藥品臨床研究的若干規(guī)定

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1、藥品臨床研宄的若干規(guī)定一、藥品臨床研究包括屮藥、化學(xué)藥、生物制品、放射性藥品、國外藥品在中國進行臨床試驗和人體生物等效性試驗，以及進口藥品的臨床驗證。藥品臨床研究應(yīng)遵循《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）。二、進行藥品臨床研宄，須由申辦者在國家藥品臨床研宄基地中選擇臨床研宄單位（負(fù)責(zé)單位和協(xié)作單位）；在非棊地的醫(yī)療機構(gòu)進行臨床研宂須填報藥品臨床研究申請表（表1），并報國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。三、選擇藥品臨床研宄單位的基本原則：（一）1-111期臨床試驗的研究單位，應(yīng)是國家藥品臨床研究基地，若因特殊需耍

2、選擇非基地醫(yī)療機構(gòu)參加藥品臨床研宄，應(yīng)是在國家藥品監(jiān)督管理局登記備案的醫(yī)療機構(gòu)；（二）iv期臨床試驗的負(fù)責(zé)單位，必須是參加該藥品n期、m期臨床試驗的研宄單位；IV期臨床試驗的協(xié)作單位，由申辦者和臨床研宄的負(fù)責(zé)單位選擇國家藥品臨床研究基地或是在國家藥品監(jiān)督管理局登記備案的非基地醫(yī)療機構(gòu)；（三）預(yù)防性疫苗、特殊疾病的藥品及部分特殊藥品，可根據(jù)其臨床研究的特殊性選擇臨床研宄單位。四、非國家藥品臨床研究基地承擔(dān)藥品臨床試驗的病例數(shù)不應(yīng)超過總數(shù)的50%（IV期除外）。五、藥品臨床研究基地只能按其所具有的基地專

3、業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的藥品臨床研宄，各基地專業(yè)不得進行非本專業(yè)領(lǐng)域的藥品臨床研宄。六、凡承擔(dān)藥品臨床研宂的負(fù)責(zé)單位，必須同時參加該品種的臨床試驗。七、藥品臨床研究單位不得將所承擔(dān)的藥品臨床研究工作轉(zhuǎn)給未獲準(zhǔn)進行藥品臨床研宄的單位。八、藥品臨床研宄基地同一專業(yè)不得同時進行不同中辦者相同品種的藥品臨床研宄，并不得同時進行過多品種的臨床研宄（一般不超過3個品種）。九、藥品臨床試驗中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)按GCP的要求在規(guī)定時間內(nèi)分別報告國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司、安全監(jiān)管司（表2）;IV期臨床試驗屮發(fā)生的新的不良反

4、應(yīng)和嚴(yán)重不良事件同吋報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。十、藥品臨床研宂單位應(yīng)完整保存臨床研宂全過程的原始記錄，并按規(guī)定存檔。十一、藥品監(jiān)督管理部門對藥品臨床研究的全過程進行隨機或奮因的視察與稽查，每次將根據(jù)具體情況選擇不同的項目進行視察與稽查（表3）,視察/稽查結(jié)束后將結(jié)果給予被視察/稽查單位（表4）。十二、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在審評藥品臨床研宂資料時，將對其GCP實施的情況進行評價（表5）。附件：表1藥品臨床研究中請表表2嚴(yán)重不良事件報告表表3藥品臨床試驗視察/稽斉項目表表4藥品臨床試驗視察/

5、稽查報告表表5藥品臨床研宄審評-GCP實施情況評價表藥品臨床研究申請表（非國家藥品臨床研究基地）稱馬nwi藥??稱名文中??稱名文英別類□藥性放□品制物生新□學(xué)它化其□□藥藥中口□進第類期分究研床□驗試性效等物生□期IV□期□I期□II證期驗I□臨Hu位辦中請期申曰年月曰臨床研宄預(yù)期時間年至年月月批準(zhǔn)文號臨床研宄負(fù)責(zé)單位例數(shù)病總例臨床研究協(xié)作單位基地單位非基地單位安監(jiān)司核查意見注冊司審批意見申請新藥臨床研宄的非基地專業(yè)情況中請單位及專業(yè)名稱國家藥品監(jiān)督管理局登記備案□是□否備案時間年月專業(yè)病房床位數(shù)

6、張預(yù)期完成的病例數(shù)例專業(yè)負(fù)責(zé)人姓名職務(wù)參加過藥品臨床研宄:是:否職稱□高級職稱□中級職稱□其它接受GCP培訓(xùn)情況是否研究人員數(shù)高級職稱人.中級職稱人.其它人接受GCP培訓(xùn)人數(shù)人護理人員數(shù)人接受GCP培訓(xùn)人數(shù)人申請單位及專業(yè)名稱國家藥品監(jiān)督管理局登記備案□是□否備案時間年月專業(yè)病房床位數(shù)張預(yù)期完成的病例數(shù)例專業(yè)負(fù)責(zé)人姓名職務(wù)參加過藥品臨床研究是:否職稱□高級職稱□中級職稱□其它接受GCP培訓(xùn)情況是否研究人員數(shù)高級職稱人.中級職稱人.其它人接受GCP培訓(xùn)人數(shù)人護理人員數(shù)人接受GCP培訓(xùn)人數(shù)人申請單位及專

7、業(yè)名稱國家藥品監(jiān)督管理局登記備案□是□否備案時間年月專業(yè)病房床位數(shù)張預(yù)期完成的病例數(shù)例專業(yè)負(fù)責(zé)人姓名職務(wù)參加過藥品臨床研究是否職稱□高級職稱□中級職稱□其它接受GCP培訓(xùn)情況是否研究人員數(shù)高級職稱人.中級職稱人.其它人接受GCP培訓(xùn)人數(shù)人護理人員數(shù)人接受GCP培訓(xùn)人數(shù)人說明1、非棊地專業(yè)在參加新藥臨床研宄時，須填寫此表。2、對選擇項目，在所選項目的“□”內(nèi)劃”。3、非基地專業(yè)超過此表可填寫的數(shù)目，可以在續(xù)表中填寫。嚴(yán)重不良事件報告表（SAE）新藥臨床研宄批準(zhǔn)文號：編號：型告報告報謝告報謝隨□告報麟□

8、時年日告月報IH1:專及構(gòu)成稱療名醫(yī)業(yè)■電詁稱名位單報串電話試驗用藥品名稱中文名稱：英文名稱：藥品類別□中藥□化學(xué)藥□新生物制品□放射性藥□進口藥□其它第類臨床研究分期□I期口11期口111期niv期□生物等效性試驗口臨床驗證劑型：受試者情況姓名：性別：出生年月：民族：疾病診斷：SAE情況□導(dǎo)致住院□延長住院吋間□傷殘□功能障礙□導(dǎo)致先天畸形□危及生命或死亡□其它SAE發(fā)生時間:SAE反應(yīng)嚴(yán)重程度：□輕度□中度口重度對試驗用藥釆取的措施SAR轉(zhuǎn)歸□癥狀消失（后遺癥□有