beckman coulter gen.s全自動(dòng)血液分析儀分析性能評(píng)價(jià)

《beckman coulter gen.s全自動(dòng)血液分析儀分析性能評(píng)價(jià)》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫(kù)。

1、BECKMANCOULTERGen.S全自動(dòng)血液分析儀分析性能評(píng)價(jià)：陸紅，王明山，王忠永，徐斐，屠鴻翔，朱麗青，林向陽(yáng)【摘要】目的：對(duì)BECKMANCOULTERGen.S全自動(dòng)血液分析儀的性能進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。方法：利用ANCOULTERGen.S全自動(dòng)血液分析儀各項(xiàng)指標(biāo)性能全為優(yōu)良;在給定的線性范圍內(nèi)線性良好(r>0.998);各參數(shù)的攜帶污染率低，均小于1%;精密度和準(zhǔn)確度良好。結(jié)論：BECKMANCOULTERGen.S全自動(dòng)血液分析儀各方面性能良好，符合實(shí)驗(yàn)室性能標(biāo)準(zhǔn)?！娟P(guān)鍵詞】BECKMANCOULTERGen.S全自動(dòng)血液

2、分析儀;性能;評(píng)價(jià)隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，全自動(dòng)血液分析儀越來(lái)越多地應(yīng)用于臨床，實(shí)驗(yàn)室能否通過(guò)血液分析儀得到準(zhǔn)確可靠的測(cè)定結(jié)果，取決于分析儀的各項(xiàng)性能指標(biāo)，因此，在臨床使用時(shí)，首先要對(duì)分析儀的性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。本研究對(duì)BECKMANCOULTERGen.S全自動(dòng)血液分析儀分析項(xiàng)目方法性能的可接受性、攜帶污染率、線性等許多方面進(jìn)行了評(píng)估，現(xiàn)報(bào)告如下。　　1材料和方法　　1.1儀器和試劑BECKMANCOULTERGen.S全自動(dòng)血液分析儀及其配套試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品為美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特公司產(chǎn)品?！　?.2標(biāo)本本研究的標(biāo)本于健康體檢者100例和各種臨床

3、病人50例，新鮮靜脈抗凝全血采用EDTA.K2抗凝管收集，抗凝劑終濃度為1.5～2.2mg/mL。　　1.3方法全血細(xì)胞計(jì)數(shù)(CBC)檢測(cè)嚴(yán)格按照分析儀的操作說(shuō)明進(jìn)行，每日進(jìn)行日常全血質(zhì)控。在進(jìn)行攜帶污染率、線性評(píng)價(jià)之前，用S-cal校準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)?！　?.3.1分析項(xiàng)目方法性能的可接受性:采用方法評(píng)價(jià)決策圖(MethodEvaluationDecisionchart，MEDxChart)[1]，評(píng)價(jià)血液分析儀的分析方法性能是否滿足質(zhì)量規(guī)范的要求。方法評(píng)價(jià)決策圖中涉及到2個(gè)重要指標(biāo)即不精密度(S)和不準(zhǔn)確度(bias)，其分別代表了分析方

4、法的重復(fù)性和準(zhǔn)確性。參照美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法案(CLIA’88)能力驗(yàn)證中分析質(zhì)量要求的臨床允許總誤差(alloANCOULTERGen.S血液分析儀的線性進(jìn)行評(píng)價(jià)。將ANCOULTERGen.S全自動(dòng)血液分析儀測(cè)定的WBC，RBC，HGB，PLT和Hct的標(biāo)準(zhǔn)化操作點(diǎn)全部落在方法評(píng)價(jià)決策圖的“Excellent”區(qū)域，分析性能全部為優(yōu)良，見(jiàn)圖1?！　?.3線性評(píng)價(jià)WBC，RBC，HGB和PLT在稀釋濃度為100%、90%、80%、70%、60%、50%、40%、30%、20%、10%以及0時(shí)的期望值和實(shí)測(cè)值見(jiàn)表2。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，血液濃度

5、為100%和90%兩點(diǎn)的WBC線性不理想，舍去;其余檢測(cè)參數(shù)各稀釋度的實(shí)測(cè)值與期望值之間密切相關(guān)(r>0.998)。線性范圍與廠商宣稱要求符合。　　2.4攜帶污染率WBC，RBC，HGB和PLT的攜帶污染率分別為0.54%、0.62%、0.55%、0.61%，能滿足臨床要求，具體見(jiàn)表3?！　?.5精密度與準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)具體數(shù)據(jù)參見(jiàn)表1，結(jié)果可見(jiàn)WBC，RBC，HGB和PLT變異系數(shù)分別≤1.7%、≤0.9%、≤0.9%、≤3.3%，精密度結(jié)果符合廠商宣稱要求;WBC，RBC，HGB和PLT與衛(wèi)生部給定靶值的相對(duì)偏差也分別≤1.7%、≤0

6、.9%、≤0.9%、≤3.3%，準(zhǔn)確度結(jié)果也符合廠商宣稱要求?！　”狙芯恳階NCOULTERGen.S血液分析儀測(cè)定ANCOULTERGen.S血液分析儀四個(gè)檢測(cè)指標(biāo)的分析方法，其攜帶污染率均小于1%，符合廠商宣稱要求，因此，完全符合在自動(dòng)進(jìn)樣模式下檢測(cè)?！　”狙芯坷檬覂?nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)數(shù)據(jù)簡(jiǎn)易客觀評(píng)價(jià)儀器的精密度和準(zhǔn)確度。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室基本開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控，因此數(shù)據(jù)方便，但是一些醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室只采用某一水平進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，這樣不能全面反應(yīng)儀器的精密度，本研究采用低、中、高三水平室內(nèi)質(zhì)控的平均變異系數(shù)來(lái)評(píng)價(jià)儀器精密度，能較全面系統(tǒng)反應(yīng)儀器的重復(fù)性。在

7、對(duì)儀器的準(zhǔn)確度進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，需有一個(gè)可進(jìn)行比較的真值，本研究利用每年兩次衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)中給出的靶值作為真值，對(duì)儀器進(jìn)行準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)，既解決了真值難的問(wèn)題，又客觀評(píng)價(jià)了儀器的準(zhǔn)確度?！　⊥ㄟ^(guò)對(duì)BECKMANCOULTERGen.S血液分析儀性能進(jìn)行系統(tǒng)分析發(fā)現(xiàn)，該儀器無(wú)本底計(jì)數(shù)，攜帶污染率非常低，檢測(cè)線性良好;儀器準(zhǔn)確、精密、可靠，符合實(shí)驗(yàn)室性能標(biāo)準(zhǔn)，因此，適用對(duì)大批量全血細(xì)胞標(biāo)本進(jìn)行快速有效的篩檢?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】　　[1]Gernandedicare,Medicaid,andCLIAprograms;extensionofcer-　　taine

8、ffectivedatesforclinicallaboratoryrequirementsun-　　derCLIA.CentersforDiseaseControlandPrevention