不符合項(xiàng)糾正措施根本原因16例：質(zhì)控失控原因分析：質(zhì)控品過期糾正措施：換質(zhì)控品重作。－為什么失控？因?yàn)橘|(zhì)控品過期。－為什么質(zhì)控品過期？因?yàn)榉盅b量太大，效期內(nèi)用不完。－為什么分裝量太大？因?yàn)樽鳂I(yè)指導(dǎo)書沒有規(guī)定分裝的量。－為什么作業(yè)指導(dǎo)書沒有規(guī)定分裝的量？因?yàn)槌绦蛭募]有要求。－為什么過期還在使用？－為什么過期的質(zhì)控品還在冰箱？－為什么一直出現(xiàn)使用過期質(zhì)控品的情況？17（五）評審（驗(yàn)證）采取措施的有效性e)記錄糾正措施的結(jié)果（見4.13）；f)評審采取的糾正措施的有效性(見4

6、14)4.14.5)。（ISO15189:20124.10糾糾措施正措施）在糾正錯(cuò)誤情況并驗(yàn)證性能合格后重新檢驗(yàn)患者樣品。（ISO15189:2012ISO15189:201256235.6.2.3質(zhì)量控制數(shù)據(jù)）18（六）恢復(fù)檢驗(yàn)在糾正錯(cuò)誤情況并驗(yàn)證性能合格后重新檢驗(yàn)患者樣品。123（ISO15189:20125.6.2.3質(zhì)量控制數(shù)據(jù)）19（七）評估對失控前檢驗(yàn)的影響實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)評價(jià)最后一次成功質(zhì)量控制活動之后患者樣品的檢驗(yàn)結(jié)果。記錄?。。。↖SO15189:20125.6.2.3質(zhì)量控制數(shù)據(jù)）20如何評價(jià)？重

7、測標(biāo)本：測多少份？成本？時(shí)間？結(jié)果？如果結(jié)果不被接受，已發(fā)出的報(bào)告如何處理（門診）？其他辦法？“土豪”的方案VS“平民”的辦法21應(yīng)定期評審質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，以檢查可能提示檢驗(yàn)系統(tǒng)問題的檢驗(yàn)性能變化趨勢。發(fā)現(xiàn)此類趨勢時(shí)，應(yīng)采取預(yù)防措施并記錄。（ISO15189:20125.6.2.3質(zhì)量控制數(shù)據(jù)）22（八）填寫失控報(bào)告失控報(bào)告符合質(zhì)量體系規(guī)定、內(nèi)容完整常見問題：與作業(yè)指導(dǎo)書、程序文件、質(zhì)量手冊規(guī)定不符等。內(nèi)容缺項(xiàng)，如：無質(zhì)控品批號、無試劑批號、無失控規(guī)則、無臨床意義評估、無采措采取措施施的后的驗(yàn)驗(yàn)證、無預(yù)防措施（需

8、要時(shí)）、無失控前檢驗(yàn)結(jié)果的評估、無簽字等；234.9不符合的識別4.10和控制5.1糾正措人員施4.11失控5.3預(yù)防措試劑設(shè)施備耗材565.64124.12檢驗(yàn)結(jié)持續(xù)改果的質(zhì)進(jìn)量保證4.95525.2不符合的識別和控制4.105.1糾正措施人員4.135585.8紀(jì)錄控制失控5.34.11試劑設(shè)備耗預(yù)防措施材55105.105.64.124.14檢驗(yàn)結(jié)果的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量保證評估與審核4