beckman au5800生化分析儀性能的評(píng)價(jià)

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1、·3394·國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志2013午12月第34卷第24期IntJLabMed，December2013，Vo1．34，No．24[3]葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜．全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程[M]．3版．南京：[5]朱曉輝，何菊英，朱忠勇，應(yīng)用血液分析以后復(fù)查血片的內(nèi)容和方東南大學(xué)出版社，2006：123．法及程序EJ]．中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2003，26(12)：785—787．[43國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局．YY／T0653—2008中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(血液分析儀)Is]．北京：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，(收稿日

2、期：201309—30)2009．·檢驗(yàn)儀器與試劑評(píng)價(jià)·BeckmanAU58oo生化分析儀性能的評(píng)價(jià)張艷果，唐愛國(guó)，李建忠，靳豐(1-中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院檢驗(yàn)科，湖南長(zhǎng)沙410011；2．長(zhǎng)治醫(yī)學(xué)院附屬和濟(jì)醫(yī)院檢驗(yàn)科，山西長(zhǎng)治046011)摘要：目的對(duì)BeckmanAU5800生化分析儀主要性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。方法采用CLSIEP5一A2、EP9一A2和EP6一A文件評(píng)價(jià)方法對(duì)總蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、血糖(GLu)、鉀離子(K)、鈉離子(Na)、氯

3、離子(C1一)的精密度、準(zhǔn)確度、線性和攜帶污染率進(jìn)行分析，并對(duì)各檢測(cè)項(xiàng)目引用的參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證。結(jié)果BeckmanAU5800生化分析儀TP、ALB、ALT、AST、GLU、K、Na、C1一高、低兩水平質(zhì)控品的批內(nèi)精密度和批間精密度變異系數(shù)(CV)均小于或等于1／4CLIA88允許誤差；在比對(duì)試驗(yàn)中，BeckmanAU5800兩個(gè)單元TP、ALB、ALT、AST、GLU及K、Na、CI一與BeckmanDxC800檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果有相關(guān)性(r2>0．95)，各檢測(cè)項(xiàng)目在其醫(yī)學(xué)決定水平上的相對(duì)偏倚均小于或等于1／

4、2CLIA88允許誤差；BeckmanAU5800兩個(gè)單元TP、ALB、ALT、AST、GLU線性良好(r2>0．95)；攜帶污染率小于5．0；各檢測(cè)項(xiàng)目引用的參考區(qū)間合適。結(jié)論BeckmanAU5800全自動(dòng)生化儀的性能滿足實(shí)驗(yàn)室需求。關(guān)鍵詞：生化分析儀；精密度；準(zhǔn)確度；線性；攜帶污染率；參考區(qū)間DOI：10．3969／j．issn．1673—413O．2O13．24．063文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1673—4130(2013)24—3394—02本科室引進(jìn)1臺(tái)BeckmanAU5800模塊式生化分析儀，該電

5、解質(zhì)校準(zhǔn)品對(duì)各檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)，并按室內(nèi)質(zhì)控要求進(jìn)行型號(hào)生化分析儀的性能評(píng)價(jià)未見報(bào)道，為達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室建Beckman兩水平質(zhì)控品測(cè)定。設(shè)，保證結(jié)果的準(zhǔn)確性，得到質(zhì)量和能力方面的認(rèn)可，實(shí)驗(yàn)室必1．3．3精密度試驗(yàn)精密度依照CLSIEP5一A2『1文件要求，須對(duì)新購(gòu)置的檢測(cè)系統(tǒng)的主要性能和指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)。本文遵將RANDOX公司的高、低值質(zhì)控品混合均勻分裝，每天做2照CLSI部分文件的要求，對(duì)BeckmanAU5800模塊式生化分批試驗(yàn)(上、下午各1批)，隨機(jī)插人常規(guī)標(biāo)本中，連續(xù)測(cè)定析儀及其原裝試劑、校準(zhǔn)品組成的

6、封閉檢測(cè)系統(tǒng)的總蛋白20d。(TP)、清蛋白(ALB)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門冬氨酸1．3．4準(zhǔn)確度試驗(yàn)準(zhǔn)確度依照CLSI的EP9一A2l2]文件的氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、血糖(GLU)、鉀離子(K)、鈉離子(Na)、要求，由于BeckmanDxC800生化分析儀性能和準(zhǔn)確度已證氯離子(C1一)共8個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的精密度、準(zhǔn)確度、線性和攜帶實(shí)，且長(zhǎng)期參加室間質(zhì)評(píng)，結(jié)果優(yōu)秀，以其測(cè)定結(jié)果為x值，新污染率進(jìn)行評(píng)價(jià)，并對(duì)引用的參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證，判斷其性能購(gòu)置BeckmanAU5800生化分析儀測(cè)定結(jié)果分別為y，進(jìn)

7、行線是否能夠滿足本實(shí)驗(yàn)室需求。性回歸分析。以CIIA88規(guī)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)允許誤差范圍1材料與方法的1／2為標(biāo)準(zhǔn)(1／2CLIA88)[3]，在不同醫(yī)學(xué)決定水平分別判1．1儀器與試劑儀器：BeckmanAU5800生化分析儀、斷單元1、單元2的偏倚臨床是否可以接受。BeckmanDxC800生化分析儀。試劑、標(biāo)準(zhǔn)品及質(zhì)控品：儀器1．3．5線性試驗(yàn)線性試驗(yàn)依照CLSIEP6一A[4文件的要求，的試劑與校準(zhǔn)品均由Beckman公司提供：TP批號(hào)為3279，選取在工作中發(fā)現(xiàn)的異常高值血清(H)和低值血清(L)，按AI

8、B批號(hào)為2847，ALT批號(hào)為2859，AST批號(hào)為1936，GLU5H、4H+1L、3H+2L、2H+3L、1H+4L、5L的關(guān)系配制，形批號(hào)為3126，多項(xiàng)校準(zhǔn)品批號(hào)為0115；室內(nèi)質(zhì)控血清批號(hào)分別成6管系列樣品，每個(gè)樣本按照從低濃度到高濃度順序測(cè)定1為0311和0322，精密度分析的試驗(yàn)樣品采用RANDOX公司次，再按高濃度到低濃度順序測(cè)定1次，計(jì)算均值，將均值與理的高、低值質(zhì)控