壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

《壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司GMP文件崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程題目安乃近片壓片生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號08-SOP-1009-01版本號01起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量保證部生效日期年月日分發(fā)部門口服固體制劑車間、生產(chǎn)技術(shù)部目的：為安乃近片生產(chǎn)崗位制定一個標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。范圍：本規(guī)程適用于安乃近片壓片生產(chǎn)崗位。責(zé)任：車間主任、班長、崗位操作人員、QA現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員。正文：1.班前檢查1.1廠房及附屬設(shè)施1.1.1檢查操作間的頂棚、四壁(包含窗戶)、地面及其交接處是否清潔，是否有清潔記錄

2、。1.1.2檢查操作間內(nèi)的所有管道、風(fēng)口、燈具及燈具與墻壁或頂棚的交接處是否清潔。1.1.3檢查照明是否正常。1.1.4檢查進(jìn)入操作間的電力供應(yīng)是否正常，是否滿足生產(chǎn)要求。1.1.5捕塵設(shè)施是否清潔、正?？捎?。1.2空氣凈化系統(tǒng)1.2.1潔凈室的溫度是否控制在18～26℃,相對濕度是否控制在45～65％,是否有記錄。1.2.2確認(rèn)進(jìn)入潔凈室的空氣是否凈化,微生物數(shù)和塵粒數(shù)的監(jiān)控是否在有效期內(nèi)，查看是否有相關(guān)記錄，符合生產(chǎn)要求。1.3設(shè)備、儀器、儀表、量具、衡器1.3.1生產(chǎn)、檢驗用設(shè)備是否已清洗、消毒(滅菌)，狀態(tài)標(biāo)志是否明顯。第3頁共3頁上海

3、惠仁（焦作）藥業(yè)有限公司GMP文件崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.3.2生產(chǎn)用儀器、儀表、量具、衡器其適用范圍和精密度是否符合生產(chǎn)要求，是否有狀態(tài)標(biāo)志及校驗合格證。1.3.3設(shè)備性能是否良好，并符合生產(chǎn)和檢驗要求。1.3.4所有設(shè)備、儀器、儀表、量具、衡器是否定置放置，處于待生產(chǎn)狀態(tài)。1.4物料1.4.1藥品生產(chǎn)過程所需顆粒，核對是否有“檢驗報告書”。1.5文件1.5.1生產(chǎn)用現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件(技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件、管理標(biāo)準(zhǔn)文件、工作標(biāo)準(zhǔn)文件)是否齊全，并在生產(chǎn)操作間定置位置。1.5.2上次記錄或憑證是否填寫完整；是否真實反映生產(chǎn)實際情況；本次生產(chǎn)用記錄和憑證是否準(zhǔn)備

4、齊全。1.5.3有QA現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員核發(fā)的“清場合格證”及“生產(chǎn)許可證”，說明操作環(huán)境及室內(nèi)的物品均符合生產(chǎn)要求。2生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作2.1崗位操作人員到達(dá)現(xiàn)場后，應(yīng)先檢查上一班次的清場情況，是否有“清場合格證”，并檢查是否在有效期內(nèi)，如超過有效期，則按《清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行必要的清場。2.2領(lǐng)取或查驗生產(chǎn)許可證、加工通知單及生產(chǎn)文件系統(tǒng)：包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備設(shè)施清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和生產(chǎn)記錄等。2.3操作前核對檢查顆粒的品名、批號、數(shù)量，并與“物料周轉(zhuǎn)單”核對。2.4確認(rèn)壓片設(shè)備已清潔、運(yùn)轉(zhuǎn)正常，必要時再次按照

5、設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清洗和消毒，按生產(chǎn)指令要求選用合格的沖頭和沖模。2.5準(zhǔn)備生產(chǎn)用具，生產(chǎn)用容、器具要求清潔、干燥，符合潔凈要求。3.生產(chǎn)操作3.1將顆粒加入料斗中，并在生產(chǎn)過程中適時補(bǔ)加。3.2第3頁共3頁上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司GMP文件崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程車間技術(shù)人員根據(jù)化驗室檢測結(jié)果，計算出理論片重，向壓片崗位下達(dá)壓片指令。壓片崗位按壓片指令要求到中間站領(lǐng)取混合后的顆粒。開啟ZP35D壓片機(jī)，調(diào)整片重，檢測崩解時限、脆碎度合格后，開始正式壓片。壓片過程中，每15分鐘檢測一次平均片重（片重在理論片重±4.5%范圍內(nèi)），每班檢測一次重

6、量差異和崩解時限。將壓制的素片篩去細(xì)粉盛入已稱重的潔凈不銹鋼周轉(zhuǎn)桶中，加蓋，用運(yùn)料車轉(zhuǎn)移至中間站，一人稱量一人復(fù)核用電子秤稱重，及時準(zhǔn)確填寫物料標(biāo)示卡，貼在容器上，備用。填寫半成品請驗單，通知質(zhì)量部門取樣檢驗。3.3操作時同步、如實填寫生產(chǎn)記錄。3.4操作過程注意事項3.4.1開機(jī)前必須關(guān)好外圍罩殼，需打開外圍罩殼時，必須先停機(jī)，以免發(fā)生意外。3.4.2對壓力調(diào)節(jié)、速度調(diào)節(jié)、充填調(diào)節(jié)等裝置進(jìn)行調(diào)節(jié)時，必須緩慢進(jìn)行，切忌大幅度調(diào)節(jié)，以免過載造成停機(jī)或故障。3.4.3當(dāng)機(jī)器出現(xiàn)異常噪音、振動或各調(diào)節(jié)裝置失靈時，必須立即停機(jī)，檢查并排除故障后方可繼續(xù)

7、開機(jī)生產(chǎn)。4.操作結(jié)束4.1生產(chǎn)結(jié)束后關(guān)閉電源，停止機(jī)器運(yùn)行。4.2中間產(chǎn)品交中間站存放，并做好中間產(chǎn)品交接手續(xù)。4.3把生產(chǎn)用容器具移至清洗間，按《工器具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》清洗容器具，并存放在指定位置，掛上狀態(tài)標(biāo)示牌。4.4按《清場管理規(guī)程》做好清場操作。4.5按《廠房、設(shè)施清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對廠房設(shè)施進(jìn)行清潔。4.6按設(shè)備清潔規(guī)程清洗設(shè)備，并掛設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示牌。4.7填寫“清場記錄”，經(jīng)QA現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員檢查合格后，簽發(fā)“清場合格證”。4.8操作人員按《人員進(jìn)出潔凈區(qū)管理規(guī)程》離開操作崗位。第3頁共3頁