細胞免疫治療分析

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1、細胞免疫治療分析為何有醫(yī)生不認可“過渡性免疫治療”技術(shù)？1國內(nèi)免疫治療處于“非特異性細胞免疫”階段，美國等發(fā)達國家研究偏向“單克隆抗體”和“特異性細胞免疫”階段a國內(nèi)免疫性治療研究多處于第二代細胞技術(shù)和第三代細胞技術(shù)，如DI-CIK細胞治療等b國外研究偏向于“單克隆抗體”（比如PD-1或PD-L1抑制劑）和第四代細胞技術(shù)，如CAR-T和TCR-T（CAR-T已發(fā)展到第4代技術(shù)）備注：目前上市及處于臨床階段的PD-1或PD-L1抑制劑2和腫瘤傳統(tǒng)治療手段相比，療效差異不大a截止2014年，唯一通過FDA批準的是DC細胞的免疫治療用于

2、治療晚期前列腺癌。國內(nèi)大范圍使用的第一，二代技術(shù)在國外已經(jīng)淘汰，即使是第三代技術(shù)中的DI-CIK細胞治療數(shù)據(jù)僅支持“延長疾病無復(fù)發(fā)兩周”。b最新的CAR-T療法，短期數(shù)據(jù)很好，但很快復(fù)發(fā)。JCAR015的一期臨床數(shù)據(jù)顯示，在急性淋巴細胞白血病的緩解率是87%，但6個月后有60%患者的復(fù)發(fā)。3目前細胞免疫治療法適用病人群少a目前DI-CIK細胞治療適用于實體瘤術(shù)后治療以及已復(fù)發(fā)的轉(zhuǎn)移的晚期腫瘤患者，對治療癌性胸腹水以及不能施行手術(shù)和放化療的患者有較好療效。b目前CAR-T技術(shù)目前只能治療部分血液性腫瘤。其次，治療過程中產(chǎn)生的“細胞因

3、子風(fēng)暴”是能導(dǎo)致患者死亡的嚴重不良反應(yīng)。C整體而言，目前細胞免疫治療對胰腺癌、淋巴癌此類免疫系統(tǒng)缺陷性癌癥效果不容樂觀，對肺癌、胃癌、前列腺癌、卵巢癌、食道癌，白血病、胰腺癌、淋巴瘤等十八個病種效果較好。為何臨床反饋不佳的情況下國內(nèi)醫(yī)院和醫(yī)生仍追逐“過繼性免疫療法”？1臨床存在未被滿足的治療需求a傳統(tǒng)腫瘤治療方案能一定程度抑制腫瘤細胞增殖，但無法根除。放化療易造成腫瘤細胞耐受。但免疫療法能避免很多不良反應(yīng)，能給治療帶來新的希望。b免疫療法歷經(jīng)“非特異性的腫瘤過繼免疫治療”“特異性腫瘤過繼免疫治療”“腫瘤的異體免疫細胞移植治療”發(fā)展

4、，盡管目前面臨重重阻力，但隨著腫瘤免疫學(xué)、基因工程、腫瘤分子生物學(xué)研究的不斷進步，以及對臍帶血的不斷重視和深入研究，針對過繼性免疫治療存在的問題，通過改善細胞的培養(yǎng)方法、增強細胞功能、優(yōu)化組成成分以及聯(lián)合治療方面等方法，使過繼性行免疫治療效果不斷提高成為可能。2商業(yè)驅(qū)動a2009年衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，自體免疫細胞治療技術(shù)被衛(wèi)生部列為首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)，不少地方進入醫(yī)保報銷，報銷比例達到80-90%b一個療程大概1.2-3萬RMB一般4-8療程，所以一般治療費用在10萬-30萬RMB左右3精準醫(yī)療趨勢相

5、對于其它精準醫(yī)療策略，細胞免疫治療（PrecisionCellImmunotherapy,PCIT）具有開發(fā)周期相對較短、投入相對較低的優(yōu)勢，適合我國的國情，具有巨大的應(yīng)用前景，有望成為我國惡性腫瘤精準醫(yī)療的一大突破口。（吳孟超，錢其軍語）影響細胞治療發(fā)展的因素有那些？1實驗室條件a免疫細胞培養(yǎng)環(huán)境——目前國內(nèi)多數(shù)為GMP實驗室b細胞培養(yǎng)過程的各個環(huán)節(jié)，如細胞來源、分離方法、抗原引入方法、延長存活時間、提高活性等c合作方式：醫(yī)院甲方，生物公司乙方；醫(yī)院甲方、關(guān)系戶公司乙方、生物技術(shù)公司相對關(guān)系戶公司為乙方；醫(yī)院研究所甲方、公司乙方

6、。（涉及分成比例、回款時間、成本計算等）2市場容量a腫瘤發(fā)病率:全國腫瘤登記中心發(fā)布的2012年報顯示，每年新發(fā)癌癥病例約為312萬例，每年因癌癥死亡的人數(shù)為270萬例。以中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院為例，采取免疫治療的年平均5000例次，保守估計廣州2萬例次。假設(shè)全部省會城市加上地級市，每年至少有120萬次免疫細胞治療。b目前免疫治療報道中，比較有效的是白血病及肺癌，腎癌，淋巴癌，卵巢癌，惡性黑色素瘤，膀胱癌，前列腺癌，膠質(zhì)瘤等治療（需要一線核實）圖：2013中國衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒3醫(yī)保報銷天津、陜西、浙江、福建、山西、陜西、江蘇、南京、湖北、貴

7、州、吉林、長春、新疆建設(shè)兵團將其列入醫(yī)保報銷范圍。報銷比例80-90%。按照全國120萬次免疫細胞治療，按1.2萬元次計算，全國至少150億元，醫(yī)保支出100億元。4技術(shù)壁壘第一代為細胞因子技術(shù)，包括IFN、IL、TNF、CSF、TGF等；第二代為細胞技術(shù)，包括LAK、TIL、GTL等；第三代為CIK細胞技術(shù)、DC細胞疫苗技術(shù)第四代為CAR-T細胞技術(shù)（進展到第4代）療效當(dāng)然是越先進越好，與國際的一致性高端醫(yī)院和客戶也更容易認同目前“過繼性免疫療法”市場格局？1國家政策方面a由于歷史上衛(wèi)生部和衛(wèi)計委之間的爭執(zhí)，細胞免疫療法的項目申

8、報，審批均無人批復(fù)和監(jiān)管b若醫(yī)保政策出現(xiàn)大變化，比如北京市開始按照病種打包而不是項目支付，這樣可能會造成醫(yī)保支付減少，自費增加的情況下自然使用的人群會減少。2醫(yī)院及臨床方面a截止2014年9月，癌癥免疫療法已在全國200多家醫(yī)院開展。甚至二甲醫(yī)院都