夜寧膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

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1、夜寧膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研宄謝偉（深圳市中醫(yī)院廣東深圳518000）【摘要】目的研究夜寧膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。方法采用薄層色譜法和高效液相色譜法鑒別靈芝、甘草和首烏藤等夜寧膠囊成分的色譜，并測定大黃素含量。結(jié)果驗(yàn)結(jié)束后我們統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，試驗(yàn)品和對照品色譜相同位置的斑點(diǎn)顏色相同，且兩者無干擾；大黃素與夜寧膠囊的各種成分分離良好，對照品并未干擾大黃素的測定;我們進(jìn)行線性關(guān)系考察得知大黃素在1.6μg/ml?16μg/ml的范圍內(nèi)，其峰面積與濃度呈良好的線性關(guān)系；重現(xiàn)性良好，精度高且穩(wěn)定；回收率良好。結(jié)論薄層色譜法和高效液相色譜法能

2、夠有效的檢測夜寧膠囊的成分，可以作為控制夜寧膠囊質(zhì)量的重要標(biāo)準(zhǔn)，值得大力推廣?！娟P(guān)鍵詞】高壓氧治療法顱腦外傷臨床療效【中圖分類號】R927【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A【文章編號】2095-1752（2013）17-0056-02《中華人民井和國藥典》（2000年版）收錄了成方制劑夜寧糖漿，后來該制劑被改型為夜寧膠囊。夜寧膠囊由靈芝、甘草、合歡皮和首烏藤等多種藥材構(gòu)成，能夠補(bǔ)氣養(yǎng)血，補(bǔ)脾胃益肝腎，還能夠安祌養(yǎng)心，一般用于治療睡眠不良、頭昏腦脹和神經(jīng)衰弱等疾?。?］。但是改型之后，原來夜寧糖漿的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)己經(jīng)不適用于夜寧膠囊的制作，盡快找到

3、制作夜寧膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成為了臨床研宄的重要課題。為此，我們采用薄層色譜法和高效液相色譜法鑒別靈芝、甘草和首烏藤等夜寧膠囊成分的色譜，并測定大黃素含量，試圖找到夜寧膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。貢獻(xiàn)愚智，以茲學(xué)界討論，現(xiàn)報告如下：1.一般資料1.1儀器與試劑木次實(shí)驗(yàn)使用的儀器有：杭州藍(lán)天化驗(yàn)儀器廠生產(chǎn)的電熱恒溫水浴爐、湖北科瑞斯計(jì)量設(shè)備有限公司生產(chǎn)的十萬分之一規(guī)格電子天平、上海一科儀器有限公司生產(chǎn)的電熱恒溫干燥箱、四川比能信電氣有限公司生產(chǎn)的超聲波清洗機(jī)、四川比能信電氣有限公司生產(chǎn)的旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀和武漢欣云科學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)的高效液相色譜儀

4、［2】。本次實(shí)驗(yàn)使用的試劑有：江蘇康緣藥業(yè)股份奮限公司生產(chǎn)的夜寧膠囊（國藥準(zhǔn)字Z20080154,2008-06-18）、上海扶生實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的合歡皮對照藥材、北京仁海醫(yī)藥責(zé)任有限公司生產(chǎn)的靈芝對照藥材、貴州迪人科技冇限責(zé)任公司生產(chǎn)的甘草次酸對照品、上海金穗生物科技奮限公司生產(chǎn)的大黃素對照品以及蒸餾水、重蒸蒸餾水、濃鹽酸、氯仿、乙醇、甲醇和磷酸等物［3】。1.2研究方法1.2.1合歡皮的薄層鑒別取60ml甲醇將4g合歡皮溶解，利用超聲處理半小吋，進(jìn)行過濾，將溶液蒸干，用2ml無水乙醇將溶液殘?jiān)芙?，留作試?yàn)樣品［4】。

5、再取2g合歡皮，用相同方法制成溶液留作對照品。依據(jù)剝層色譜法的操作流程，從試驗(yàn)品和對照品中各取10μL,置于硅膠G薄層板上，用竣甲基纖維素鈉作為黏合劑黏合，將三氯甲烷-甲醇-甲酸作為展開劑將樣品展開后取出烘干，用碘蒸氣熏直至顯色清晰。試驗(yàn)品色譜與對照品色譜對應(yīng)的位置的斑點(diǎn)顏色應(yīng)當(dāng)相同。1.2.2甘草和首烏藤的薄層鑒別將4g甘草放置于200ml的圓底燒餅中，倒入氯仿50ml和濃鹽酸3ml,將溶液加熱后冋流，降溫，過濾，將過濾后的溶液體積控制在2ml作為試驗(yàn)樣品。再用甘草次算作為對照樣品，按照相同方法制作成每lml溶液含

6、有O.lmg甘草次酸的溶液。依據(jù)剝層色譜法取試驗(yàn)品和對照品個10μL,置于硅膠G薄層板上，用羧甲基纖維素鈉作為黏合劑黏合，將石汕醚-甲酸乙酯-甲酸作為展開劑將樣品按照15cm的展距展開后取出烘干，將樣品置于紫外線燈光下肉眼檢測。試驗(yàn)品色譜與對照品色譜對應(yīng)的位置的斑點(diǎn)顏色應(yīng)當(dāng)相同［5］。首烏藤的薄層鑒別方法同甘草。1.2.3靈芝的薄層鑒別將4g靈芝用40ml蒸餾水稀釋，用乙酸乙酯將靈芝振搖提取，反復(fù)3次每次40ml,再將其余乙酸乙酯溶液混合后蒸干，將殘?jiān)?ml無水乙醇溶解，留作試驗(yàn)樣品。用20ml乙醇浸泡靈芝2g—日

7、，過濾后將溶液留作對照樣品。依據(jù)剝層色譜法取試驗(yàn)品和對照品個10μL,置于硅膠G薄層板上，用羧甲基纖維素鈉作為黏合劑黏合，將環(huán)己烷一乙酸乙酯作為展開劑將樣品展開后取出烘干，將樣品置于紫外線燈光下肉眼檢測。試驗(yàn)品色譜與對照品色譜對應(yīng)的位置的斑點(diǎn)顏色應(yīng)當(dāng)相同。1.3實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)分別提取合歡皮、給你草、首烏藤和靈芝等樣品溶液進(jìn)行線性關(guān)系考察試驗(yàn)、重現(xiàn)性試驗(yàn)、精密度試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)和冋收率試驗(yàn)，并將其作為制定夜寧膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要依據(jù)。1.結(jié)果實(shí)驗(yàn)結(jié)束后我們統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，試驗(yàn)品和對照品色譜相同位置的斑點(diǎn)顏色相同，且兩者無干擾；大黃素

8、與夜寧膠囊的各種成分分離良好，對照品并未干擾大黃素的測定；我們進(jìn)行線性關(guān)系考察得知大黃素在1.6μg/ml?16μg/ml的范圍內(nèi)，其峰面積與濃度呈良好的線性關(guān)系；重現(xiàn)性良好，精度高II穩(wěn)定；冋收率良好［6］。冋收率具體統(tǒng)計(jì)見表1:表1冋收率統(tǒng)計(jì)表經(jīng)對比，兩組治療效果有顯著性差異，P<