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《《人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）》編制說明》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、《人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒膠體(金免疫層析法)》標準編制說明一、工作簡況1、任務來源：本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。起草單位包括中國食品藥品檢定研究院、北京市醫(yī)療器械檢驗所、廣州萬孚生物技術(shù)有限公司、北京瑪諾生物制藥股份有限公司、成都協(xié)和生物技術(shù)有限責任公司；主要起草人包括許四宏、孫莉、黎梅蘭、唐湘君、肖玲。本標準歸口單位是全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會(SAC/TC136)。2、工作過程：至少包括起草階段、驗證階段、征求意見階段、審查階段等重點時間節(jié)點。本標準于2017年立項，201
2、8年3-4月完成行業(yè)標準草案起草,2018年5月成立起草小組并內(nèi)部交流討論草案,在此基礎上對草案進行修訂；2018年6月召開首次會議征詢專家意見。2018年6月-2018年8月發(fā)放國家參考品樣品進行驗證，同時提交標準草案進行征求意見；2018年9-10月匯總征求的意見、匯總驗證結(jié)果，形成送審稿，2018年12月完成報批稿的制定。在標準的制定過程中，起草人負責行業(yè)標準的起草、驗證方案的制定、驗證報告結(jié)果的收集匯總、征求意見的匯總以及本標準相關(guān)的會議中的匯報和記錄；同時根據(jù)驗證結(jié)果和征集的意見、審訂意見等對標準進行修改，形成最終的報
3、批稿。二、標準編制原則和確定標準主要內(nèi)容的論據(jù)1、標準制定的意義、原則本標準制定，其目的是為了進一步規(guī)范該產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，保證該產(chǎn)品的質(zhì)量。制定的原則是基于現(xiàn)行《體外診斷試劑注冊管理辦法》，以相應的國家參考品做作為樣品進行驗證，制定相應的技術(shù)要求。2、本標準性能指標制定依據(jù)，對于有爭議指標的處理及驗證情況。本標準性能指標包括陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出限、重復性和穩(wěn)定性等，基于相應的國家參考品制定。三、主要實驗（或驗證）的分析、綜述報告、技術(shù)經(jīng)濟論證、預期的經(jīng)濟效果本標準的制定過程中，均采用我國相應的國家參
4、考品進行驗證，驗證時，嚴格按照各企業(yè)產(chǎn)品的說明書進行操作和判定結(jié)果。參與驗證的單位包括北京市醫(yī)療器械檢驗所和在我國獲得此類產(chǎn)品注冊的生產(chǎn)企業(yè)，在驗證結(jié)果的基礎上制定客觀、科學的性能要求和試驗方法，目的是能有效規(guī)范試劑的質(zhì)量控制，保證試劑的質(zhì)量。四、采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同類標準水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況。國外對于此類產(chǎn)品沒有類似于我國的國家參考品及標準要求，我國的HIV抗體口腔滲出液快速試劑國家參考品建立于2009年，當時國內(nèi)尚沒有相關(guān)產(chǎn)品，國際上也沒有相應的標準要求，
5、在國家參考品建立并批準使用后，大大促進了我國HIV抗體快速試劑的發(fā)展，截止目前國內(nèi)至少6家企業(yè)的HIV抗體口腔滲出液快速試劑獲得CFDA批準。在其他方面，如標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸、貯存等方面，則與相應的國標（如GB/T29791.1-2013、GB/T191-2008、GB/T29791.2-2013）等保持一致。五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準的關(guān)系。本標準參照2014年我國新版體外診斷試劑相關(guān)法規(guī)制定，與法規(guī)的要求保持一致。本標準與現(xiàn)行的法律、法規(guī)和其他相關(guān)標準有無沖突。六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)
6、。如出現(xiàn)重大分歧意見，應組織專家進行專門討論，最后在客觀、科學、公正的基礎上形成討論意見，依次意見對行業(yè)標準草案進行修訂。七、行業(yè)標準作為強制性行業(yè)標準或推薦性行業(yè)標準的建議。本標準基于我國HIV抗體口腔滲出液快速試劑國家參考品制定，對其性能、檢測方法等進行了規(guī)定，為強制性行業(yè)標準，符合我國相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。八、貫徹行業(yè)標準的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法等內(nèi)容）對于所有在我國注冊的相關(guān)產(chǎn)品，均應執(zhí)行本行業(yè)標準。同時，在標準實施過程中，我們將盡最大努力保證相應的國家參考品的分發(fā)和使用，確保行業(yè)標準的順利實施，以保
7、證我國注冊的該類產(chǎn)品的質(zhì)量。九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標準的建議。無，不適用十、其他應予說明的事項。無，不適用標準起草工作組年月日
