牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

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1、牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范牙科綜合治療機(jī)的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指

2、導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中二類口腔綜合治療設(shè)備（以下簡稱：牙科綜合治療機(jī)），管理類別代號現(xiàn)為6855-1。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名，例如：連體式牙科綜合治療機(jī)，分體式牙科綜合治療機(jī)等。34圖1分體式牙科綜合治療機(jī)圖2連體式牙科綜合治療機(jī)34（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1．牙科綜合治療機(jī)一般有兩種結(jié)構(gòu)形式：一種為牙科治療機(jī)與牙科椅相互分離組成一個產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式，稱為分體式牙科綜合治療機(jī)（如圖1）；

3、另一種為牙科治療機(jī)與牙科椅連成一體的結(jié)構(gòu)形式，稱為連體式牙科綜合治療機(jī)（如圖2）。2．牙科綜合治療機(jī)的組成：牙科綜合治療機(jī)由牙科椅、牙科治療機(jī)和附件組成（見圖3）。牙科治療機(jī)一般包括側(cè)箱、口腔冷光燈、器械盤、漱口給水裝置、三用噴槍、吸唾器、痰盂、觀片燈、腳踏開關(guān)等；附件可由牙科手機(jī)、光固化機(jī)、潔牙機(jī)、醫(yī)師座椅等組成。各部件的結(jié)構(gòu)如下：圖3牙科綜合治療機(jī)整體結(jié)構(gòu)（1）地箱：地箱是牙科綜合治療機(jī)的水、氣、電、下水與外部提供的水、氣、電、下水條件的交接處。壓縮空氣通過過濾器濾除其中的雜質(zhì)和水分后，經(jīng)過壓力調(diào)節(jié)閥將氣壓調(diào)定在一個穩(wěn)定的

4、值，然后進(jìn)入附體箱和器械盤的氣路。34自來水通過過濾器和壓力調(diào)節(jié)閥，將水壓調(diào)定在額定工作壓力值，然后進(jìn)入附體箱和器械盤的水路。電壓220V、50Hz的交流電源進(jìn)入地箱，經(jīng)電源變壓器及接線排分配后，分別送到口腔冷光燈、治療椅、器械盤等用電部位。痰盂的下水管、吸唾器、強(qiáng)吸器的排水口，均回流至地箱內(nèi)的下水管。（2）附體箱：附體箱固定安裝在牙科椅的左側(cè)面，隨牙科椅的升降而升降。附體箱內(nèi)裝有水杯注水器、漱口水器、強(qiáng)吸負(fù)壓發(fā)生器、吸唾器負(fù)壓發(fā)生器，外部有三用槍、強(qiáng)吸器頭、吸唾器頭、痰盂、水杯注水器、噴嘴等。同時它又是其他部分，如口腔冷光燈

5、、器械盤的基礎(chǔ)機(jī)座。水杯注水器：為病人提供漱口水。水量由重量或時間自動控制。水量調(diào)節(jié)很方便，一般為50～300g/杯。漱口水加熱器：位于水杯注水器的前端，采用電加熱方式將漱口水加熱到適當(dāng)溫度，免除冷水對病人口腔的刺激。三用槍：三用槍安裝在附體箱外部，其水、氣壓由附體箱直接提供。強(qiáng)吸器、吸唾器：由負(fù)壓發(fā)生器產(chǎn)生一定負(fù)壓，達(dá)到吸引目的。痰盂：位于附體箱上部，下水口有污物濾網(wǎng)和污物收集器。沖盂水流能沿整個盆底旋轉(zhuǎn)。（3）器械盤：器械盤主要用于吊掛或放置高、低速手機(jī)、三用槍等。盤面上可放置治療所需的常用藥物和小器械。器械盤的邊緣裝有觀

6、片燈，器械盤的下部裝有手機(jī)的水氣路和手機(jī)工作氣壓表。（4）口腔冷光燈：口腔冷光燈34反光鏡的鍍層可透射發(fā)熱的紅外線，而僅反射色溫與日光接近的可見光，從而保證醫(yī)生可觀察到病人口內(nèi)組織的真實顏色。（5）牙科椅：牙科椅是牙科綜合治療機(jī)的重要組成部分。牙科椅的設(shè)計應(yīng)符合人機(jī)工程學(xué)原理。外型平滑便于清潔和消毒。牙科椅的動力來自于電動機(jī)。根據(jù)將電動機(jī)轉(zhuǎn)動后的力傳遞到椅座、椅背的方式，牙科椅的傳動方式可分為液壓式和機(jī)械式。（6）內(nèi)部結(jié)構(gòu)：牙科綜合治療機(jī)內(nèi)部主要由氣路、水路和電路三個系統(tǒng)組成。氣路系統(tǒng)：牙科綜合治療機(jī)主要以壓縮空氣為動力，通過

7、各種控制閥體，供高速手機(jī)、低速手機(jī)、三用噴槍和潔牙機(jī)等用氣。牙科綜合治療機(jī)使用的壓縮空氣要求無水、無油。水路系統(tǒng)：牙科綜合治療機(jī)的水源以凈化的自來水為宜，有的手機(jī)要求使用蒸餾水。電路系統(tǒng)：牙科綜合治療機(jī)的工作電壓為交流220V、50Hz，控制電路電壓一般在36V以下。3．牙科綜合治療機(jī)控制系統(tǒng):牙科綜合治療機(jī)控制系統(tǒng)的組成大致可以分為主控制板、器械盤控制板、椅位控制板和腳控開關(guān)控制板4部分。（三）產(chǎn)品工作原理牙科綜合治療機(jī)是一款多功能口腔治療設(shè)備，由成套相互關(guān)聯(lián)的牙科設(shè)備和器械部件所組成。34氣源電源水源地箱附體箱弱吸器強(qiáng)吸器

8、三用槍器械盤高速手機(jī)低速手機(jī)三用槍口腔冷光燈超聲波潔牙機(jī)光固化燈治療椅氣電水氣負(fù)壓水電氣水氣圖4　牙科綜合治療機(jī)工作原理示意圖打開空氣壓縮機(jī)電源開關(guān)，產(chǎn)生壓力為0.45～0.60MPa的壓縮空氣，以供機(jī)頭使用。打開地箱控制開關(guān)，水源、氣源及電源均接通。打開口腔冷光燈電源開關(guān)燈