疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案

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1、嘉陵區(qū)李渡中心衛(wèi)生院疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測與處置技術(shù)方案一、目的開展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(以下簡稱AEFI)監(jiān)測報告,及時妥善處理預(yù)防接種疫苗強化免疫活動中出現(xiàn)的AEFI,分析評價疫苗免疫的安全性,保證免疫接種的順利實施。二、AEFI定義免疫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)是指預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件,簡稱AEFI。包括不良反應(yīng)(一般反應(yīng)和異常反應(yīng))、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥和心因性反應(yīng)。三、報告(一)報告范圍AEFI報告范圍按照發(fā)生時限分為以下情形:1.24小時內(nèi)發(fā)生:如過敏性休克、不伴休

2、克的過敏反應(yīng)(蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等)、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。2.5天內(nèi)發(fā)生:如發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染(毒血癥、敗血癥、膿毒血癥)、接種部位發(fā)生的紅腫(直徑>2.5cm)、硬結(jié)(直徑>2.5cm)、局部化膿性感染(局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎)等。3.15天內(nèi)發(fā)生:如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。4.6周內(nèi)發(fā)生:如血小板減少性紫癜、臂叢神經(jīng)炎、格林巴利綜合征等。

3、5.其他:懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。(二)報告單位和報告人醫(yī)療機構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為AEFI的責任報告單位和報告人。(三)報告程序疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告實行屬地化管理。責任報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)屬于報告范圍的AEFI(包括接到受種者或其監(jiān)護人的報告)后應(yīng)當及時向受種者所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI時,責任報告

4、單位和報告人應(yīng)當在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)向所在地縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告;縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在2小時內(nèi)逐級向上一級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。責任報告單位和報告人應(yīng)當在發(fā)現(xiàn)AEFI后48小時內(nèi)填寫《AEFI個案報告卡》向受種者所在地的縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告;發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI時,在2小時內(nèi)填寫《AEFI個案報告卡》或《群體性AEFI登記表》,以電話等最快方式向受種者所在地的縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告。縣級疾病預(yù)防控制

5、機構(gòu)經(jīng)核實后立即通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)直報。各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)實時監(jiān)測疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告信息。對于死亡或群體性AEFI,同時還應(yīng)當按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進行報告。四、調(diào)查診斷(一)核實報告防??平拥紸EFI報告后,應(yīng)當核實AEFI的基本情況、發(fā)生時間和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗接種等,完善相關(guān)資料,做好深入調(diào)查的準備工作。經(jīng)核實后,除明確診斷的一般反應(yīng)(如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結(jié)等)外的AEFI均

6、需調(diào)查。同時向區(qū)疾控中心和區(qū)藥監(jiān)局報告。(二)調(diào)查縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)對需要調(diào)查的AEFI,應(yīng)當在接到報告后48小時內(nèi)組織開展調(diào)查,收集相關(guān)資料,并在調(diào)查開始后3日內(nèi)初步完成《AEFI個案調(diào)查表》的填寫,并通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)直報。懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI,由市級或省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)在接到報告后立即組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查。對于死亡或群體性AEFI,同時應(yīng)當按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進行調(diào)查。(三)資料收

7、集1.臨床資料了解病人的既往預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康狀況(如有無基礎(chǔ)疾病等)、家族史、過敏史,掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實驗室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時對病人進行訪視和臨床檢查。對于死因不明需要進行尸體解剖檢查的病例,應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定進行尸檢。2.預(yù)防接種資料(1)疫苗進貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄;(2)疫苗運輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達基層接種單位前的貯存情況;(3)疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源(包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位

8、)、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀;(4)接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質(zhì);接種實施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時用完;安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范;接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況。(四)診斷報告的AEFI,由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織專家進行調(diào)查診斷;死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會

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