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1、-----制藥有限公司GMP管理及SOP文件GMP2015----------------制藥有限公司GMP管理文件題目質(zhì)量責(zé)任制編碼:GMP01共3頁制定審核批準(zhǔn)制定日期20151231審核日期20151231批準(zhǔn)日期20151231頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位行政部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、庫房一、目的:明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任制,使各職能部門、各級行管質(zhì)量責(zé)任明晰。二、適用范圍:適用于本公司質(zhì)量部、生產(chǎn)部各級人員和各班組。三、責(zé)任者:質(zhì)量部、生產(chǎn)部、行政部、庫房。四、正文:1、各級人員的質(zhì)量責(zé)任:1.1總經(jīng)理和質(zhì)量部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理1.
2、1.1認(rèn)真執(zhí)行“質(zhì)量第一”及國家規(guī)定的有關(guān)質(zhì)量方針、政策,領(lǐng)導(dǎo)發(fā)動全公司認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹《藥品管理法》,抓好全公司職工的質(zhì)量意識教育,是公司推行GMP的主要領(lǐng)導(dǎo)者,對公司產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任;1.1.2組織制定公司質(zhì)量方針、質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計劃;1.1.3掌握質(zhì)量信息,主持處理重大質(zhì)量問題,組織有關(guān)部門分析原因、制訂對策、落實措施、檢查總結(jié);1.1.4組織檢查質(zhì)量方針、質(zhì)量政策、質(zhì)量計劃的實施情況,檢查各級質(zhì)量責(zé)任制,質(zhì)量管理制度,質(zhì)量獎懲制度的執(zhí)行情況,建立和完善公司質(zhì)量保證體系。1.2質(zhì)量部經(jīng)理1.2.1協(xié)助公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織和領(lǐng)導(dǎo)全面質(zhì)
3、量管理工作,帶頭學(xué)習(xí)全面質(zhì)量管理知識,不斷提高質(zhì)量意識,在質(zhì)量與產(chǎn)量、產(chǎn)值發(fā)生矛盾時,要堅持質(zhì)量第一的思想;1.2.2對企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計劃等重大質(zhì)量事項進(jìn)行決策;1.2.3組織對企業(yè)各項質(zhì)量工作進(jìn)行檢查,督促按期完成,對完成質(zhì)量好壞按質(zhì)量否決權(quán)或經(jīng)濟(jì)責(zé)任制進(jìn)行獎罰;56-----制藥有限公司GMP管理及SOP文件GMP20151.2.4對違反國家質(zhì)量法令、規(guī)定,對企業(yè)質(zhì)量決策失誤,對完不成質(zhì)量考核指標(biāo),對不合格產(chǎn)品或未經(jīng)檢驗的產(chǎn)品出廠,對發(fā)生重大質(zhì)量事故或重大問題長期得不到解決負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。1.3生產(chǎn)部經(jīng)理1.3.1每年組
4、織兩次GMP和崗位操作培訓(xùn),嚴(yán)格貫徹執(zhí)行企業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理規(guī)劃,并落實到每一崗位和人員;1.3.2經(jīng)常對工人進(jìn)行質(zhì)量意識教育,樹立質(zhì)量第一思想,正確處理質(zhì)量與產(chǎn)值、產(chǎn)量的關(guān)系;1.3.3組織工人自檢、互檢,做到不合格原料不投產(chǎn),不合格中間體不流入下工序;1.3.4嚴(yán)格遵守質(zhì)量管理制度、技術(shù)規(guī)定,搞好關(guān)鍵工序質(zhì)量保證;1.3.5對完不成質(zhì)量指標(biāo),不按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),不合格品流入下工序,出現(xiàn)成品不合格負(fù)直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。1.4工人1.4.1嚴(yán)格按工藝規(guī)程、崗位操作法及生產(chǎn)指令操作;1.4.2熟悉本崗位質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),精心操作,保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品符
5、合標(biāo)準(zhǔn);1.4.3遵守工藝紀(jì)律,文明生產(chǎn),嚴(yán)格執(zhí)行各項生產(chǎn)及質(zhì)量管理制度;1.4.4對不執(zhí)行本崗位工作標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)出的不合格品負(fù)完責(zé)任;2、各職能部門質(zhì)量責(zé)任2.1質(zhì)量部2.1.1嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)對成品、半成品、原輔料、包裝材料和容器、標(biāo)簽進(jìn)行檢驗、判定,并出具檢驗報告,對不符合標(biāo)準(zhǔn),不準(zhǔn)使用和出廠;2.1.2參與制定企業(yè)各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),組織制定質(zhì)量檢驗規(guī)程;2.1.3對生產(chǎn)過程中工藝衛(wèi)生、潔凈程度進(jìn)行監(jiān)督;2.1.4向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、有關(guān)部門和生產(chǎn)現(xiàn)場反饋質(zhì)量檢驗信息;2.1.5負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)溶液、留樣觀察、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量檔案的管理;2.1.6會同有關(guān)
6、部門分析、研究解決質(zhì)量問題和對重大質(zhì)量事故的處理;2.1.7代表法人行使質(zhì)量否決權(quán);2.1.8對錯檢、漏檢、檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。56-----制藥有限公司GMP管理及SOP文件GMP20152.2生產(chǎn)部門2.2.1制定各項生產(chǎn)技術(shù)工藝管理標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)總工程師審查批準(zhǔn)后交總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行;2.2.2做好生產(chǎn)前各項技術(shù)準(zhǔn)備工作;2.2.3檢查生產(chǎn)工藝和工藝紀(jì)律執(zhí)行情況;2.2.4領(lǐng)導(dǎo)車間實施GMP;2.3計劃供應(yīng)部2.3.1保證采購的原料、輔料、包裝材料和容器等符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),在企業(yè)內(nèi)建立申請檢驗制度;2.3.2會同質(zhì)量部對貨源單位進(jìn)行質(zhì)量審計,擇優(yōu)選點
7、;2.3.3按GMP要求做好物資收、貯、發(fā)工作;2.3.4對因保管不善造成原輔料、包裝材料變質(zhì)及損壞負(fù)完全責(zé)任。2.4銷售部門2.4.1未經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品不準(zhǔn)銷售;2.4.2建立真實、完整的銷售記錄,做到批號跟蹤出產(chǎn)品質(zhì)量可追蹤;2.4.3做好市場調(diào)查,收集提供質(zhì)量信息;2.4.4做好產(chǎn)品售后服務(wù)工作。56-----制藥有限公司GMP管理及SOP文件GMP2015-------制藥有限公司GMP管理文件題目GMP自檢管理制度編碼:GMP02共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期20151231審核日期20151231批準(zhǔn)日期20151231頒發(fā)部門GMP辦
8、頒發(fā)數(shù)量15份生效日期20151231分發(fā)單位行政部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部、核算中心一、目的:制定GMP自檢管理制度,保證公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理符合GM