質(zhì)控品正確使用及失控分析.ppt

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1、質(zhì)控品的正確使用及失控分析徐友文質(zhì)控品的正確使用質(zhì)控品的分類(lèi)質(zhì)控品的分類(lèi)--優(yōu)劣比較質(zhì)控品的選擇--基本要求和被檢的病人樣本具有相同的基質(zhì)狀態(tài)，分布均勻；無(wú)傳染性；瓶間差小于0.5%；凍干品其復(fù)溶后穩(wěn)定，2～8℃穩(wěn)定不少于24h，-20℃不少于20天，不穩(wěn)定成分復(fù)溶后4h變異小于2%；未開(kāi)瓶的穩(wěn)定性長(zhǎng)（1～2年）；控制值盡量接近臨床決定水平或參考值上下質(zhì)控品的選擇--優(yōu)劣比較質(zhì)控品的正確使用--保存質(zhì)控品的正確使用--復(fù)溶質(zhì)控品的正確使用--復(fù)溶質(zhì)控品的正確使用--復(fù)溶質(zhì)控品的正確使用--分裝質(zhì)控品的正確使用--

2、分裝質(zhì)控品的正確使用--參數(shù)建立質(zhì)控品的正確使用--參數(shù)建立質(zhì)控品的正確使用--檢測(cè)至少兩個(gè)濃度水平，或更多；最好是選擇臨床決定水平處的濃度，也可以在參考值的上、下限值的質(zhì)控品；CLIA’88規(guī)定，臨床化學(xué)檢測(cè)最大批長(zhǎng)度為24小時(shí)，血液學(xué)為8小時(shí)；酶標(biāo)等手工檢測(cè)項(xiàng)目為每塊板或每次檢測(cè)為批長(zhǎng)度。質(zhì)控品的正確使用--檢測(cè)質(zhì)控品的正確使用--質(zhì)控規(guī)則第一種選擇，按照Westgard多規(guī)則，12s啟動(dòng)性警告規(guī)則，13s；22s；R4s；41s；10x為失控規(guī)則。第二種選擇，Westgard改良后方案，12s啟動(dòng)性警告規(guī)則

3、，13s；22s；R4s為失控規(guī)則，41s；10x預(yù)防性警告規(guī)則。第三種選擇，僅選擇13s；22s；R4s為失控規(guī)則。第四種選擇，僅單純選擇13s或22s為失控規(guī)則。第五種選擇，按照科學(xué)的做法，采用功效函數(shù)圖，評(píng)價(jià)出不同項(xiàng)目使用的規(guī)則和頻次。按照最新的Westgard六西格瑪規(guī)則。失控分析失控分析--基本思路失控分析--試劑方面是否更換過(guò)批號(hào)，配套試劑及輔助試劑是否更換過(guò)批號(hào)，若有更換，新批號(hào)試劑是否有內(nèi)容（使用要求）的變更，更換試劑批號(hào)后是否有重新定標(biāo)；試劑是否過(guò)期，開(kāi)瓶時(shí)間是否過(guò)長(zhǎng)，配套試劑及輔助試劑是否在有

4、效期內(nèi)；保存是否正確，冰箱溫度是否有變化，試劑是否有明顯變質(zhì)；試劑（配套試劑及輔助試劑）是否有放錯(cuò)位置；試劑是否有合并使用，不同批號(hào)試劑是否有混合使用。失控分析--定標(biāo)及定標(biāo)液是否更換過(guò)批號(hào)，若有，新批號(hào)定標(biāo)液是否有內(nèi)容（使用要求）的變更；定標(biāo)液是否過(guò)期，開(kāi)瓶時(shí)間是否過(guò)長(zhǎng)，是否反復(fù)使用；定標(biāo)液保存是否正確，冰箱溫度是否有變化，定標(biāo)液是否有明顯變質(zhì)；定標(biāo)液是否與試劑配套；定標(biāo)值（讀數(shù)值）是否有明顯變化；更換新批號(hào)后是否有重新定標(biāo)；定標(biāo)時(shí)限是否過(guò)期或設(shè)定過(guò)長(zhǎng)。失控分析--質(zhì)控品是否更換過(guò)批號(hào)，若有，新批號(hào)質(zhì)控品的靶值

5、是否有重新設(shè)立；質(zhì)控品是否過(guò)期，開(kāi)瓶時(shí)間是否過(guò)長(zhǎng)，是否多次使用；保存是否正確，冰箱溫度是否有變化，質(zhì)控品是否有明顯變質(zhì)；質(zhì)控品使用前處理是否正確。失控分析--儀器及外部狀況近期儀器使用情況是否正常；近期是否對(duì)儀器進(jìn)行了維護(hù)和保養(yǎng)；緩沖液和沖洗液是否配制正確；實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度是否在控，實(shí)驗(yàn)室用水是否符合要求；電壓是否有波動(dòng)，是否有使用UPS。失控分析--員工及操作狀況近期操作員工是否有變更；操作員是否有按SOP進(jìn)行操作；操作員工對(duì)關(guān)鍵的操作步驟是否有掌握。失控分析--質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及失控圖分析失控類(lèi)型分析：13s；22s

6、；R4s；10x等；趨勢(shì)分析：近期數(shù)據(jù)是否有傾向性變化，同方向、異方向，變化是否存在規(guī)律性，近期12s警告是否有所增加或過(guò)多；參數(shù)分析：參數(shù)是否設(shè)置合理；統(tǒng)計(jì)分析：當(dāng)月SD和CV與上月相比是否存在較大的波動(dòng)；相關(guān)項(xiàng)目分析：同一瓶質(zhì)控其他項(xiàng)目是否也有相同的變化。失控報(bào)告應(yīng)涵蓋的基本內(nèi)容失控日期、時(shí)間項(xiàng)目名稱(chēng)檢測(cè)方法使用的儀器（名稱(chēng)、編號(hào)）試劑批號(hào)、效期失控類(lèi)型分析過(guò)程采取的措施（糾正措施）糾正效果分析（重新檢測(cè)的情況）操作者（簽名、日期）審核者（簽名、日期）案例1--綜合分析分析過(guò)程及失控原因當(dāng)天該質(zhì)控品其他項(xiàng)目全

7、部在控，唯有‘睪酮’22s失控，說(shuō)明質(zhì)控品沒(méi)有問(wèn)題?？v觀近幾個(gè)月的質(zhì)控曲線，無(wú)明顯的變化，波動(dòng)在±1s之間。該項(xiàng)目定標(biāo)液、定標(biāo)曲線均在有效期內(nèi)。重復(fù)檢測(cè)質(zhì)控還不能通過(guò)，試劑開(kāi)瓶時(shí)間52天，按試劑說(shuō)明書(shū)規(guī)定開(kāi)瓶后只有8周的有效期，不排除試劑問(wèn)題。重開(kāi)試劑，重測(cè)質(zhì)控，在控。失控原因：試劑失效或被污染。案例2--定標(biāo)分析案例2--定標(biāo)分析案例2--定標(biāo)分析案例2--定標(biāo)分析失控原因：定標(biāo)參數(shù)變化較大糾正措施：重新定標(biāo)案例2--定標(biāo)分析案例3--曲線趨勢(shì)分析案例3--曲線趨勢(shì)分析案例3--曲線趨勢(shì)分析失控原因：試劑定標(biāo)時(shí)

8、限超期糾正措施：重新定標(biāo)小結(jié)室內(nèi)質(zhì)控需要全員參與；室內(nèi)質(zhì)控是保證檢驗(yàn)質(zhì)量最有效的監(jiān)控措施；室內(nèi)質(zhì)量控制不只是每天測(cè)幾個(gè)質(zhì)控品，而是要對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行分析，每月要進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和總結(jié)，才能真正起到監(jiān)控作用；失控要仔細(xì)分析和查找原因，最關(guān)鍵的是要及時(shí)給予糾正；只要有全面和完整的記錄，失控大部分是可以找到原因的。