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《藥物研發(fā)必讀注冊部門在藥物研發(fā)中的作用》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在應用文檔-天天文庫。
1、011.08.17后記：寫這篇文章時進入原研藥企業(yè)還不滿一年，在此之前做的都是化藥5類和6類、中藥8類品種，所以大部分還是從仿制藥注冊的角度來寫的。對于真正意義上的新藥注冊，CDE某老師有句話讓人印象深刻：她在審評時最關注兩點，一是是否有高度未滿足的臨床需要，二是與現(xiàn)有治療相比是否有卓越的療效。對于amplent所說的“對申報品種實行有序管理”，很對。這是注冊經(jīng)理和項目管理人員的一項重要職責。那時我只是個小兵，領導分配給什么品種就做什么品種，自然想不到這些。初次看到這句話，體會也不深刻。從事項目管理之后回過頭來再看，頓時深以為然。至于amplent和dt
2、s1014都很強調的專利，以前的公司要么委托專利商標事務所查詢，要么由總部的同事直接給資料，自己還真沒怎么接觸過。做注冊，人的因素確實也很重要。這一點我以前忽略了，或者說有意視而不見。用上上家公司同事的話來說是只會埋頭苦干，用上家公司老板的話來說是不夠社會化，用我自己的話來說是有精神潔癖?，F(xiàn)在做項目管理正是個強迫自己改變的機會，一年后且看成效如何？我很幸運，每次只不過是在整理思路的同時分享些心得體會，卻總是從別人身上獲益更多。這大概就是所謂的“施比受有?！卑?。?2010.11.08原文：本文最早由本人發(fā)于儀器信息網(wǎng)，除本人和儀器信息網(wǎng)授權外請勿轉載，謝謝
3、！摘要：注冊是藥物研發(fā)過程中一個必不可少的環(huán)節(jié)，但對于注冊部門在藥品研發(fā)直至上市過程中的作用，很多人的理解還停留在“整理資料、跑跑腿、拉拉關系”的誤區(qū)中。作為一個藥品注冊人員，今天就跟大家聊聊做注冊的具體工作及其在藥物研發(fā)過程中的作用，以使大家對注冊工作有更好的了解。同時分享些注冊過程中的經(jīng)驗和心得體會，希望能起到拋磚引玉的作用，互相學習，互相指教。大綱：一.藥品注冊的概念二.注冊人員在仿制藥研發(fā)過程中的作用（一）.仿制藥的概念及其由來（二）.注冊人員在仿制藥研發(fā)過程中的作用1.立項階段：協(xié)助業(yè)務發(fā)展部門進行市場調研（1）.原研廠和上市日期（2）.正在申
4、報和已獲批文的企業(yè)（3）.市場上的主流劑型和規(guī)格（4）.各國藥典、基本藥物目錄和醫(yī)保目錄的收載情況（5）.各地的政府定價2.準備申報資料階段（1）.審核質量研究資料（2）.審核證明性文件（3）.撰寫立題依據(jù)（4）.撰寫藥理毒理研究資料（5）.撰寫綜述資料（6）.跟各部門討論說明書和包裝標簽樣稿3.遞交申報資料直至獲得批準文號期間的工作4.補充申請三.注冊人員在原研藥研發(fā)過程中的作用（一）.原研藥注冊與仿制藥注冊的區(qū)別（二）.注冊人員在原研藥研發(fā)過程中的作用一.藥品注冊的概念“藥品注冊”，業(yè)內又稱為“藥政事務”（RegulatoryAffairs，簡稱RA
5、）?！端幤纷怨芾磙k法》對“藥品注冊”的定義如下：“藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程?！边@是從藥政當局（drugauthorities）的角度來講的。從企業(yè)的角度來講，在一個具有良好研發(fā)能力的企業(yè)，從立項前的調研到獲得上市許可，再到上市后的承諾研究和補充申請等，RA人員的參與貫穿產(chǎn)品的整個生命周期。一個合格的RA人員除了需要按照藥政當局的格式要求整理資料并跟蹤審評進度外，還需要理解相關法律法規(guī)、指導原則、審評技術要求以及藥政當
6、局的各種電子刊物和相關文獻，具備CMC、藥理毒理、臨床試驗、商標專利、甚至市場銷售方面的知識，熟悉藥品的研發(fā)和審評流程，掌握跟藥政當局和公司內部各部門的溝通技巧。高級別的RA人員還需要從大局考慮，進行戰(zhàn)略性思考：“這件事對RA有什么影響，對其它部門又有什么影響？RA能夠做什么？這樣做有哪些風險和獲益？這些風險和獲益是暫時的還是長期的？不這樣做的后果是什么？……”更高級別的RA人員會跟藥政當局進行更高層次的交流，比如FDA和EMA的最新動向、對跨國企業(yè)先進研發(fā)技術的介紹、對藥政當局一些征詢意見稿的反饋，等等。當然，由于企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品線的不同，一個RA人員通
7、常只會專注于某一領域，再高級別的RA人員在專業(yè)知識方面也會有局限性。仿制藥企業(yè)的RA不懂IMCT、原研藥企業(yè)的RA不懂BEstudy是很常見的。這里的版友多在仿制藥企業(yè)工作，我就先介紹RA人員是如何參與仿制藥研發(fā)的吧。二.注冊人員在仿制藥研發(fā)過程中的作用（一）.仿制藥的概念及其由來“仿制藥”，英文名為“genericdrug”，過去稱為“已有國家標準藥品”，2007版《藥品注冊管理辦法》中改為“仿制藥”。2005版《藥品注冊管理辦法》對其的定義是“生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標準的藥品”，2007版《藥品注冊管理辦法》對其的定義是“生產(chǎn)國家食品
8、藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品”。從表面上看，其內涵和外延沒有任何
